Les effets de la maternité sur la dépression post-partum
14 septembre 2021 mis à jour par: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo
Essai contrôlé randomisé testant les effets de Motherly : un traitement d'application autonome pour smartphone pour les femmes souffrant de dépression post-partum
Les enquêteurs testeront l'efficacité de Motherly, une application pour smartphone (app) pour traiter la dépression chez les femmes souffrant de dépression post-partum.
L'application Motherly propose une psychoéducation, un suivi de l'humeur et de l'anxiété, plusieurs techniques psychologiques bien établies (activation comportementale, restructuration cognitive, régulation des émotions, techniques de gestion du stress, pleine conscience et méditation, hygiène du sommeil), et aide les mères à organiser leurs rendez-vous médicaux et à suivre développement de leurs enfants.
L'efficacité de l'application Motherly sera testée dans un essai contrôlé randomisé parallèle à deux bras.
Les participants seront répartis au hasard pour recevoir l'application Motherly (intervention) ou COMVC (contrôle actif), une application pour smartphone qui ne fournit que du contenu psychoéducatif lié à la santé mentale générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La période post-partum est fortement associée à un risque accru de dépression, avec des estimations d'environ 19% des femmes touchées par le trouble.
Les interventions psychosociales telles que les programmes de visites à domicile et les thérapies psychologiques bien établies sont efficaces pour traiter cette condition, mais nécessitent un nombre important de professionnels qualifiés et formés.
Cependant, les ressources financières et humaines pour répondre à ces demandes sont rares dans les pays en développement comme le Brésil.
Par conséquent, les interventions réalisées via des appareils électroniques tels que les smartphones pourraient combler cette lacune.
Notre objectif est de tester l'efficacité de Motherly, une application pour smartphone (app) pour traiter la dépression chez les femmes souffrant de dépression post-partum.
L'application Motherly propose une psychoéducation, un suivi de l'humeur et de l'anxiété, plusieurs techniques psychologiques bien établies (activation comportementale, restructuration cognitive, régulation des émotions, techniques de gestion du stress, pleine conscience et méditation, hygiène du sommeil), et aide les mères à organiser leurs rendez-vous médicaux et à suivre développement de leurs enfants.
L'efficacité de l'application Motherly sera testée dans un essai contrôlé randomisé parallèle à deux bras.
Deux cent soixante-quatre (N = 264) femmes âgées de 18 à 40 ans souffrant de dépression post-partum participeront à l'un des deux groupes suivants : (1) intervention, qui aura accès à l'application Motherly ; ou (2) un contrôle actif, qui aura accès à COMVC, une application pour smartphone qui ne fournit que du contenu psychoéducatif sur la santé mentale générale (COMVC signifie « avec vous » en portugais brésilien).
La durée du traitement sera de quatre semaines, au cours desquelles les participants des deux groupes seront évalués au début (ligne de base ; T0), à la fin (post-traitement, T1) et 1 mois après la fin du traitement (suivi, T2).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
264
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Fatori, PhD
- Numéro de téléphone: +55 11 96162-6183
- E-mail: daniel.fatori@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adriana Argeu, Psychologist
- Numéro de téléphone: +55 11 98603-9059
- E-mail: adrianaargeu@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes qui ont donné naissance à un bébé vivant au cours des 12 derniers mois ;
- Âge entre 18 et 40 ans ;
- score total de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) ≥ 10 ;
- Symptômes de dépression présents au cours des 2 dernières semaines ;
- Être alphabétisé ;
- Avoir un smartphone Android ou iPhone pour un usage personnel.
Critère d'exclusion:
- Déficience intellectuelle, visuelle ou auditive ;
- Les maladies chroniques qui empêchent d'utiliser les smartphones ou de comprendre comment utiliser les applications ;
- Diagnostic de santé mentale grave et/ou chronique (schizophrénie ou trouble bipolaire).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Application maternelle
Les participants à ce volet auront accès à Motherly, une application pour téléphone intelligent conçue pour promouvoir les habitudes de vie dont il a été démontré qu'elles améliorent la dépression et la santé mentale des mères.
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L'application Motherly est organisée en quatre modules différents : 1) Bibliothèque : une collection de textes brefs sur plusieurs sujets liés à la santé et à la grossesse, 2) Santé : des parcours avec différents degrés d'interactivité conçus pour enseigner et engager les participants dans des techniques psychologiques bien établies. (activation comportementale, restructuration cognitive, régulation des émotions, techniques de gestion du stress, pleine conscience et méditation, techniques d'hygiène du sommeil), 3) Grossesse et maternité : un module pour aider les mères à suivre leurs visites médicales, leurs examens médicaux et le développement de leurs enfants , et 4) Profil : un module permettant aux participants de suivre les activités et les objectifs atteints dans les parcours du module Santé, et d'évaluer les symptômes de dépression et d'anxiété avec de brefs questionnaires, avec des résultats affichés graphiquement dans une chronologie et sous la forme de brefs commentaires des textes.
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ACTIVE_COMPARATOR: Application COMVC
Les participants à ce bras auront accès à COMVC, une application pour smartphone conçue pour fournir uniquement du contenu psychoéducatif et un suivi de la santé mentale.
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Le COMVC affiche plus de 30 brèves vidéos psychoéducatives sur plusieurs sujets liés à la santé mentale générale, tels que la dépression, l'anxiété, le stress, le sommeil, les techniques de résolution de problèmes, entre autres.
La psychoéducation se limite à la vidéo uniquement (pas d'interactivité).
Le contenu de ces vidéos a été développé par des cliniciens, des chercheurs et des professeurs du Département de Psychiatrie de la Faculté de Médecine de l'Université de Sao Paulo et de l'Université Fédérale de Rio Grande do Sul.
La surveillance de la santé mentale est assurée au moyen de brefs questionnaires évaluant les symptômes de dépression et d'anxiété, qui peuvent être remplis à la discrétion des utilisateurs.
Les réponses des utilisateurs sont affichées graphiquement dans une chronologie et ils reçoivent de courts textes de rétroaction basés sur les résultats de l'évaluation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de dépression
Délai: Post-traitement (T1) 1 mois après la ligne de base
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Changement des scores totaux moyens entre les groupes d'intervention et de contrôle dans l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS) après le traitement (T1)
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Post-traitement (T1) 1 mois après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de dépression
Délai: Suivi (T2) 2 mois après la ligne de base
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Changement des scores totaux moyens entre les groupes d'intervention et de contrôle dans l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS)
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Suivi (T2) 2 mois après la ligne de base
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Symptômes d'anxiété
Délai: Post-traitement (T1) 1 mois après l'inclusion et suivi (T2) 2 mois après l'inclusion
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Changement des scores totaux moyens entre les groupes d'intervention et de contrôle dans le trouble d'anxiété générale-7 (GAD-7)
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Post-traitement (T1) 1 mois après l'inclusion et suivi (T2) 2 mois après l'inclusion
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Qualité du sommeil
Délai: Post-traitement (T1) 1 mois après l'inclusion et suivi (T2) 2 mois après l'inclusion
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Changement des scores totaux moyens entre les groupes d'intervention et de contrôle dans l'échelle de qualité du sommeil à un seul élément après le traitement (T1) et le suivi (T2).
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Post-traitement (T1) 1 mois après l'inclusion et suivi (T2) 2 mois après l'inclusion
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Qualité de vie : santé physique
Délai: Post-traitement (T1) 1 mois après l'inclusion et suivi (T2) 2 mois après l'inclusion
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Changement des scores moyens de « qualité de vie en santé physique » entre les groupes d'intervention et de contrôle dans l'enquête de santé en 12 items (SF-12) au post-traitement (T1) et au suivi (T2).
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Post-traitement (T1) 1 mois après l'inclusion et suivi (T2) 2 mois après l'inclusion
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Qualité de vie : santé mentale
Délai: Post-traitement (T1) 1 mois après l'inclusion et suivi (T2) 2 mois après l'inclusion
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Changement des scores moyens de « qualité de vie en santé mentale » entre les groupes d'intervention et de contrôle dans l'enquête de santé en 12 points (SF-12) au post-traitement (T1) et au suivi (T2).
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Post-traitement (T1) 1 mois après l'inclusion et suivi (T2) 2 mois après l'inclusion
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Stress parental
Délai: Post-traitement (T1) 1 mois après l'inclusion et suivi (T2) 2 mois après l'inclusion
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Changement des scores moyens de « stress total » entre les groupes d'intervention et de contrôle dans le formulaire abrégé de l'indice de stress parental (PSI) après le traitement (T1) et le suivi (T2).
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Post-traitement (T1) 1 mois après l'inclusion et suivi (T2) 2 mois après l'inclusion
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Détresse parentale
Délai: Post-traitement (T1) 1 mois après l'inclusion et suivi (T2) 2 mois après l'inclusion
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Changement des scores moyens de « détresse parentale » entre les groupes d'intervention et de contrôle dans le formulaire abrégé de l'indice de stress parental (PSI) après le traitement (T1) et le suivi (T2).
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Post-traitement (T1) 1 mois après l'inclusion et suivi (T2) 2 mois après l'inclusion
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Interaction dysfonctionnelle parent-enfant
Délai: Post-traitement (T1) 1 mois après l'inclusion et suivi (T2) 2 mois après l'inclusion
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Changement dans les scores moyens de « l'interaction dysfonctionnelle parent-enfant » entre les groupes d'intervention et de contrôle dans le formulaire abrégé de l'indice de stress parental (PSI) après le traitement (T1) et le suivi (T2).
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Post-traitement (T1) 1 mois après l'inclusion et suivi (T2) 2 mois après l'inclusion
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Enfant difficile
Délai: Post-traitement (T1) 1 mois après l'inclusion et suivi (T2) 2 mois après l'inclusion
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Changement des scores moyens « Enfant difficile » entre les groupes d'intervention et de contrôle dans le formulaire court de l'indice de stress parental (PSI) après le traitement (T1) et le suivi (T2).
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Post-traitement (T1) 1 mois après l'inclusion et suivi (T2) 2 mois après l'inclusion
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Pièce jointe
Délai: Post-traitement (T1) 1 mois après l'inclusion et suivi (T2) 2 mois après l'inclusion
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Changement dans les scores moyens "d'attachement" entre les groupes d'intervention et de contrôle dans le formulaire court de l'indice de stress parental (PSI) après le traitement (T1) et le suivi (T2).
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Post-traitement (T1) 1 mois après l'inclusion et suivi (T2) 2 mois après l'inclusion
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Compétence parentale
Délai: Post-traitement (T1) 1 mois après l'inclusion et suivi (T2) 2 mois après l'inclusion
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Changement des scores moyens de « compétence » entre les groupes d'intervention et de contrôle dans le formulaire court de l'indice de stress parental (PSI) après le traitement (T1) et le suivi (T2).
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Post-traitement (T1) 1 mois après l'inclusion et suivi (T2) 2 mois après l'inclusion
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comportements d'activation et d'évitement
Délai: Post-traitement (T1) 1 mois après l'inclusion et suivi (T2) 2 mois après l'inclusion
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Changement des scores moyens entre les groupes d'intervention et de contrôle dans l'échelle BADS-SF (The Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form).
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Post-traitement (T1) 1 mois après l'inclusion et suivi (T2) 2 mois après l'inclusion
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Probabilité de renforcement et suppression environnementale
Délai: Post-traitement (T1) 1 mois après l'inclusion et suivi (T2) 2 mois après l'inclusion
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Changement des scores moyens entre les groupes d'intervention et de contrôle sur l'échelle de l'indice de probabilité de récompense (RPI).
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Post-traitement (T1) 1 mois après l'inclusion et suivi (T2) 2 mois après l'inclusion
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Réponse au traitement
Délai: Post-traitement (T1) 1 mois après l'inclusion et suivi (T2) 2 mois après l'inclusion
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Comparaison entre les groupes d'intervention et de contrôle selon deux catégories : Très bien amélioré, Très amélioré, Peu amélioré vs.
Aucun changement, légèrement pire, bien pire, bien pire, dans l'échelle de l'indice d'impression globale clinique (CGI).
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Post-traitement (T1) 1 mois après l'inclusion et suivi (T2) 2 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guilherme V Polanczyk, MD, PhD, Professor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Matijasevich A, Murray J, Cooper PJ, Anselmi L, Barros AJ, Barros FC, Santos IS. Trajectories of maternal depression and offspring psychopathology at 6 years: 2004 Pelotas cohort study. J Affect Disord. 2015 Mar 15;174:424-31. doi: 10.1016/j.jad.2014.12.012. Epub 2014 Dec 13.
- Gelaye B, Rondon MB, Araya R, Williams MA. Epidemiology of maternal depression, risk factors, and child outcomes in low-income and middle-income countries. Lancet Psychiatry. 2016 Oct;3(10):973-982. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30284-X. Epub 2016 Sep 17.
- Wang L, Wu T, Anderson JL, Florence JE. Prevalence and risk factors of maternal depression during the first three years of child rearing. J Womens Health (Larchmt). 2011 May;20(5):711-8. doi: 10.1089/jwh.2010.2232. Epub 2011 Mar 22.
- Jacques N, Mesenburg MA, Matijasevich A, Domingues MR, Bertoldi AD, Stein A, Silveira MF. Trajectories of maternal depressive symptoms from the antenatal period to 24-months postnatal follow-up: findings from the 2015 Pelotas birth cohort. BMC Psychiatry. 2020 May 14;20(1):233. doi: 10.1186/s12888-020-02533-z.
- Zuccolo PF, Xavier MO, Matijasevich A, Polanczyk G, Fatori D. A smartphone-assisted brief online cognitive-behavioral intervention for pregnant women with depression: a study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 23;22(1):227. doi: 10.1186/s13063-021-05179-8.
- Weisel KK, Fuhrmann LM, Berking M, Baumeister H, Cuijpers P, Ebert DD. Standalone smartphone apps for mental health-a systematic review and meta-analysis. NPJ Digit Med. 2019 Dec 2;2:118. doi: 10.1038/s41746-019-0188-8. eCollection 2019.
- Santos IS, Matijasevich A, Tavares BF, Barros AJ, Botelho IP, Lapolli C, Magalhaes PV, Barbosa AP, Barros FC. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) in a sample of mothers from the 2004 Pelotas Birth Cohort Study. Cad Saude Publica. 2007 Nov;23(11):2577-88. doi: 10.1590/s0102-311x2007001100005.
- Goncalves H, Pearson RM, Horta BL, Gonzalez-Chica DA, Castilho E, Damiani M, Lima RC, Gigante DP, Barros FC, Stein A, Victora CG. Maternal depression and anxiety predicts the pattern of offspring symptoms during their transition to adulthood. Psychol Med. 2016 Jan;46(2):415-24. doi: 10.1017/S0033291715001956. Epub 2015 Oct 12.
- Netsi E, Pearson RM, Murray L, Cooper P, Craske MG, Stein A. Association of Persistent and Severe Postnatal Depression With Child Outcomes. JAMA Psychiatry. 2018 Mar 1;75(3):247-253. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.4363.
- Kingston D, Tough S, Whitfield H. Prenatal and postpartum maternal psychological distress and infant development: a systematic review. Child Psychiatry Hum Dev. 2012 Oct;43(5):683-714. doi: 10.1007/s10578-012-0291-4.
- Grote NK, Bridge JA, Gavin AR, Melville JL, Iyengar S, Katon WJ. A meta-analysis of depression during pregnancy and the risk of preterm birth, low birth weight, and intrauterine growth restriction. Arch Gen Psychiatry. 2010 Oct;67(10):1012-24. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.111.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2021
Première publication (RÉEL)
24 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OR2019-62903
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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