Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Motherly op postpartumdepressie

14 september 2021 bijgewerkt door: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effecten van Motherly test: een op zichzelf staande smartphone-applicatiebehandeling voor vrouwen met postpartumdepressie

Onderzoekers zullen de werkzaamheid testen van Motherly, een smartphone-applicatie (app) voor de behandeling van depressie bij vrouwen met postpartumdepressie. De Motherly-app biedt psycho-educatie, monitoring van stemming en angst, verschillende beproefde psychologische technieken (gedragsactivering, cognitieve herstructurering, emotieregulatie, technieken voor stressbeheersing, mindfulness en meditatie, slaaphygiëne), en helpt moeders hun medische afspraken te organiseren en bij te houden de ontwikkeling van hun kinderen. De werkzaamheid van de Motherly-app zal worden getest in een parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om de Motherly-app (interventie) of COMVC (actieve controle) te ontvangen, een smartphone-app die alleen psycho-educatieve inhoud levert met betrekking tot algemene geestelijke gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De postpartumperiode wordt sterk geassocieerd met een verhoogd risico op depressie, met schattingen van ongeveer 19% van de vrouwen die door de stoornis worden getroffen. Psychosociale interventies zoals huisbezoekprogramma's en gevestigde psychologische therapieën zijn efficiënt om deze aandoening te behandelen, maar vereisen een aanzienlijk aantal gekwalificeerde, opgeleide professionals. Financiële en personele middelen om aan deze eisen te voldoen zijn echter schaars in ontwikkelingslanden zoals Brazilië. Daarom kunnen interventies via elektronische apparaten zoals smartphones deze leemte opvullen. Ons doel is om de werkzaamheid te testen van Motherly, een smartphone-applicatie (app) voor de behandeling van depressie bij vrouwen met postpartumdepressie. De Motherly-app biedt psycho-educatie, monitoring van stemming en angst, verschillende beproefde psychologische technieken (gedragsactivering, cognitieve herstructurering, emotieregulatie, technieken voor stressbeheersing, mindfulness en meditatie, slaaphygiëne), en helpt moeders hun medische afspraken te organiseren en bij te houden de ontwikkeling van hun kinderen. De werkzaamheid van de Motherly-app zal worden getest in een parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen. Tweehonderdvierenzestig (N=264) 18-40-jarige vrouwen met postpartumdepressie zullen in een van de volgende twee groepen terechtkomen: (1) interventie, die toegang zal hebben tot de Motherly-app; of (2) actieve controle, die toegang krijgt tot COMVC, een smartphone-app die alleen psycho-educatieve inhoud levert over algemene geestelijke gezondheid (COMVC betekent "Met jou" in het Braziliaans-Portugees). De duur van de behandeling zal vier weken zijn, gedurende welke deelnemers in beide groepen aan het begin (baseline; T0), einde (nabehandeling, T1) en 1 maand na voltooiing van de behandeling (follow-up, T2) worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

264

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die in de afgelopen 12 maanden zijn bevallen van een levende baby;
  • Leeftijd tussen 18-40 jaar;
  • Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS) totale score ≥ 10;
  • Depressiesymptomen aanwezig in de afgelopen 2 weken;
  • Geletterd zijn;
  • Het bezit van een Android- of iPhone-smartphone voor persoonlijk gebruik.

Uitsluitingscriteria:

  • Intellectuele, visuele of auditieve tekortkoming;
  • Chronische ziekten die het gebruik van smartphones verhinderen of begrijpen hoe de apps te gebruiken;
  • Ernstige en/of chronische diagnose van de geestelijke gezondheid (schizofrenie of bipolaire stoornis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Moederlijke app
Deelnemers aan deze arm krijgen toegang tot Motherly, een smartphone-app die is ontworpen om levensgewoonten te promoten waarvan is aangetoond dat ze depressie en geestelijke gezondheid bij moeders verbeteren.
Gedragsmatig: Moederlijke app
De Motherly-app is georganiseerd in vier verschillende modules: 1) Bibliotheek: een verzameling korte teksten over verschillende onderwerpen met betrekking tot gezondheid en zwangerschap, 2) Gezondheid: reizen met verschillende niveaus van interactiviteit, ontworpen om deelnemers te onderwijzen en te betrekken bij gevestigde psychologische technieken (gedragsactivering, cognitieve herstructurering, emotieregulatie, technieken voor stressmanagement, mindfulness en meditatie, technieken voor slaaphygiëne), 3) Zwangerschap en moederschap: een module om moeders te helpen hun bezoeken aan de gezondheidszorg, medische onderzoeken en de ontwikkeling van hun kinderen bij te houden , en 4) Profiel: een module waarmee deelnemers activiteiten en doelen die zijn voltooid in de Health-moduletrajecten kunnen bijhouden en depressie- en angstsymptomen kunnen beoordelen met korte vragenlijsten, waarbij de resultaten grafisch worden weergegeven in een tijdlijn en in de vorm van korte feedback teksten.
ACTIVE_COMPARATOR: COMVC-app
Deelnemers aan deze arm hebben toegang tot COMVC, een smartphone-app die is ontworpen om alleen psycho-educatieve inhoud en monitoring van de geestelijke gezondheid te leveren.
Gedragsmatig: COMVC-app
De COMVC toont meer dan 30 korte psycho-educatieve video's over verschillende onderwerpen die verband houden met de algemene geestelijke gezondheid, zoals onder andere depressie, angst, stress, slaap, probleemoplossende technieken. Psycho-educatie is beperkt tot alleen video (geen interactiviteit). De inhoud van deze video's is ontwikkeld door clinici, onderzoekers en professoren van de afdeling Psychiatrie van de Medische School van de Universiteit van Sao Paulo en van de Federale Universiteit van Rio Grande do Sul. Monitoring van de geestelijke gezondheid wordt geleverd door middel van korte vragenlijsten die depressie- en angstsymptomen beoordelen, die naar goeddunken van de gebruiker kunnen worden ingevuld. De reacties van gebruikers worden grafisch weergegeven in een tijdlijn en ze krijgen korte feedbackteksten op basis van de beoordelingsresultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Nabehandeling (T1) 1 maand na baseline
Verandering in gemiddelde totaalscores tussen interventie- en controlegroepen op de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) bij Posttreatment (T1)
Nabehandeling (T1) 1 maand na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Follow-up (T2) 2 maanden na baseline
Verandering in gemiddelde totaalscores tussen interventie- en controlegroepen op de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Follow-up (T2) 2 maanden na baseline
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Posttreatment (T1) 1 maand na baseline en Follow-up (T2) 2 maanden na baseline
Verandering in gemiddelde totaalscores tussen interventie- en controlegroepen in de algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Posttreatment (T1) 1 maand na baseline en Follow-up (T2) 2 maanden na baseline
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Posttreatment (T1) 1 maand na baseline en Follow-up (T2) 2 maanden na baseline
Verandering in gemiddelde totaalscores tussen interventie- en controlegroepen op de Single-item Sleep Quality Scale bij Posttreatment (T1) en Follow-up (T2).
Posttreatment (T1) 1 maand na baseline en Follow-up (T2) 2 maanden na baseline
Kwaliteit van leven: lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: Posttreatment (T1) 1 maand na baseline en Follow-up (T2) 2 maanden na baseline
Verandering in "Lichamelijke gezondheidskwaliteit van leven" gemiddelde scores tussen interventie- en controlegroepen in de gezondheidsenquête met 12 items (SF-12) bij nabehandeling (T1) en follow-up (T2).
Posttreatment (T1) 1 maand na baseline en Follow-up (T2) 2 maanden na baseline
Kwaliteit van leven: geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Posttreatment (T1) 1 maand na baseline en Follow-up (T2) 2 maanden na baseline
Verandering in "Mental Health Quality of Life" gemiddelde scores tussen interventie- en controlegroepen in de gezondheidsenquête met 12 items (SF-12) bij Posttreatment (T1) en Follow-up (T2).
Posttreatment (T1) 1 maand na baseline en Follow-up (T2) 2 maanden na baseline
Ouderschap stress
Tijdsspanne: Posttreatment (T1) 1 maand na baseline en Follow-up (T2) 2 maanden na baseline
Verandering in "Totale Stress" gemiddelde scores tussen interventie- en controlegroepen in de Parenting Stress Index (PSI) Short Form bij Posttreatment (T1) en Follow-up (T2).
Posttreatment (T1) 1 maand na baseline en Follow-up (T2) 2 maanden na baseline
Ouderlijke nood
Tijdsspanne: Posttreatment (T1) 1 maand na baseline en Follow-up (T2) 2 maanden na baseline
Verandering in "Parental Distress" gemiddelde scores tussen interventie- en controlegroepen in de Parenting Stress Index (PSI) Short Form at Posttreatment (T1) en Follow-up (T2).
Posttreatment (T1) 1 maand na baseline en Follow-up (T2) 2 maanden na baseline
Ouder-kind disfunctionele interactie
Tijdsspanne: Posttreatment (T1) 1 maand na baseline en Follow-up (T2) 2 maanden na baseline
Verandering in "Ouder-kind disfunctionele interactie" gemiddelde scores tussen interventie- en controlegroepen in de Parenting Stress Index (PSI) Short Form bij Posttreatment (T1) en Follow-up (T2).
Posttreatment (T1) 1 maand na baseline en Follow-up (T2) 2 maanden na baseline
Moeilijk kind
Tijdsspanne: Posttreatment (T1) 1 maand na baseline en Follow-up (T2) 2 maanden na baseline
Verandering in gemiddelde scores voor "moeilijk kind" tussen interventie- en controlegroepen in de korte vorm van de Parenting Stress Index (PSI) bij nabehandeling (T1) en follow-up (T2).
Posttreatment (T1) 1 maand na baseline en Follow-up (T2) 2 maanden na baseline
Bijlage
Tijdsspanne: Posttreatment (T1) 1 maand na baseline en Follow-up (T2) 2 maanden na baseline
Verandering in gemiddelde scores voor "Gehechtheid" tussen interventie- en controlegroepen in de Parenting Stress Index (PSI) Short Form bij Posttreatment (T1) en Follow-up (T2).
Posttreatment (T1) 1 maand na baseline en Follow-up (T2) 2 maanden na baseline
Ouderlijke competentie
Tijdsspanne: Posttreatment (T1) 1 maand na baseline en Follow-up (T2) 2 maanden na baseline
Verandering in "Competentie" gemiddelde scores tussen interventie- en controlegroepen in de Parenting Stress Index (PSI) Short Form bij Posttreatment (T1) en Follow-up (T2).
Posttreatment (T1) 1 maand na baseline en Follow-up (T2) 2 maanden na baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activerings- en vermijdingsgedrag
Tijdsspanne: Posttreatment (T1) 1 maand na baseline en Follow-up (T2) 2 maanden na baseline
Verandering in gemiddelde scores tussen interventie- en controlegroepen op de The Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF)-schaal.
Posttreatment (T1) 1 maand na baseline en Follow-up (T2) 2 maanden na baseline
Versterkingskans en onderdrukking van de omgeving
Tijdsspanne: Posttreatment (T1) 1 maand na baseline en Follow-up (T2) 2 maanden na baseline
Verandering in gemiddelde scores tussen interventie- en controlegroepen op de Reward Probability Index (RPI)-schaal.
Posttreatment (T1) 1 maand na baseline en Follow-up (T2) 2 maanden na baseline
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: Posttreatment (T1) 1 maand na baseline en Follow-up (T2) 2 maanden na baseline
Vergelijking tussen interventie- en controlegroepen volgens twee categorieën: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd vs. Geen verandering, Minimaal slechter, Veel slechter, Heel veel slechter, in de Clinical Global Impression Index (CGI)-schaal.
Posttreatment (T1) 1 maand na baseline en Follow-up (T2) 2 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guilherme V Polanczyk, MD, PhD, Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OR2019-62903

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale depressie

Klinische onderzoeken op Moederlijke app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren