Los efectos de Motherly en la depresión posparto
14 de septiembre de 2021 actualizado por: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo
Ensayo controlado aleatorizado que prueba los efectos de Motherly: un tratamiento de aplicación de teléfono inteligente independiente para mujeres con depresión posparto
Los investigadores probarán la eficacia de Motherly, una aplicación para teléfonos inteligentes (app) para tratar la depresión en mujeres con depresión posparto.
La aplicación Motherly ofrece psicoeducación, monitoreo del estado de ánimo y la ansiedad, varias técnicas psicológicas bien establecidas (activación del comportamiento, reestructuración cognitiva, regulación emocional, técnicas de manejo del estrés, atención plena y meditación, higiene del sueño) y ayuda a las madres a organizar sus citas médicas y realizar un seguimiento de el desarrollo de sus hijos.
La eficacia de la aplicación Motherly se probará en un ensayo controlado aleatorio paralelo de dos brazos.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir la aplicación Motherly (intervención) o COMVC (control activo), una aplicación para teléfonos inteligentes que ofrece solo contenido psicoeducativo relacionado con la salud mental en general.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período posparto está fuertemente asociado con un mayor riesgo de depresión, con estimaciones de aproximadamente el 19% de las mujeres afectadas por el trastorno.
Las intervenciones psicosociales, como los programas de visitas domiciliarias y las terapias psicológicas bien establecidas, son eficaces para tratar esta afección, pero requieren un número significativo de profesionales capacitados y calificados.
Sin embargo, los recursos financieros y humanos para satisfacer estas demandas son escasos en países en desarrollo como Brasil.
Por lo tanto, las intervenciones realizadas a través de dispositivos electrónicos como los teléfonos inteligentes podrían llenar este vacío.
Nuestro objetivo es probar la eficacia de Motherly, una aplicación para teléfonos inteligentes (app) para tratar la depresión en mujeres con depresión posparto.
La aplicación Motherly ofrece psicoeducación, monitoreo del estado de ánimo y la ansiedad, varias técnicas psicológicas bien establecidas (activación del comportamiento, reestructuración cognitiva, regulación emocional, técnicas de manejo del estrés, atención plena y meditación, higiene del sueño) y ayuda a las madres a organizar sus citas médicas y realizar un seguimiento de el desarrollo de sus hijos.
La eficacia de la aplicación Motherly se probará en un ensayo controlado aleatorio paralelo de dos brazos.
Doscientas sesenta y cuatro (N=264) mujeres de 18 a 40 años con depresión posparto estarán en uno de dos grupos: (1) intervención, que tendrá acceso a la aplicación Motherly; o (2) control activo, al que se le dará acceso a COMVC, una aplicación para teléfonos inteligentes que ofrece solo contenido psicoeducativo sobre salud mental general (COMVC significa "Contigo" en portugués brasileño).
La duración del tratamiento será de cuatro semanas, durante las cuales los participantes de ambos grupos serán evaluados al principio (línea de base; T0), al final (post tratamiento, T1) y 1 mes después de finalizar el tratamiento (seguimiento, T2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
264
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Fatori, PhD
- Número de teléfono: +55 11 96162-6183
- Correo electrónico: daniel.fatori@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adriana Argeu, Psychologist
- Número de teléfono: +55 11 98603-9059
- Correo electrónico: adrianaargeu@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que habían dado a luz a un bebé vivo en los últimos 12 meses;
- Edad entre 18-40 años;
- puntuación total de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) ≥ 10;
- Síntomas de depresión presentes en las últimas 2 semanas;
- estar alfabetizado;
- Tener un teléfono inteligente Android o iPhone para uso personal.
Criterio de exclusión:
- Deficiencia intelectual, visual o auditiva;
- Enfermedades crónicas que impiden usar teléfonos inteligentes o entender cómo usar las aplicaciones;
- Diagnóstico de salud mental grave y/o crónica (esquizofrenia o trastorno bipolar).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Aplicación maternal
Los participantes de este brazo tendrán acceso a Motherly, una aplicación para teléfonos inteligentes que está diseñada para promover hábitos de vida que han demostrado mejorar la depresión y la salud mental en las madres.
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La aplicación Motherly está organizada en cuatro módulos diferentes: 1) Biblioteca: una colección de textos breves sobre varios temas relacionados con la salud y el embarazo, 2) Salud: viajes con diversos grados de interactividad diseñados para enseñar e involucrar a los participantes en técnicas psicológicas bien establecidas. (activación conductual, reestructuración cognitiva, regulación emocional, técnicas de manejo del estrés, atención plena y meditación, técnicas de higiene del sueño), 3) Embarazo y maternidad: un módulo para ayudar a las madres a llevar un registro de sus visitas de atención médica, exámenes médicos y el desarrollo de sus hijos , y 4) Perfil: un módulo que permite a los participantes realizar un seguimiento de las actividades y objetivos completados en los viajes del módulo de Salud, y evaluar los síntomas de depresión y ansiedad con cuestionarios breves, con resultados que se muestran gráficamente en una línea de tiempo y en forma de comentarios breves. textos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Aplicación COMVC
Los participantes en este brazo tendrán acceso a COMVC, una aplicación para teléfonos inteligentes diseñada para ofrecer solo contenido psicoeducativo y monitoreo de salud mental.
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El COMVC exhibe más de 30 breves videos psicoeducativos sobre diversos temas relacionados con la salud mental en general, como depresión, ansiedad, estrés, sueño, técnicas de resolución de problemas, entre otros.
La psicoeducación se limita solo a video (sin interactividad).
El contenido de estos videos fue desarrollado por clínicos, investigadores y profesores del Departamento de Psiquiatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de Sao Paulo y de la Universidad Federal de Rio Grande do Sul.
El seguimiento de la salud mental se realiza a través de cuestionarios breves que evalúan los síntomas de depresión y ansiedad, que pueden completarse a discreción de los usuarios.
Las respuestas de los usuarios se muestran gráficamente en una línea de tiempo y reciben breves textos de retroalimentación basados en los resultados de la evaluación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio
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Cambio en las puntuaciones totales medias entre los grupos de intervención y control en la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS) en el postratamiento (T1)
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Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
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Cambio en las puntuaciones totales medias entre los grupos de intervención y control en la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS)
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Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
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Cambio en las puntuaciones totales medias entre los grupos de intervención y control en el Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
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Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
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Cambio en las puntuaciones totales medias entre los grupos de intervención y control en la Escala de calidad del sueño de un solo elemento en el postratamiento (T1) y el seguimiento (T2).
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Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
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Calidad de Vida: Salud Física
Periodo de tiempo: Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
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Cambio en las puntuaciones medias de "Calidad de vida en salud física" entre los grupos de intervención y control en la encuesta de salud de 12 ítems (SF-12) en el postratamiento (T1) y el seguimiento (T2).
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Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
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Calidad de Vida: Salud Mental
Periodo de tiempo: Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
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Cambio en las puntuaciones medias de "Calidad de vida en salud mental" entre los grupos de intervención y control en la encuesta de salud de 12 ítems (SF-12) en el postratamiento (T1) y el seguimiento (T2).
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Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
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Estrés de crianza
Periodo de tiempo: Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
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Cambio en las puntuaciones medias de "estrés total" entre los grupos de intervención y de control en el índice de estrés parental (PSI) de forma corta en el postratamiento (T1) y el seguimiento (T2).
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Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
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Angustia de los padres
Periodo de tiempo: Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
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Cambio en las puntuaciones medias de "angustia de los padres" entre los grupos de intervención y de control en la forma corta del índice de estrés de los padres (PSI) en el postratamiento (T1) y el seguimiento (T2).
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Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
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Interacción disfuncional entre padres e hijos
Periodo de tiempo: Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
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Cambio en las puntuaciones medias de "Interacción disfuncional entre padres e hijos" entre los grupos de intervención y control en el índice de estrés de crianza (PSI) de forma corta en el postratamiento (T1) y el seguimiento (T2).
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Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
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Niño difícil
Periodo de tiempo: Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
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Cambio en las puntuaciones medias de "Niño difícil" entre los grupos de intervención y control en el índice de estrés de crianza (PSI) de forma corta en el postratamiento (T1) y el seguimiento (T2).
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Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
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Adjunto
Periodo de tiempo: Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
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Cambio en las puntuaciones medias de "apego" entre los grupos de intervención y control en el índice de estrés parental (PSI) de forma corta en el postratamiento (T1) y el seguimiento (T2).
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Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
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Competencia parental
Periodo de tiempo: Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
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Cambio en las puntuaciones medias de "Competencia" entre los grupos de intervención y control en el Índice de Estrés de los Padres (PSI) de forma corta en el postratamiento (T1) y el seguimiento (T2).
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Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conductas de activación y evitación.
Periodo de tiempo: Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
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Cambio en las puntuaciones medias entre los grupos de intervención y control en la escala The Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF).
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Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
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Probabilidad de refuerzo y supresión ambiental
Periodo de tiempo: Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
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Cambio en las puntuaciones medias entre los grupos de intervención y control en la escala del índice de probabilidad de recompensa (RPI).
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Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
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Comparación entre los grupos de intervención y control según dos categorías: Muy mejorado, Mucho mejorado, Mínimamente mejorado vs.
Sin cambios, Mínimamente peor, Mucho peor, Mucho peor, en la escala del Índice de Impresión Clínica Global (CGI).
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Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guilherme V Polanczyk, MD, PhD, Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Matijasevich A, Murray J, Cooper PJ, Anselmi L, Barros AJ, Barros FC, Santos IS. Trajectories of maternal depression and offspring psychopathology at 6 years: 2004 Pelotas cohort study. J Affect Disord. 2015 Mar 15;174:424-31. doi: 10.1016/j.jad.2014.12.012. Epub 2014 Dec 13.
- Gelaye B, Rondon MB, Araya R, Williams MA. Epidemiology of maternal depression, risk factors, and child outcomes in low-income and middle-income countries. Lancet Psychiatry. 2016 Oct;3(10):973-982. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30284-X. Epub 2016 Sep 17.
- Wang L, Wu T, Anderson JL, Florence JE. Prevalence and risk factors of maternal depression during the first three years of child rearing. J Womens Health (Larchmt). 2011 May;20(5):711-8. doi: 10.1089/jwh.2010.2232. Epub 2011 Mar 22.
- Jacques N, Mesenburg MA, Matijasevich A, Domingues MR, Bertoldi AD, Stein A, Silveira MF. Trajectories of maternal depressive symptoms from the antenatal period to 24-months postnatal follow-up: findings from the 2015 Pelotas birth cohort. BMC Psychiatry. 2020 May 14;20(1):233. doi: 10.1186/s12888-020-02533-z.
- Zuccolo PF, Xavier MO, Matijasevich A, Polanczyk G, Fatori D. A smartphone-assisted brief online cognitive-behavioral intervention for pregnant women with depression: a study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 23;22(1):227. doi: 10.1186/s13063-021-05179-8.
- Weisel KK, Fuhrmann LM, Berking M, Baumeister H, Cuijpers P, Ebert DD. Standalone smartphone apps for mental health-a systematic review and meta-analysis. NPJ Digit Med. 2019 Dec 2;2:118. doi: 10.1038/s41746-019-0188-8. eCollection 2019.
- Santos IS, Matijasevich A, Tavares BF, Barros AJ, Botelho IP, Lapolli C, Magalhaes PV, Barbosa AP, Barros FC. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) in a sample of mothers from the 2004 Pelotas Birth Cohort Study. Cad Saude Publica. 2007 Nov;23(11):2577-88. doi: 10.1590/s0102-311x2007001100005.
- Goncalves H, Pearson RM, Horta BL, Gonzalez-Chica DA, Castilho E, Damiani M, Lima RC, Gigante DP, Barros FC, Stein A, Victora CG. Maternal depression and anxiety predicts the pattern of offspring symptoms during their transition to adulthood. Psychol Med. 2016 Jan;46(2):415-24. doi: 10.1017/S0033291715001956. Epub 2015 Oct 12.
- Netsi E, Pearson RM, Murray L, Cooper P, Craske MG, Stein A. Association of Persistent and Severe Postnatal Depression With Child Outcomes. JAMA Psychiatry. 2018 Mar 1;75(3):247-253. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.4363.
- Kingston D, Tough S, Whitfield H. Prenatal and postpartum maternal psychological distress and infant development: a systematic review. Child Psychiatry Hum Dev. 2012 Oct;43(5):683-714. doi: 10.1007/s10578-012-0291-4.
- Grote NK, Bridge JA, Gavin AR, Melville JL, Iyengar S, Katon WJ. A meta-analysis of depression during pregnancy and the risk of preterm birth, low birth weight, and intrauterine growth restriction. Arch Gen Psychiatry. 2010 Oct;67(10):1012-24. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.111.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OR2019-62903
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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