Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ macierzyństwa na depresję poporodową

14 września 2021 zaktualizowane przez: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Randomizowana, kontrolowana próba testująca efekty Motherly: samodzielna aplikacja na smartfona w leczeniu kobiet z depresją poporodową

Śledczy przetestują skuteczność Motherly, aplikacji na smartfony w leczeniu depresji u kobiet z depresją poporodową. Aplikacja Motherly oferuje psychoedukację, monitorowanie nastroju i lęku, kilka dobrze ugruntowanych technik psychologicznych (aktywacja behawioralna, restrukturyzacja poznawcza, regulacja emocji, techniki radzenia sobie ze stresem, uważność i medytacja, higiena snu) oraz pomaga matkom organizować wizyty lekarskie i śledzić rozwoju ich dzieci. Skuteczność aplikacji Motherly zostanie przetestowana w równoległym, dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aplikacji Motherly (interwencja) lub COMVC (aktywna kontrola), aplikacji na smartfony, która dostarcza wyłącznie treści psychoedukacyjne związane z ogólnym zdrowiem psychicznym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres poporodowy jest silnie związany ze zwiększonym ryzykiem depresji, przy czym szacuje się, że około 19% kobiet cierpi na to zaburzenie. Interwencje psychospołeczne, takie jak programy wizyt domowych i dobrze ugruntowane terapie psychologiczne, są skuteczne w leczeniu tego schorzenia, ale wymagają znacznej liczby wykwalifikowanych, przeszkolonych specjalistów. Jednak w krajach rozwijających się, takich jak Brazylia, brakuje zasobów finansowych i ludzkich, aby sprostać tym wymaganiom. Dlatego interwencje realizowane za pomocą urządzeń elektronicznych, takich jak smartfony, mogą wypełnić tę lukę. Naszym celem jest przetestowanie skuteczności Motherly, aplikacji (aplikacji) na smartfony w leczeniu depresji u kobiet z depresją poporodową. Aplikacja Motherly oferuje psychoedukację, monitorowanie nastroju i lęku, kilka dobrze ugruntowanych technik psychologicznych (aktywacja behawioralna, restrukturyzacja poznawcza, regulacja emocji, techniki radzenia sobie ze stresem, uważność i medytacja, higiena snu) oraz pomaga matkom organizować wizyty lekarskie i śledzić rozwoju ich dzieci. Skuteczność aplikacji Motherly zostanie przetestowana w równoległym, dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Dwieście sześćdziesiąt cztery (N=264) kobiety w wieku 18-40 lat z depresją poporodową trafią do jednej z dwóch grup: (1) interwencyjnych, które będą miały dostęp do aplikacji Motherly; lub (2) aktywna kontrola, która uzyska dostęp do COMVC, aplikacji na smartfony, która dostarcza wyłącznie treści psychoedukacyjne dotyczące ogólnego zdrowia psychicznego (COMVC oznacza „z tobą” w brazylijskim portugalskim). Czas trwania leczenia wyniesie cztery tygodnie, podczas których uczestnicy w obu grupach będą oceniani na początku (linia wyjściowa; T0), na końcu (po leczeniu, T1) i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (kontynuacja, T2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które urodziły żywe dziecko w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Wiek od 18 do 40 lat;
  • Całkowity wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) ≥ 10;
  • Objawy depresji obecne w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  • Umiejętność czytania i pisania;
  • Posiadanie smartfona z Androidem lub iPhone'a do użytku osobistego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność intelektualna, wzrokowa lub słuchowa;
  • Przewlekłe choroby, które uniemożliwiają korzystanie ze smartfonów lub zrozumienie, jak korzystać z aplikacji;
  • Ciężka i/lub przewlekła diagnoza zdrowia psychicznego (schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Matczyna aplikacja
Uczestnicy tej grupy będą mieli dostęp do Motherly, aplikacji na smartfony, która została zaprojektowana w celu promowania nawyków życiowych, które, jak wykazano, poprawiają depresję i zdrowie psychiczne matek.
Behawioralne: Matczyna aplikacja
Aplikacja Motherly składa się z czterech różnych modułów: 1) Biblioteka: zbiór krótkich tekstów na kilka tematów związanych ze zdrowiem i ciążą, 2) Zdrowie: podróże o różnym stopniu interaktywności, mające na celu nauczanie i angażowanie uczestników w dobrze ugruntowane techniki psychologiczne (aktywacja behawioralna, restrukturyzacja poznawcza, regulacja emocji, techniki radzenia sobie ze stresem, uważność i medytacja, techniki higieny snu), 3) Ciąża i macierzyństwo: moduł pomagający mamom śledzić wizyty u lekarza, badania lekarskie i rozwój ich dzieci oraz 4) Profil: moduł umożliwiający uczestnikom śledzenie działań i celów zrealizowanych w ramach podróży modułu Zdrowie oraz ocenę objawów depresji i lęku za pomocą krótkich kwestionariuszy, których wyniki są wyświetlane graficznie na osi czasu oraz w formie krótkiej informacji zwrotnej teksty.
ACTIVE_COMPARATOR: Aplikacja COMVC
Uczestnicy tej grupy będą mieli dostęp do COMVC, aplikacji na smartfony zaprojektowanej w celu dostarczania wyłącznie treści psychoedukacyjnych i monitorowania zdrowia psychicznego.
Behawioralne: Aplikacja COMVC
COMVC wyświetla ponad 30 krótkich filmów psychoedukacyjnych na kilka tematów związanych z ogólnym zdrowiem psychicznym, takich jak między innymi depresja, lęk, stres, sen, techniki rozwiązywania problemów. Psychoedukacja jest ograniczona wyłącznie do wideo (brak interakcji). Treść tych filmów została opracowana przez klinicystów, naukowców i profesorów z Wydziału Psychiatrii Szkoły Medycznej Uniwersytetu w Sao Paulo oraz z Uniwersytetu Federalnego Rio Grande do Sul. Monitorowanie zdrowia psychicznego odbywa się za pomocą krótkich kwestionariuszy oceniających objawy depresji i lęku, które mogą być wypełniane według uznania użytkowników. Odpowiedzi użytkowników są wyświetlane graficznie na osi czasu i otrzymują krótkie teksty zwrotne na podstawie wyników oceny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji
Ramy czasowe: Po leczeniu (T1) 1 miesiąc po linii podstawowej
Zmiana średnich wyników całkowitych między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) po leczeniu (T1)
Po leczeniu (T1) 1 miesiąc po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji
Ramy czasowe: Obserwacja (T2) 2 miesiące po linii podstawowej
Zmiana średnich wyników całkowitych między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
Obserwacja (T2) 2 miesiące po linii podstawowej
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Po leczeniu (T1) 1 miesiąc po wartości początkowej i Obserwacja (T2) 2 miesiące po wartości początkowej
Zmiana średnich wyników całkowitych między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w ogólnym zaburzeniu lękowym-7 (GAD-7)
Po leczeniu (T1) 1 miesiąc po wartości początkowej i Obserwacja (T2) 2 miesiące po wartości początkowej
Jakość snu
Ramy czasowe: Po leczeniu (T1) 1 miesiąc po wartości początkowej i Obserwacja (T2) 2 miesiące po wartości początkowej
Zmiana w średnich całkowitych wynikach między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w jednopunktowej skali jakości snu po leczeniu (T1) i obserwacji (T2).
Po leczeniu (T1) 1 miesiąc po wartości początkowej i Obserwacja (T2) 2 miesiące po wartości początkowej
Jakość życia: zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Po leczeniu (T1) 1 miesiąc po wartości początkowej i Obserwacja (T2) 2 miesiące po wartości początkowej
Zmiana w „Jakości życia w zakresie zdrowia fizycznego” między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w 12-itemowej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) w okresie po leczeniu (T1) i okresie kontrolnym (T2).
Po leczeniu (T1) 1 miesiąc po wartości początkowej i Obserwacja (T2) 2 miesiące po wartości początkowej
Jakość życia: zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Po leczeniu (T1) 1 miesiąc po wartości początkowej i Obserwacja (T2) 2 miesiące po wartości początkowej
Zmiana w „Jakości życia w zakresie zdrowia psychicznego” pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w 12-itemowej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) w okresie po leczeniu (T1) i okresie kontrolnym (T2).
Po leczeniu (T1) 1 miesiąc po wartości początkowej i Obserwacja (T2) 2 miesiące po wartości początkowej
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Po leczeniu (T1) 1 miesiąc po wartości początkowej i Obserwacja (T2) 2 miesiące po wartości początkowej
Zmiana średnich wyników „całkowitego stresu” między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w krótkiej formie wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI) po leczeniu (T1) i obserwacji (T2).
Po leczeniu (T1) 1 miesiąc po wartości początkowej i Obserwacja (T2) 2 miesiące po wartości początkowej
Cierpienie rodzicielskie
Ramy czasowe: Po leczeniu (T1) 1 miesiąc po wartości początkowej i Obserwacja (T2) 2 miesiące po wartości początkowej
Zmiana w średnich wynikach „cierpliwości rodzicielskiej” między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w skróconej formie wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI) po leczeniu (T1) i obserwacji (T2).
Po leczeniu (T1) 1 miesiąc po wartości początkowej i Obserwacja (T2) 2 miesiące po wartości początkowej
Dysfunkcjonalna interakcja rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Po leczeniu (T1) 1 miesiąc po wartości początkowej i Obserwacja (T2) 2 miesiące po wartości początkowej
Zmiana w średnich wynikach „Dysfunkcyjnej interakcji rodzic-dziecko” między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w krótkiej formie wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI) po leczeniu (T1) i obserwacji (T2).
Po leczeniu (T1) 1 miesiąc po wartości początkowej i Obserwacja (T2) 2 miesiące po wartości początkowej
Trudne dziecko
Ramy czasowe: Po leczeniu (T1) 1 miesiąc po wartości początkowej i Obserwacja (T2) 2 miesiące po wartości początkowej
Zmiana w średnich wynikach „trudnych dzieci” między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w krótkiej formie wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI) po leczeniu (T1) i obserwacji (T2).
Po leczeniu (T1) 1 miesiąc po wartości początkowej i Obserwacja (T2) 2 miesiące po wartości początkowej
Załącznik
Ramy czasowe: Po leczeniu (T1) 1 miesiąc po wartości początkowej i Obserwacja (T2) 2 miesiące po wartości początkowej
Zmiana w średnich wynikach „Przywiązania” między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w krótkiej formie wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI) po leczeniu (T1) i obserwacji (T2).
Po leczeniu (T1) 1 miesiąc po wartości początkowej i Obserwacja (T2) 2 miesiące po wartości początkowej
Kompetencje rodzicielskie
Ramy czasowe: Po leczeniu (T1) 1 miesiąc po wartości początkowej i Obserwacja (T2) 2 miesiące po wartości początkowej
Zmiana w średnich wynikach „Kompetencji” między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w krótkiej formie wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI) po leczeniu (T1) i obserwacji (T2).
Po leczeniu (T1) 1 miesiąc po wartości początkowej i Obserwacja (T2) 2 miesiące po wartości początkowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania aktywizujące i unikowe
Ramy czasowe: Po leczeniu (T1) 1 miesiąc po wartości początkowej i Obserwacja (T2) 2 miesiące po wartości początkowej
Zmiana średnich wyników między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w skali The Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF).
Po leczeniu (T1) 1 miesiąc po wartości początkowej i Obserwacja (T2) 2 miesiące po wartości początkowej
Prawdopodobieństwo wzmocnienia i tłumienie środowiskowe
Ramy czasowe: Po leczeniu (T1) 1 miesiąc po wartości początkowej i Obserwacja (T2) 2 miesiące po wartości początkowej
Zmiana średnich wyników między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w skali wskaźnika prawdopodobieństwa nagrody (RPI).
Po leczeniu (T1) 1 miesiąc po wartości początkowej i Obserwacja (T2) 2 miesiące po wartości początkowej
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Po leczeniu (T1) 1 miesiąc po wartości początkowej i Obserwacja (T2) 2 miesiące po wartości początkowej
Porównanie grup interwencyjnych i kontrolnych według dwóch kategorii: bardzo duża poprawa, duża poprawa, minimalna poprawa vs. Bez zmian, Minimalnie gorzej, Znacznie gorzej, Bardzo znacznie gorzej, w skali Clinical Global Impression Index (CGI).
Po leczeniu (T1) 1 miesiąc po wartości początkowej i Obserwacja (T2) 2 miesiące po wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Guilherme V Polanczyk, MD, PhD, professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OR2019-62903

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na Matczyna aplikacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj