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Gli effetti della maternità sulla depressione postpartum

14 settembre 2021 aggiornato da: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Prova controllata randomizzata che testa gli effetti di Motherly: un'applicazione autonoma per smartphone per il trattamento delle donne con depressione postpartum

Gli investigatori testeranno l'efficacia di Motherly, un'applicazione per smartphone (app) per il trattamento della depressione nelle donne con depressione postpartum. L'app Motherly offre psicoeducazione, monitoraggio dell'umore e dell'ansia, diverse tecniche psicologiche consolidate (attivazione comportamentale, ristrutturazione cognitiva, regolazione delle emozioni, tecniche di gestione dello stress, consapevolezza e meditazione, igiene del sonno) e aiuta le madri a organizzare i loro appuntamenti medici e tenere traccia di sviluppo dei propri figli. L'efficacia dell'app Motherly sarà testata in uno studio parallelo randomizzato controllato a due bracci. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'app Motherly (intervento) o COMVC (controllo attivo), un'app per smartphone che fornisce solo contenuti psicoeducativi relativi alla salute mentale generale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo postpartum è fortemente associato ad un aumentato rischio di depressione, con stime di circa il 19% delle donne affette dal disturbo. Gli interventi psicosociali come i programmi di visite domiciliari e le terapie psicologiche consolidate sono efficaci per trattare questa condizione, ma richiedono un numero significativo di professionisti qualificati e formati. Tuttavia, le risorse finanziarie e umane per soddisfare queste richieste sono scarse nei paesi in via di sviluppo come il Brasile. Pertanto, gli interventi forniti tramite dispositivi elettronici come gli smartphone potrebbero colmare questa lacuna. Il nostro obiettivo è testare l'efficacia di Motherly, un'applicazione per smartphone (app) per il trattamento della depressione nelle donne con depressione postpartum. L'app Motherly offre psicoeducazione, monitoraggio dell'umore e dell'ansia, diverse tecniche psicologiche consolidate (attivazione comportamentale, ristrutturazione cognitiva, regolazione delle emozioni, tecniche di gestione dello stress, consapevolezza e meditazione, igiene del sonno) e aiuta le madri a organizzare i loro appuntamenti medici e tenere traccia di sviluppo dei propri figli. L'efficacia dell'app Motherly sarà testata in uno studio parallelo randomizzato controllato a due bracci. Duecentosessantaquattro (N = 264) donne di età compresa tra 18 e 40 anni con depressione postpartum apparterranno a uno dei due gruppi: (1) intervento, che avranno accesso all'app Motherly; o (2) controllo attivo, che avrà accesso a COMVC, un'app per smartphone che fornisce solo contenuti psicoeducativi sulla salute mentale generale (COMVC significa "Con te" in portoghese brasiliano). La durata del trattamento sarà di quattro settimane, durante le quali i partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati all'inizio (basale; T0), alla fine (post trattamento, T1) e 1 mese dopo il completamento del trattamento (follow-up, T2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che hanno partorito un bambino vivo negli ultimi 12 mesi;
  • Età tra i 18-40 anni;
  • Punteggio totale EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) ≥ 10;
  • Sintomi depressivi presenti nelle ultime 2 settimane;
  • Essere alfabetizzati;
  • Essere in possesso di uno smartphone Android o iPhone per uso personale.

Criteri di esclusione:

  • Deficit intellettuale, visivo o uditivo;
  • Malattie croniche che impediscono di usare gli smartphone o di capire come usare le app;
  • Diagnosi di salute mentale grave e/o cronica (schizofrenia o disturbo bipolare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: App materna
I partecipanti a questo braccio avranno accesso a Motherly, un'app per smartphone progettata per promuovere abitudini di vita che hanno dimostrato di migliorare la depressione e la salute mentale nelle madri.
Comportamentale: App materna
L'app Motherly è organizzata in quattro diversi moduli: 1) Biblioteca: una raccolta di brevi testi su diversi argomenti legati alla salute e alla gravidanza, 2) Salute: percorsi con vari gradi di interattività progettati per insegnare e coinvolgere i partecipanti in tecniche psicologiche consolidate (attivazione comportamentale, ristrutturazione cognitiva, regolazione delle emozioni, tecniche di gestione dello stress, mindfulness e meditazione, tecniche di igiene del sonno), 3) Gravidanza e maternità: un modulo per aiutare le madri a tenere traccia delle visite sanitarie, degli esami medici e dello sviluppo dei propri figli e 4) Profilo: un modulo che consente ai partecipanti di tenere traccia delle attività e degli obiettivi completati nei percorsi del modulo Salute e di valutare i sintomi di depressione e ansia con brevi questionari, con risultati visualizzati graficamente in una sequenza temporale e sotto forma di brevi feedback testi.
ACTIVE_COMPARATORE: Applicazione COMVC
I partecipanti a questo braccio avranno accesso a COMVC, un'app per smartphone progettata per fornire solo contenuti psicoeducativi e monitoraggio della salute mentale.
Comportamentale: Applicazione COMVC
Il COMVC mostra oltre 30 brevi video psicoeducativi su diversi argomenti relativi alla salute mentale generale, come depressione, ansia, stress, sonno, tecniche di risoluzione dei problemi, tra gli altri. La psicoeducazione è limitata al solo video (nessuna interattività). Il contenuto di questi video è stato sviluppato da clinici, ricercatori e professori del Dipartimento di Psichiatria della Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo e dell'Università Federale del Rio Grande do Sul. Il monitoraggio della salute mentale viene fornito mediante brevi questionari che valutano i sintomi di depressione e ansia, che possono essere compilati a discrezione degli utenti. Le risposte degli utenti vengono visualizzate graficamente in una sequenza temporale e ricevono brevi testi di feedback basati sui risultati della valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale
Variazione dei punteggi totali medi tra i gruppi di intervento e di controllo nell'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) al posttrattamento (T1)
Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Variazione dei punteggi totali medi tra i gruppi di intervento e di controllo nell'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Variazione dei punteggi totali medi tra i gruppi di intervento e di controllo nel Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7)
Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Variazione dei punteggi totali medi tra i gruppi di intervento e di controllo nella scala della qualità del sonno a elemento singolo al post-trattamento (T1) e al follow-up (T2).
Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Qualità della vita: salute fisica
Lasso di tempo: Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Variazione dei punteggi medi di "Qualità della vita in salute fisica" tra i gruppi di intervento e di controllo nell'indagine sulla salute a 12 voci (SF-12) al post-trattamento (T1) e al follow-up (T2).
Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Qualità della vita: salute mentale
Lasso di tempo: Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Variazione dei punteggi medi della "qualità della vita della salute mentale" tra i gruppi di intervento e di controllo nell'indagine sulla salute a 12 voci (SF-12) al post-trattamento (T1) e al follow-up (T2).
Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Stress genitoriale
Lasso di tempo: Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Variazione dei punteggi medi di "Stress totale" tra i gruppi di intervento e di controllo nel Parenting Stress Index (PSI) Short Form at Posttreatment (T1) e Follow-up (T2).
Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Disagio genitoriale
Lasso di tempo: Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Variazione dei punteggi medi di "Parental Distress" tra i gruppi di intervento e di controllo nel Parenting Stress Index (PSI) Short Form at Posttreatment (T1) e Follow-up (T2).
Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Interazione disfunzionale genitore-figlio
Lasso di tempo: Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Variazione dei punteggi medi di "Interazione disfunzionale genitore-figlio" tra i gruppi di intervento e di controllo nel Parenting Stress Index (PSI) Short Form at Posttreatment (T1) e Follow-up (T2).
Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Bambino difficile
Lasso di tempo: Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Variazione dei punteggi medi del "Bambino difficile" tra i gruppi di intervento e di controllo nel Parenting Stress Index (PSI) Short Form at Posttreatment (T1) e Follow-up (T2).
Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Attaccamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Variazione dei punteggi medi di "attaccamento" tra i gruppi di intervento e di controllo nel Parenting Stress Index (PSI) Short Form at Posttreatment (T1) e Follow-up (T2).
Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Competenza genitoriale
Lasso di tempo: Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Variazione dei punteggi medi di "competenza" tra i gruppi di intervento e di controllo nel modulo breve dell'indice di stress parentale (PSI) al post-trattamento (T1) e al follow-up (T2).
Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti di attivazione e di evitamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Variazione dei punteggi medi tra i gruppi di intervento e di controllo nella scala The Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF).
Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Probabilità di rinforzo e soppressione ambientale
Lasso di tempo: Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Variazione dei punteggi medi tra i gruppi di intervento e di controllo nella scala Reward Probability Index (RPI).
Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Confronto tra gruppi di intervento e di controllo secondo due categorie: molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato vs. Nessun cambiamento, Minimamente peggio, Molto peggio, Molto molto peggio, nella scala CGI (Clinical Global Impression Index).
Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Guilherme V Polanczyk, MD, PhD, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OR2019-62903

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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