산후 우울증에 대한 어머니의 영향
2021년 9월 14일 업데이트: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo
Motherly: 산후 우울증이 있는 여성을 위한 독립형 스마트폰 애플리케이션 치료의 효과를 테스트하는 무작위 대조 시험
연구자들은 산후우울증이 있는 여성의 우울증 치료를 위한 스마트폰 애플리케이션(앱) 마더리(Motherly)의 효능을 테스트할 예정이다.
Motherly 앱은 심리 교육, 기분 및 불안 모니터링, 몇 가지 잘 확립된 심리적 기술(행동 활성화, 인지 재구성, 감정 조절, 스트레스 관리 기술, 마음 챙김 및 명상, 수면 위생)을 제공하고 자녀의 발달.
Motherly 앱의 효능은 병렬 이중 무작위 대조 시험에서 테스트됩니다.
참가자는 일반 정신 건강과 관련된 심리 교육 콘텐츠만 제공하는 스마트폰 앱인 Motherly 앱(개입) 또는 COMVC(능동 제어)를 받도록 무작위로 할당됩니다.
연구 개요
상세 설명
산후 기간은 우울증의 위험 증가와 밀접한 관련이 있으며, 약 19%의 여성이 이 장애에 영향을 받는 것으로 추정됩니다.
가정 방문 프로그램 및 잘 확립된 심리 요법과 같은 심리사회적 개입은 이 상태를 치료하는 데 효율적이지만 상당한 수의 자격을 갖춘 훈련된 전문가가 필요합니다.
그러나 브라질과 같은 개발도상국에서는 이러한 요구를 충족시킬 수 있는 재정 및 인적 자원이 부족합니다.
따라서 스마트폰과 같은 전자 장치를 통해 전달되는 중재가 이러한 격차를 메울 수 있습니다.
우리의 목표는 산후우울증이 있는 여성의 우울증을 치료하기 위한 스마트폰 애플리케이션(앱)인 Motherly의 효능을 테스트하는 것입니다.
Motherly 앱은 심리 교육, 기분 및 불안 모니터링, 몇 가지 잘 확립된 심리적 기술(행동 활성화, 인지 재구성, 감정 조절, 스트레스 관리 기술, 마음 챙김 및 명상, 수면 위생)을 제공하고 자녀의 발달.
Motherly 앱의 효능은 병렬 이중 무작위 대조 시험에서 테스트됩니다.
산후우울증이 있는 264명(N=264)의 18-40세 여성은 다음 두 그룹 중 하나에 속하게 됩니다. 또는 (2) 일반 정신 건강에 대한 심리 교육 콘텐츠만 제공하는 스마트폰 앱인 COMVC에 대한 액세스 권한이 부여되는 능동 제어(COMVC는 브라질 포르투갈어로 "당신과 함께"를 의미함).
치료 기간은 4주이며, 이 기간 동안 두 그룹의 참가자는 시작(기준선; T0), 종료(치료 후, T1) 및 치료 완료 후 1개월(추적, T2)에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
264
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel Fatori, PhD
- 전화번호: +55 11 96162-6183
- 이메일: daniel.fatori@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Adriana Argeu, Psychologist
- 전화번호: +55 11 98603-9059
- 이메일: adrianaargeu@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 지난 12개월 이내에 살아있는 아기를 출산한 여성;
- 18-40세 사이의 연령;
- Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS) 총점 ≥ 10;
- 지난 2주 동안 나타난 우울증 증상;
- 글을 읽을 줄 아는;
- 개인적인 용도로 Android 또는 iPhone 스마트폰을 소유하고 있습니다.
제외 기준:
- 지적, 시각 또는 청각적 결함;
- 스마트폰 사용 또는 앱 사용법 이해를 방해하는 만성질환
- 중증 및/또는 만성 정신 건강 진단(정신분열증 또는 양극성 장애).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마더리 앱
이 팔의 참가자는 어머니의 우울증과 정신 건강을 개선하는 것으로 나타난 생활 습관을 촉진하도록 설계된 스마트폰 앱인 Motherly에 액세스할 수 있습니다.
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Motherly 앱은 4가지 모듈로 구성되어 있습니다. 1) 라이브러리: 건강 및 임신과 관련된 여러 주제에 대한 간략한 텍스트 모음, 2) 건강: 잘 확립된 심리 기술을 참가자에게 가르치고 참여시키기 위해 고안된 다양한 수준의 상호 작용이 포함된 여정 (행동 활성화, 인지 재구성, 감정 조절, 스트레스 관리 기술, 마음 챙김 및 명상, 수면 위생 기술), 3) 임신 및 모성: 어머니가 건강 관리 방문, 건강 검진 및 자녀 발달을 추적하도록 돕는 모듈 , 및 4) 프로필: 참가자가 건강 모듈 여정에서 완료된 활동 및 목표를 추적하고 간단한 설문지로 우울증 및 불안 증상을 평가할 수 있도록 하는 모듈로 결과는 시간 표시 막대에 짧은 피드백 형식으로 그래픽으로 표시됩니다. 텍스트.
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ACTIVE_COMPARATOR: COMVC 앱
이 부문의 참가자는 심리 교육 콘텐츠와 정신 건강 모니터링만 제공하도록 설계된 스마트폰 앱인 COMVC에 액세스할 수 있습니다.
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COMVC는 우울증, 불안, 스트레스, 수면, 문제 해결 기술 등과 같은 일반적인 정신 건강과 관련된 여러 주제에 대한 30개 이상의 간단한 심리 교육 비디오를 표시합니다.
심리 교육은 비디오로만 제한됩니다(상호작용 없음).
이 비디오의 콘텐츠는 상파울루 대학교 의과대학 정신과 및 리오 그란데 두 술 연방 대학교의 임상의, 연구원 및 교수가 개발했습니다.
정신 건강 모니터링은 우울증 및 불안 증상을 평가하는 간단한 설문지를 통해 제공되며 사용자의 재량에 따라 채울 수 있습니다.
사용자의 응답은 타임라인에 그래픽으로 표시되며 평가 결과에 따라 짧은 피드백 텍스트를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상
기간: 치료 후(T1) 기준선 후 1개월
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치료 후(T1)에 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)에서 중재군과 대조군 사이의 평균 총점의 변화
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치료 후(T1) 기준선 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상
기간: 후속 조치(T2) 베이스라인 후 2개월
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)에서 중재군과 통제군 간의 총 평균 점수 변화
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후속 조치(T2) 베이스라인 후 2개월
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불안 증상
기간: 치료 후(T1) 기준선 1개월 후 및 추적(T2) 기준선 2개월 후
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일반불안장애-7(GAD-7)에서 개입군과 통제군 간의 총 평균 점수 변화
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치료 후(T1) 기준선 1개월 후 및 추적(T2) 기준선 2개월 후
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수면의 질
기간: 치료 후(T1) 기준선 1개월 후 및 추적(T2) 기준선 2개월 후
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치료 후(T1) 및 후속 조치(T2)에서 단일 항목 수면 품질 척도에서 개입 그룹과 통제 그룹 간의 평균 총점의 변화.
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치료 후(T1) 기준선 1개월 후 및 추적(T2) 기준선 2개월 후
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삶의 질: 신체 건강
기간: 치료 후(T1) 기준선 1개월 후 및 추적(T2) 기준선 2개월 후
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"신체 건강 삶의 질"의 변화는 치료 후(T1) 및 후속 조치(T2)에서 12개 항목 건강 조사(SF-12)에서 개입 그룹과 통제 그룹 간의 점수를 의미합니다.
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치료 후(T1) 기준선 1개월 후 및 추적(T2) 기준선 2개월 후
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삶의 질: 정신 건강
기간: 치료 후(T1) 기준선 1개월 후 및 추적(T2) 기준선 2개월 후
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"정신 건강 삶의 질"의 변화는 치료 후(T1) 및 후속 조치(T2)에서 12개 항목 건강 조사(SF-12)에서 개입 그룹과 통제 그룹 간의 점수를 의미합니다.
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치료 후(T1) 기준선 1개월 후 및 추적(T2) 기준선 2개월 후
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육아 스트레스
기간: 치료 후(T1) 기준선 1개월 후 및 추적(T2) 기준선 2개월 후
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"총 스트레스"의 변화는 치료 후(T1) 및 후속 조치(T2)에서 육아 스트레스 지수(PSI) 약식에서 개입 그룹과 통제 그룹 간의 점수를 의미합니다.
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치료 후(T1) 기준선 1개월 후 및 추적(T2) 기준선 2개월 후
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부모의 고통
기간: 치료 후(T1) 기준선 1개월 후 및 추적(T2) 기준선 2개월 후
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"부모 고통"의 변화는 치료 후(T1) 및 후속 조치(T2)에서 양육 스트레스 지수(PSI) 약식에서 중재 및 통제 그룹 간의 점수를 의미합니다.
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치료 후(T1) 기준선 1개월 후 및 추적(T2) 기준선 2개월 후
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부모-자녀 역기능 상호 작용
기간: 치료 후(T1) 기준선 1개월 후 및 추적(T2) 기준선 2개월 후
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"부모-자녀 기능 장애 상호 작용"의 변화는 치료 후(T1) 및 후속 조치(T2)에서 양육 스트레스 지수(PSI) 약식에서 개입 그룹과 통제 그룹 간의 점수를 의미합니다.
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치료 후(T1) 기준선 1개월 후 및 추적(T2) 기준선 2개월 후
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어려운 아이
기간: 치료 후(T1) 기준선 1개월 후 및 추적(T2) 기준선 2개월 후
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"어려운 아동"의 변화는 치료 후(T1) 및 후속 조치(T2)에서 양육 스트레스 지수(PSI) 약식에서 개입 그룹과 통제 그룹 간의 점수를 의미합니다.
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치료 후(T1) 기준선 1개월 후 및 추적(T2) 기준선 2개월 후
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부착
기간: 치료 후(T1) 기준선 1개월 후 및 추적(T2) 기준선 2개월 후
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"애착"의 변화는 치료 후(T1) 및 후속 조치(T2)에서 육아 스트레스 지수(PSI) 약식에서 개입 그룹과 통제 그룹 간의 점수를 의미합니다.
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치료 후(T1) 기준선 1개월 후 및 추적(T2) 기준선 2개월 후
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양육역량
기간: 치료 후(T1) 기준선 1개월 후 및 추적(T2) 기준선 2개월 후
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"역량"의 변화는 치료 후(T1) 및 후속 조치(T2)에서 육아 스트레스 지수(PSI) 약식에서 개입 그룹과 통제 그룹 간의 점수를 의미합니다.
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치료 후(T1) 기준선 1개월 후 및 추적(T2) 기준선 2개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성화 및 회피 행동
기간: 치료 후(T1) 기준선 1개월 후 및 추적(T2) 기준선 2개월 후
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BADS-SF(The Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form) 척도에서 개입 그룹과 통제 그룹 간의 평균 점수 변화.
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치료 후(T1) 기준선 1개월 후 및 추적(T2) 기준선 2개월 후
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강화 확률 및 환경 억제
기간: 치료 후(T1) 기준선 1개월 후 및 추적(T2) 기준선 2개월 후
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보상 확률 지수(RPI) 척도에서 개입 그룹과 통제 그룹 간의 평균 점수 변화.
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치료 후(T1) 기준선 1개월 후 및 추적(T2) 기준선 2개월 후
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치료에 대한 반응
기간: 치료 후(T1) 기준선 1개월 후 및 추적(T2) 기준선 2개월 후
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두 가지 범주에 따른 중재군과 통제군 간의 비교: 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 약간 개선됨 vs.
CGI(Clinical Global Impression Index) 척도에서 변화 없음, 최소 악화, 훨씬 악화, 매우 훨씬 악화.
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치료 후(T1) 기준선 1개월 후 및 추적(T2) 기준선 2개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guilherme V Polanczyk, MD, PhD, professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Matijasevich A, Murray J, Cooper PJ, Anselmi L, Barros AJ, Barros FC, Santos IS. Trajectories of maternal depression and offspring psychopathology at 6 years: 2004 Pelotas cohort study. J Affect Disord. 2015 Mar 15;174:424-31. doi: 10.1016/j.jad.2014.12.012. Epub 2014 Dec 13.
- Gelaye B, Rondon MB, Araya R, Williams MA. Epidemiology of maternal depression, risk factors, and child outcomes in low-income and middle-income countries. Lancet Psychiatry. 2016 Oct;3(10):973-982. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30284-X. Epub 2016 Sep 17.
- Wang L, Wu T, Anderson JL, Florence JE. Prevalence and risk factors of maternal depression during the first three years of child rearing. J Womens Health (Larchmt). 2011 May;20(5):711-8. doi: 10.1089/jwh.2010.2232. Epub 2011 Mar 22.
- Jacques N, Mesenburg MA, Matijasevich A, Domingues MR, Bertoldi AD, Stein A, Silveira MF. Trajectories of maternal depressive symptoms from the antenatal period to 24-months postnatal follow-up: findings from the 2015 Pelotas birth cohort. BMC Psychiatry. 2020 May 14;20(1):233. doi: 10.1186/s12888-020-02533-z.
- Zuccolo PF, Xavier MO, Matijasevich A, Polanczyk G, Fatori D. A smartphone-assisted brief online cognitive-behavioral intervention for pregnant women with depression: a study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 23;22(1):227. doi: 10.1186/s13063-021-05179-8.
- Weisel KK, Fuhrmann LM, Berking M, Baumeister H, Cuijpers P, Ebert DD. Standalone smartphone apps for mental health-a systematic review and meta-analysis. NPJ Digit Med. 2019 Dec 2;2:118. doi: 10.1038/s41746-019-0188-8. eCollection 2019.
- Santos IS, Matijasevich A, Tavares BF, Barros AJ, Botelho IP, Lapolli C, Magalhaes PV, Barbosa AP, Barros FC. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) in a sample of mothers from the 2004 Pelotas Birth Cohort Study. Cad Saude Publica. 2007 Nov;23(11):2577-88. doi: 10.1590/s0102-311x2007001100005.
- Goncalves H, Pearson RM, Horta BL, Gonzalez-Chica DA, Castilho E, Damiani M, Lima RC, Gigante DP, Barros FC, Stein A, Victora CG. Maternal depression and anxiety predicts the pattern of offspring symptoms during their transition to adulthood. Psychol Med. 2016 Jan;46(2):415-24. doi: 10.1017/S0033291715001956. Epub 2015 Oct 12.
- Netsi E, Pearson RM, Murray L, Cooper P, Craske MG, Stein A. Association of Persistent and Severe Postnatal Depression With Child Outcomes. JAMA Psychiatry. 2018 Mar 1;75(3):247-253. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.4363.
- Kingston D, Tough S, Whitfield H. Prenatal and postpartum maternal psychological distress and infant development: a systematic review. Child Psychiatry Hum Dev. 2012 Oct;43(5):683-714. doi: 10.1007/s10578-012-0291-4.
- Grote NK, Bridge JA, Gavin AR, Melville JL, Iyengar S, Katon WJ. A meta-analysis of depression during pregnancy and the risk of preterm birth, low birth weight, and intrauterine growth restriction. Arch Gen Psychiatry. 2010 Oct;67(10):1012-24. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.111.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
어머니 앱에 대한 임상 시험
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Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... 그리고 다른 협력자들모병
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Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
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Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...완전한
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...완전한
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