Влияние материнской заботы на послеродовую депрессию
14 сентября 2021 г. обновлено: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором проверяется влияние Motherly: отдельное приложение для смартфонов для лечения женщин с послеродовой депрессией
Исследователи будут проверять эффективность Motherly, приложения для смартфонов для лечения депрессии у женщин с послеродовой депрессией.
Приложение Motherly предлагает психообразование, мониторинг настроения и беспокойства, несколько хорошо зарекомендовавших себя психологических техник (поведенческая активация, когнитивная реструктуризация, регуляция эмоций, методы управления стрессом, внимательность и медитация, гигиена сна), а также помогает матерям планировать свои визиты к врачу и отслеживать развитие их детей.
Эффективность приложения Motherly будет проверена в параллельном рандомизированном контролируемом исследовании с двумя группами.
Участники будут случайным образом распределены для получения приложения Motherly (вмешательство) или COMVC (активный контроль), приложения для смартфона, которое предоставляет только психообразовательный контент, связанный с общим психическим здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеродовой период тесно связан с повышенным риском депрессии: по оценкам, примерно 19% женщин страдают этим расстройством.
Психосоциальные вмешательства, такие как программы посещения на дому и хорошо зарекомендовавшая себя психологическая терапия, эффективны для лечения этого состояния, но требуют значительного числа квалифицированных обученных специалистов.
Однако в таких развивающихся странах, как Бразилия, недостаточно финансовых и человеческих ресурсов для удовлетворения этих потребностей.
Таким образом, вмешательства, осуществляемые с помощью электронных устройств, таких как смартфоны, могут восполнить этот пробел.
Наша цель — проверить эффективность Motherly, приложения для смартфона для лечения депрессии у женщин с послеродовой депрессией.
Приложение Motherly предлагает психообразование, мониторинг настроения и беспокойства, несколько хорошо зарекомендовавших себя психологических техник (поведенческая активация, когнитивная реструктуризация, регуляция эмоций, методы управления стрессом, внимательность и медитация, гигиена сна), а также помогает матерям планировать свои визиты к врачу и отслеживать развитие их детей.
Эффективность приложения Motherly будет проверена в параллельном рандомизированном контролируемом исследовании с двумя группами.
Двести шестьдесят четыре (N=264) женщины в возрасте от 18 до 40 лет с послеродовой депрессией попадут в одну из двух групп: (1) интервенционная, которая будет иметь доступ к приложению Motherly; или (2) активный контроль, которому будет предоставлен доступ к COMVC, приложению для смартфона, которое предоставляет только психообразовательный контент по общему психическому здоровью (COMVC означает «С тобой» на бразильском португальском языке).
Продолжительность лечения составит четыре недели, в течение которых участники обеих групп будут оцениваться в начале (исходный уровень; T0), в конце (после лечения, T1) и через 1 месяц после завершения лечения (последующее наблюдение, T2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
264
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel Fatori, PhD
- Номер телефона: +55 11 96162-6183
- Электронная почта: daniel.fatori@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adriana Argeu, Psychologist
- Номер телефона: +55 11 98603-9059
- Электронная почта: adrianaargeu@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, родившие живого ребенка в течение последних 12 месяцев;
- Возраст от 18 до 40 лет;
- Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) общий балл ≥ 10;
- Симптомы депрессии, присутствующие в течение последних 2 недель;
- Быть грамотным;
- Наличие смартфона Android или iPhone для личного пользования.
Критерий исключения:
- Интеллектуальная, зрительная или слуховая недостаточность;
- Хронические заболевания, которые мешают пользоваться смартфонами или понимать, как пользоваться приложениями;
- Тяжелый и/или хронический диагноз психического здоровья (шизофрения или биполярное расстройство).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Материнское приложение
Участники этого направления получат доступ к Motherly, приложению для смартфонов, предназначенному для пропаганды жизненных привычек, которые, как было доказано, улучшают депрессию и психическое здоровье матерей.
|
Приложение Motherly состоит из четырех различных модулей: 1) Библиотека: сборник кратких текстов по нескольким темам, связанным со здоровьем и беременностью, 2) Здоровье: путешествия с разной степенью интерактивности, предназначенные для обучения и вовлечения участников в хорошо зарекомендовавшие себя психологические техники. (поведенческая активация, когнитивная реструктуризация, регуляция эмоций, методы управления стрессом, внимательность и медитация, методы гигиены сна), 3) Беременность и материнство: модуль, помогающий матерям следить за визитами к врачу, медицинскими осмотрами и развитием своих детей. , и 4) Профиль: модуль, позволяющий участникам отслеживать действия и цели, достигнутые в поездках модуля «Здоровье», а также оценивать симптомы депрессии и тревоги с помощью кратких анкет с результатами, отображаемыми графически на временной шкале и в виде краткой обратной связи. тексты.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Приложение COMVC
Участники этого направления будут иметь доступ к COMVC, приложению для смартфонов, предназначенному для предоставления только психообразовательного контента и мониторинга психического здоровья.
|
COMVC показывает более 30 кратких психообразовательных видеороликов по нескольким темам, связанным с общим психическим здоровьем, таким как депрессия, тревога, стресс, сон, методы решения проблем и другие.
Психообразование ограничивается только видео (без интерактивности).
Содержание этих видеороликов было разработано клиницистами, исследователями и профессорами кафедры психиатрии Медицинской школы Университета Сан-Паулу и Федерального университета Риу-Гранди-ду-Сул.
Мониторинг психического здоровья осуществляется с помощью кратких опросников, оценивающих симптомы депрессии и тревоги, которые могут быть заполнены по усмотрению пользователя.
Ответы пользователей отображаются графически на временной шкале, и они получают короткие тексты отзывов на основе результатов оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: После лечения (T1) через 1 месяц после исходного уровня
|
Изменение среднего общего балла между экспериментальной и контрольной группами по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) после лечения (T1)
|
После лечения (T1) через 1 месяц после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Последующее наблюдение (T2) через 2 месяца после исходного уровня
|
Изменение среднего общего балла между экспериментальной и контрольной группами по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS)
|
Последующее наблюдение (T2) через 2 месяца после исходного уровня
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Последующее лечение (T1) через 1 месяц после исходного уровня и последующее наблюдение (T2) через 2 месяца после исходного уровня
|
Изменение среднего общего балла между экспериментальной и контрольной группами при общем тревожном расстройстве-7 (ГТР-7)
|
Последующее лечение (T1) через 1 месяц после исходного уровня и последующее наблюдение (T2) через 2 месяца после исходного уровня
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Последующее лечение (T1) через 1 месяц после исходного уровня и последующее наблюдение (T2) через 2 месяца после исходного уровня
|
Изменение среднего общего балла между экспериментальной и контрольной группами по шкале качества сна с одним пунктом после лечения (T1) и последующего наблюдения (T2).
|
Последующее лечение (T1) через 1 месяц после исходного уровня и последующее наблюдение (T2) через 2 месяца после исходного уровня
|
|
Качество жизни: физическое здоровье
Временное ограничение: Последующее лечение (T1) через 1 месяц после исходного уровня и последующее наблюдение (T2) через 2 месяца после исходного уровня
|
Изменение показателя «Физическое здоровье, качество жизни» означает баллы между группой вмешательства и контрольной группой в опросе о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12) после лечения (T1) и последующего наблюдения (T2).
|
Последующее лечение (T1) через 1 месяц после исходного уровня и последующее наблюдение (T2) через 2 месяца после исходного уровня
|
|
Качество жизни: психическое здоровье
Временное ограничение: Последующее лечение (T1) через 1 месяц после исходного уровня и последующее наблюдение (T2) через 2 месяца после исходного уровня
|
Изменение в «Качестве жизни в области психического здоровья» означает баллы между группами вмешательства и контрольной группой в опросе о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12) после лечения (T1) и последующего наблюдения (T2).
|
Последующее лечение (T1) через 1 месяц после исходного уровня и последующее наблюдение (T2) через 2 месяца после исходного уровня
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: Последующее лечение (T1) через 1 месяц после исходного уровня и последующее наблюдение (T2) через 2 месяца после исходного уровня
|
Изменение в «Общем стрессе» означает баллы между экспериментальной и контрольной группами в краткой форме Индекса родительского стресса (PSI) после лечения (T1) и последующего наблюдения (T2).
|
Последующее лечение (T1) через 1 месяц после исходного уровня и последующее наблюдение (T2) через 2 месяца после исходного уровня
|
|
Родительский дистресс
Временное ограничение: Последующее лечение (T1) через 1 месяц после исходного уровня и последующее наблюдение (T2) через 2 месяца после исходного уровня
|
Изменение в «родительском стрессе» означает баллы между группами вмешательства и контрольной группой в краткой форме индекса родительского стресса (PSI) после лечения (T1) и последующего наблюдения (T2).
|
Последующее лечение (T1) через 1 месяц после исходного уровня и последующее наблюдение (T2) через 2 месяца после исходного уровня
|
|
Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей
Временное ограничение: Последующее лечение (T1) через 1 месяц после исходного уровня и последующее наблюдение (T2) через 2 месяца после исходного уровня
|
Изменение в «дисфункциональном взаимодействии родителей и детей» означает баллы между экспериментальной и контрольной группами в краткой форме индекса родительского стресса (PSI) после лечения (T1) и последующего наблюдения (T2).
|
Последующее лечение (T1) через 1 месяц после исходного уровня и последующее наблюдение (T2) через 2 месяца после исходного уровня
|
|
Трудный ребенок
Временное ограничение: Последующее лечение (T1) через 1 месяц после исходного уровня и последующее наблюдение (T2) через 2 месяца после исходного уровня
|
Изменение в «Трудном ребенке» означает баллы между экспериментальной и контрольной группами в краткой форме индекса родительского стресса (PSI) после лечения (T1) и последующего наблюдения (T2).
|
Последующее лечение (T1) через 1 месяц после исходного уровня и последующее наблюдение (T2) через 2 месяца после исходного уровня
|
|
Вложение
Временное ограничение: Последующее лечение (T1) через 1 месяц после исходного уровня и последующее наблюдение (T2) через 2 месяца после исходного уровня
|
Изменение в «Привязанности» означает баллы между экспериментальной и контрольной группами в краткой форме Индекса родительского стресса (PSI) после лечения (T1) и последующего наблюдения (T2).
|
Последующее лечение (T1) через 1 месяц после исходного уровня и последующее наблюдение (T2) через 2 месяца после исходного уровня
|
|
Родительская компетентность
Временное ограничение: Последующее лечение (T1) через 1 месяц после исходного уровня и последующее наблюдение (T2) через 2 месяца после исходного уровня
|
Изменение в «компетентности» означает баллы между экспериментальной и контрольной группами в краткой форме Индекса родительского стресса (PSI) после лечения (T1) и последующего наблюдения (T2).
|
Последующее лечение (T1) через 1 месяц после исходного уровня и последующее наблюдение (T2) через 2 месяца после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация и избегание поведения
Временное ограничение: Последующее лечение (T1) через 1 месяц после исходного уровня и последующее наблюдение (T2) через 2 месяца после исходного уровня
|
Изменение средних показателей между интервенционной и контрольной группами по шкале поведенческой активации при депрессии — краткая форма (BADS-SF).
|
Последующее лечение (T1) через 1 месяц после исходного уровня и последующее наблюдение (T2) через 2 месяца после исходного уровня
|
|
Вероятность подкрепления и подавление окружающей среды
Временное ограничение: Последующее лечение (T1) через 1 месяц после исходного уровня и последующее наблюдение (T2) через 2 месяца после исходного уровня
|
Изменение среднего балла между интервенционной и контрольной группами по шкале индекса вероятности вознаграждения (RPI).
|
Последующее лечение (T1) через 1 месяц после исходного уровня и последующее наблюдение (T2) через 2 месяца после исходного уровня
|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: Последующее лечение (T1) через 1 месяц после исходного уровня и последующее наблюдение (T2) через 2 месяца после исходного уровня
|
Сравнение между интервенционной и контрольной группами по двум категориям: Очень сильно улучшилось, Значительно улучшилось, Минимально улучшилось vs.
Без изменений, Минимально хуже, Значительно хуже, Очень сильно хуже по шкале Общего индекса клинического впечатления (CGI).
|
Последующее лечение (T1) через 1 месяц после исходного уровня и последующее наблюдение (T2) через 2 месяца после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guilherme V Polanczyk, MD, PhD, Professor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Matijasevich A, Murray J, Cooper PJ, Anselmi L, Barros AJ, Barros FC, Santos IS. Trajectories of maternal depression and offspring psychopathology at 6 years: 2004 Pelotas cohort study. J Affect Disord. 2015 Mar 15;174:424-31. doi: 10.1016/j.jad.2014.12.012. Epub 2014 Dec 13.
- Gelaye B, Rondon MB, Araya R, Williams MA. Epidemiology of maternal depression, risk factors, and child outcomes in low-income and middle-income countries. Lancet Psychiatry. 2016 Oct;3(10):973-982. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30284-X. Epub 2016 Sep 17.
- Wang L, Wu T, Anderson JL, Florence JE. Prevalence and risk factors of maternal depression during the first three years of child rearing. J Womens Health (Larchmt). 2011 May;20(5):711-8. doi: 10.1089/jwh.2010.2232. Epub 2011 Mar 22.
- Jacques N, Mesenburg MA, Matijasevich A, Domingues MR, Bertoldi AD, Stein A, Silveira MF. Trajectories of maternal depressive symptoms from the antenatal period to 24-months postnatal follow-up: findings from the 2015 Pelotas birth cohort. BMC Psychiatry. 2020 May 14;20(1):233. doi: 10.1186/s12888-020-02533-z.
- Zuccolo PF, Xavier MO, Matijasevich A, Polanczyk G, Fatori D. A smartphone-assisted brief online cognitive-behavioral intervention for pregnant women with depression: a study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 23;22(1):227. doi: 10.1186/s13063-021-05179-8.
- Weisel KK, Fuhrmann LM, Berking M, Baumeister H, Cuijpers P, Ebert DD. Standalone smartphone apps for mental health-a systematic review and meta-analysis. NPJ Digit Med. 2019 Dec 2;2:118. doi: 10.1038/s41746-019-0188-8. eCollection 2019.
- Santos IS, Matijasevich A, Tavares BF, Barros AJ, Botelho IP, Lapolli C, Magalhaes PV, Barbosa AP, Barros FC. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) in a sample of mothers from the 2004 Pelotas Birth Cohort Study. Cad Saude Publica. 2007 Nov;23(11):2577-88. doi: 10.1590/s0102-311x2007001100005.
- Goncalves H, Pearson RM, Horta BL, Gonzalez-Chica DA, Castilho E, Damiani M, Lima RC, Gigante DP, Barros FC, Stein A, Victora CG. Maternal depression and anxiety predicts the pattern of offspring symptoms during their transition to adulthood. Psychol Med. 2016 Jan;46(2):415-24. doi: 10.1017/S0033291715001956. Epub 2015 Oct 12.
- Netsi E, Pearson RM, Murray L, Cooper P, Craske MG, Stein A. Association of Persistent and Severe Postnatal Depression With Child Outcomes. JAMA Psychiatry. 2018 Mar 1;75(3):247-253. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.4363.
- Kingston D, Tough S, Whitfield H. Prenatal and postpartum maternal psychological distress and infant development: a systematic review. Child Psychiatry Hum Dev. 2012 Oct;43(5):683-714. doi: 10.1007/s10578-012-0291-4.
- Grote NK, Bridge JA, Gavin AR, Melville JL, Iyengar S, Katon WJ. A meta-analysis of depression during pregnancy and the risk of preterm birth, low birth weight, and intrauterine growth restriction. Arch Gen Psychiatry. 2010 Oct;67(10):1012-24. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.111.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OR2019-62903
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .