Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af moderlig på postpartum depression

14. september 2021 opdateret af: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Randomiseret kontrolleret forsøg, der tester virkningerne af moder: en selvstændig smartphone-applikationsbehandling til kvinder med fødselsdepression

Efterforskere vil teste effektiviteten af ​​Motherly, en smartphone-applikation (app) til behandling af depression hos kvinder med postpartum depression. Motherly-appen tilbyder psykoedukation, humør- og angstovervågning, flere veletablerede psykologiske teknikker (adfærdsaktivering, kognitiv omstrukturering, følelsesregulering, stresshåndteringsteknikker, mindfulness og meditation, søvnhygiejne) og hjælper mødre med at organisere deres lægeaftaler og holde styr på deres børns udvikling. Effektiviteten af ​​Motherly-appen vil blive testet i et parallelt to-arms randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Motherly-appen (intervention) eller COMVC (active control), en smartphone-app, der kun leverer psykoedukativt indhold relateret til generel mental sundhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postpartum-perioden er stærkt forbundet med øget risiko for depression, med skøn på cirka 19 % af kvinderne, der er ramt af lidelsen. Psykosociale interventioner såsom hjemmebesøgsprogrammer og veletablerede psykologiske terapier er effektive til at behandle denne tilstand, men kræver et betydeligt antal kvalificerede uddannede fagfolk. Imidlertid er økonomiske og menneskelige ressourcer til at imødekomme disse krav knappe i udviklingslande som Brasilien. Derfor kan indgreb leveret via elektroniske enheder såsom smartphones udfylde dette hul. Vores mål er at teste effektiviteten af ​​Motherly, en smartphone-applikation (app) til behandling af depression hos kvinder med postpartum depression. Motherly-appen tilbyder psykoedukation, humør- og angstovervågning, flere veletablerede psykologiske teknikker (adfærdsaktivering, kognitiv omstrukturering, følelsesregulering, stresshåndteringsteknikker, mindfulness og meditation, søvnhygiejne) og hjælper mødre med at organisere deres lægeaftaler og holde styr på deres børns udvikling. Effektiviteten af ​​Motherly-appen vil blive testet i et parallelt to-arms randomiseret kontrolleret forsøg. To hundrede og fireogtres (N=264) 18-40-årige kvinder med fødselsdepression vil være i en af ​​to grupper: (1) intervention, som vil have adgang til Motherly-appen; eller (2) aktiv kontrol, som vil få adgang til COMVC, en smartphone-app, der kun leverer psykoedukativt indhold om generel mental sundhed (COMVC betyder "med dig" på brasiliansk portugisisk). Behandlingsvarigheden vil være fire uger, hvor deltagerne i begge grupper vil blive vurderet i begyndelsen (baseline; T0), slutningen (efter behandling, T1) og 1 måned efter behandlingens afslutning (opfølgning, T2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der havde født en levende baby inden for de sidste 12 måneder;
  • Alder mellem 18-40 år;
  • Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) total score ≥ 10;
  • Depressionssymptomer til stede inden for de sidste 2 uger;
  • At være læsekyndig;
  • At have en Android- eller iPhone-smartphone til personlig brug.

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuel, visuel eller auditiv mangel;
  • Kroniske sygdomme, der forhindrer brug af smartphones eller forståelse af, hvordan man bruger apps;
  • Svær og/eller kronisk mental sundhed diagnose (skizofreni eller bipolar lidelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Moderlig App
Deltagere i denne arm vil have adgang til Motherly, en smartphone-app, der er designet til at fremme livsvaner, der har vist sig at forbedre depression og mental sundhed hos mødre.
Adfærdsmæssigt: Moderlig app
Motherly-appen er organiseret i fire forskellige moduler: 1) Bibliotek: en samling korte tekster om flere emner relateret til sundhed og graviditet, 2) Sundhed: rejser med varierende grader af interaktivitet designet til at undervise og engagere deltagerne i veletablerede psykologiske teknikker (adfærdsaktivering, kognitiv omstrukturering, følelsesregulering, stresshåndteringsteknikker, mindfulness og meditation, søvnhygiejneteknikker), 3) Graviditet og moderskab: et modul til at hjælpe mødre med at holde styr på deres sundhedsbesøg, lægeundersøgelser og deres børns udvikling , og 4) Profil: et modul, der giver deltagerne mulighed for at holde styr på aktiviteter og mål, der er gennemført i Sundhedsmodulets rejser, og til at vurdere depression og angstsymptomer med korte spørgeskemaer, med resultater vist grafisk i en tidslinje og i form af kort feedback tekster.
ACTIVE_COMPARATOR: COMVC app
Deltagere i denne arm vil have adgang til COMVC, en smartphone-app designet til kun at levere psykoedukativt indhold og overvågning af mental sundhed.
Adfærdsmæssigt: COMVC app
COMVC viser over 30 korte psykoedukative videoer om flere emner relateret til generel mental sundhed, såsom depression, angst, stress, søvn, problemløsningsteknikker, blandt andre. Psykoedukation er begrænset til kun video (ingen interaktivitet). Indholdet af disse videoer er udviklet af klinikere, forskere og professorer fra Psykiatriafdelingen ved Medical School ved University of Sao Paulo og fra Federal University of Rio Grande do Sul. Overvågning af mental sundhed udføres ved hjælp af korte spørgeskemaer, der vurderer depression og angstsymptomer, som kan udfyldes efter brugernes skøn. Brugernes svar vises grafisk i en tidslinje, og de modtager korte feedbacktekster baseret på vurderingsresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression symptomer
Tidsramme: Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline
Ændring i gennemsnitlig totalscore mellem interventions- og kontrolgrupper i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ved Posttreatment (T1)
Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression symptomer
Tidsramme: Opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
Ændring i gennemsnitlig totalscore mellem interventions- og kontrolgrupper i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
Angst symptomer
Tidsramme: Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
Ændring i gennemsnitlig totalscore mellem interventions- og kontrolgrupper i General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
Søvnkvalitet
Tidsramme: Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
Ændring i gennemsnitlig totalscore mellem interventions- og kontrolgrupper i Single-item Sleep Quality Scale ved efterbehandling (T1) og opfølgning (T2).
Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
Livskvalitet: Fysisk sundhed
Tidsramme: Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
Ændring i "Physical Health Quality of Life" betyder score mellem interventions- og kontrolgrupper i sundhedsundersøgelsen med 12 punkter (SF-12) ved Posttreatment (T1) og Follow-up (T2).
Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
Livskvalitet: Mental sundhed
Tidsramme: Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
Ændring i "Mental Health Quality of Life" betyder score mellem interventions- og kontrolgrupper i sundhedsundersøgelsen med 12 punkter (SF-12) ved Posttreatment (T1) og Follow-up (T2).
Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
Forældrestress
Tidsramme: Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
Ændring i "Total Stress" betyder score mellem interventions- og kontrolgrupper i Parenting Stress Index (PSI) Short Form at Posttreatment (T1) og Follow-up (T2).
Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
Forældrenes nød
Tidsramme: Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
Ændring i "Parental Distress" betyder score mellem interventions- og kontrolgrupper i Parenting Stress Index (PSI) Short Form at Posttreatment (T1) og Follow-up (T2).
Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
Forælder-barn dysfunktionel interaktion
Tidsramme: Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
Ændring i "Forældre-barn dysfunktionel interaktion" betyder score mellem interventions- og kontrolgrupper i Parenting Stress Index (PSI) Short Form at Posttreatment (T1) og Follow-up (T2).
Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
Svært barn
Tidsramme: Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
Ændring i "Difficult Child" betyder score mellem interventions- og kontrolgrupper i Parenting Stress Index (PSI) Short Form at Posttreatment (T1) og Follow-up (T2).
Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
Vedhæftet fil
Tidsramme: Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
Ændring i "Tilknytning" betyder score mellem interventions- og kontrolgrupper i Parenting Stress Index (PSI) Short Form at Posttreatment (T1) og Follow-up (T2).
Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
Forældrekompetence
Tidsramme: Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
Ændring i "Kompetence" betyder score mellem interventions- og kontrolgrupper i Parenting Stress Index (PSI) Short Form at Posttreatment (T1) og Follow-up (T2).
Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiverings- og undgåelsesadfærd
Tidsramme: Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
Ændring i gennemsnitsscore mellem interventions- og kontrolgrupper i The Behavioural Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF) skalaen.
Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
Forstærkningssandsynlighed og miljøundertrykkelse
Tidsramme: Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
Ændring i gennemsnitsscore mellem interventions- og kontrolgrupper i Reward Probability Index (RPI) skalaen.
Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
Respons på behandling
Tidsramme: Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
Sammenligning mellem interventions- og kontrolgrupper i henhold til to kategorier: Meget forbedret, Meget forbedret, Minimalt forbedret vs. Ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget værre, i Clinical Global Impression Index (CGI) skalaen.
Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guilherme V Polanczyk, MD, PhD, PROFESSOR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OR2019-62903

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Moderlig app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner