Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av moderlighet på förlossningsdepression

14 september 2021 uppdaterad av: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Randomiserad kontrollerad prövning som testar effekterna av Motherly: en fristående smartphone-applikationsbehandling för kvinnor med förlossningsdepression

Utredarna kommer att testa effekten av Motherly, en smartphoneapplikation (app) för att behandla depression hos kvinnor med postpartumdepression. Motherly-appen erbjuder psykoedukation, humör- och ångestövervakning, flera väletablerade psykologiska tekniker (beteendeaktivering, kognitiv omstrukturering, känsloreglering, stresshanteringstekniker, mindfulness och meditation, sömnhygien) och hjälper mammor att organisera sina medicinska möten och hålla reda på deras barns utveckling. Effektiviteten av Motherly-appen kommer att testas i en parallell tvåarmad randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få Motherly-appen (intervention), eller COMVC (active control), en smartphone-app som endast levererar psykoedukativt innehåll relaterat till allmän psykisk hälsa.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perioden efter förlossningen är starkt förknippad med ökad risk för depression, med uppskattningar på cirka 19 % av kvinnorna som drabbas av sjukdomen. Psykosociala insatser som hembesöksprogram och väletablerade psykologiska terapier är effektiva för att behandla detta tillstånd men kräver ett betydande antal kvalificerade utbildade yrkesverksamma. Men ekonomiska och mänskliga resurser för att möta dessa krav är knappa i utvecklingsländer som Brasilien. Därför kan interventioner som levereras via elektroniska enheter som smartphones fylla denna lucka. Vårt mål är att testa effekten av Motherly, en smartphoneapplikation (app) för att behandla depression hos kvinnor med förlossningsdepression. Motherly-appen erbjuder psykoedukation, humör- och ångestövervakning, flera väletablerade psykologiska tekniker (beteendeaktivering, kognitiv omstrukturering, känsloreglering, stresshanteringstekniker, mindfulness och meditation, sömnhygien) och hjälper mammor att organisera sina medicinska möten och hålla reda på deras barns utveckling. Effektiviteten av Motherly-appen kommer att testas i en parallell tvåarmad randomiserad kontrollerad studie. Tvåhundrasextiofyra (N=264) 18-40-åriga kvinnor med förlossningsdepression kommer att tillhöra en av två grupper: (1) intervention, som kommer att ha tillgång till Motherly-appen; eller (2) aktiv kontroll, som kommer att ges tillgång till COMVC, en smartphone-app som endast levererar psykoedukativt innehåll om allmän psykisk hälsa (COMVC betyder "Med dig" på brasiliansk portugisiska). Behandlingstiden kommer att vara fyra veckor, under vilken deltagare i båda grupperna kommer att bedömas i början (baslinje; T0), slutet (efter behandling, T1) och 1 månad efter avslutad behandling (uppföljning, T2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

264

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som hade fött ett levande barn under de senaste 12 månaderna;
  • Ålder mellan 18-40 år;
  • Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) totalpoäng ≥ 10;
  • Symtom på depression under de senaste 2 veckorna;
  • Att vara läskunnig;
  • Har en Android- eller iPhone-smartphone för personligt bruk.

Exklusions kriterier:

  • Intellektuell, visuell eller auditiv brist;
  • Kroniska sjukdomar som förhindrar användning av smartphones eller förståelse för hur man använder apparna;
  • Allvarlig och/eller kronisk psykisk hälsodiagnos (schizofreni eller bipolär sjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Motherly App
Deltagare i denna arm kommer att ha tillgång till Motherly, en smartphone-app som är utformad för att främja livsvanor som har visat sig förbättra depression och mental hälsa hos mammor.
Beteende: Moderlig app
Motherly-appen är organiserad i fyra olika moduler: 1) Bibliotek: en samling korta texter om flera ämnen relaterade till hälsa och graviditet, 2) Hälsa: resor med varierande grad av interaktivitet utformade för att lära och engagera deltagarna i väletablerade psykologiska tekniker (beteendeaktivering, kognitiv omstrukturering, känsloreglering, stresshanteringstekniker, mindfulness och meditation, sömnhygientekniker), 3) Graviditet och moderskap: en modul för att hjälpa mammor att hålla reda på sina vårdbesök, läkarundersökningar och deras barns utveckling och 4) Profil: en modul som gör det möjligt för deltagarna att hålla reda på aktiviteter och mål som slutförts i hälsomodulens resor, och att bedöma depression och ångestsymtom med korta frågeformulär, med resultat som visas grafiskt i en tidslinje och i form av kort feedback texter.
ACTIVE_COMPARATOR: COMVC-appen
Deltagare i denna arm kommer att ha tillgång till COMVC, en smartphone-app designad för att endast leverera psykoedukativt innehåll och övervakning av mental hälsa.
Beteende: COMVC-appen
COMVC visar över 30 korta psykoedukativa videor om flera ämnen relaterade till allmän psykisk hälsa, såsom depression, ångest, stress, sömn, problemlösningstekniker, bland annat. Psykoedukation är begränsad till endast video (ingen interaktivitet). Innehållet i dessa videor har utvecklats av kliniker, forskare och professorer från psykiatriavdelningen vid Medical School vid University of Sao Paulo och från Federal University of Rio Grande do Sul. Psykisk övervakning tillhandahålls med hjälp av korta frågeformulär som bedömer depression och ångestsymtom, som kan fyllas i efter användarens gottfinnande. Användarnas svar visas grafiskt i en tidslinje och de får korta feedbacktexter baserade på bedömningsresultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på depression
Tidsram: Efterbehandling (T1) 1 månad efter baslinjen
Förändring i genomsnittliga totalpoäng mellan interventions- och kontrollgrupper i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vid Posttreatment (T1)
Efterbehandling (T1) 1 månad efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på depression
Tidsram: Uppföljning (T2) 2 månader efter baslinjen
Förändring i genomsnittliga totalpoäng mellan interventions- och kontrollgrupper i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Uppföljning (T2) 2 månader efter baslinjen
Ångestsymptom
Tidsram: Efterbehandling (T1) 1 månad efter baslinjen och uppföljning (T2) 2 månader efter baslinjen
Förändring i genomsnittliga totalpoäng mellan interventions- och kontrollgrupper i General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Efterbehandling (T1) 1 månad efter baslinjen och uppföljning (T2) 2 månader efter baslinjen
Sömnkvalitet
Tidsram: Efterbehandling (T1) 1 månad efter baslinjen och uppföljning (T2) 2 månader efter baslinjen
Förändring i genomsnittliga totalpoäng mellan interventions- och kontrollgrupper i Single-item Sleep Quality Scale vid efterbehandling (T1) och uppföljning (T2).
Efterbehandling (T1) 1 månad efter baslinjen och uppföljning (T2) 2 månader efter baslinjen
Livskvalitet: Fysisk hälsa
Tidsram: Efterbehandling (T1) 1 månad efter baslinjen och uppföljning (T2) 2 månader efter baslinjen
Förändring i "Livskvalitet för fysisk hälsa" betyder poäng mellan interventions- och kontrollgrupper i hälsoundersökningen med 12 punkter (SF-12) vid efterbehandling (T1) och uppföljning (T2).
Efterbehandling (T1) 1 månad efter baslinjen och uppföljning (T2) 2 månader efter baslinjen
Livskvalitet: Psykisk hälsa
Tidsram: Efterbehandling (T1) 1 månad efter baslinjen och uppföljning (T2) 2 månader efter baslinjen
Förändring i "Mental Health Quality of Life" betyder poäng mellan interventions- och kontrollgrupper i hälsoundersökningen med 12 punkter (SF-12) vid efterbehandling (T1) och uppföljning (T2).
Efterbehandling (T1) 1 månad efter baslinjen och uppföljning (T2) 2 månader efter baslinjen
Föräldrastress
Tidsram: Efterbehandling (T1) 1 månad efter baslinjen och uppföljning (T2) 2 månader efter baslinjen
Förändring i "Total Stress" betyder poäng mellan interventions- och kontrollgrupper i Parenting Stress Index (PSI) Short Form at Posttreatment (T1) och Follow-up (T2).
Efterbehandling (T1) 1 månad efter baslinjen och uppföljning (T2) 2 månader efter baslinjen
Föräldrars nöd
Tidsram: Efterbehandling (T1) 1 månad efter baslinjen och uppföljning (T2) 2 månader efter baslinjen
Förändring i "Parental Distress" betyder poäng mellan interventions- och kontrollgrupper i Parenting Stress Index (PSI) Short Form at Posttreatment (T1) och Follow-up (T2).
Efterbehandling (T1) 1 månad efter baslinjen och uppföljning (T2) 2 månader efter baslinjen
Förälder-barn Dysfunktionell interaktion
Tidsram: Efterbehandling (T1) 1 månad efter baslinjen och uppföljning (T2) 2 månader efter baslinjen
Förändring i "Förälder-barn dysfunktionell interaktion" betyder poäng mellan interventions- och kontrollgrupper i Parenting Stress Index (PSI) Short Form at Posttreatment (T1) och Follow-up (T2).
Efterbehandling (T1) 1 månad efter baslinjen och uppföljning (T2) 2 månader efter baslinjen
Svårt barn
Tidsram: Efterbehandling (T1) 1 månad efter baslinjen och uppföljning (T2) 2 månader efter baslinjen
Förändring i "Svårt barn" betyder poäng mellan interventions- och kontrollgrupper i Parenting Stress Index (PSI) Short Form at Posttreatment (T1) och Follow-up (T2).
Efterbehandling (T1) 1 månad efter baslinjen och uppföljning (T2) 2 månader efter baslinjen
Anknytning
Tidsram: Efterbehandling (T1) 1 månad efter baslinjen och uppföljning (T2) 2 månader efter baslinjen
Förändring i "Attachment" betyder poäng mellan interventions- och kontrollgrupper i Parenting Stress Index (PSI) Short Form at Posttreatment (T1) och Follow-up (T2).
Efterbehandling (T1) 1 månad efter baslinjen och uppföljning (T2) 2 månader efter baslinjen
Föräldrakompetens
Tidsram: Efterbehandling (T1) 1 månad efter baslinjen och uppföljning (T2) 2 månader efter baslinjen
Förändring i "kompetens" betyder poäng mellan interventions- och kontrollgrupper i Parenting Stress Index (PSI) Short Form at Posttreatment (T1) och Follow-up (T2).
Efterbehandling (T1) 1 månad efter baslinjen och uppföljning (T2) 2 månader efter baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktiverings- och undvikandebeteenden
Tidsram: Efterbehandling (T1) 1 månad efter baslinjen och uppföljning (T2) 2 månader efter baslinjen
Förändring i medelpoäng mellan interventions- och kontrollgrupper i skalan The Behavioural Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF).
Efterbehandling (T1) 1 månad efter baslinjen och uppföljning (T2) 2 månader efter baslinjen
Sannolikhet för förstärkning och miljöförstöring
Tidsram: Efterbehandling (T1) 1 månad efter baslinjen och uppföljning (T2) 2 månader efter baslinjen
Förändring i medelpoäng mellan interventions- och kontrollgrupper i skalan Reward Probability Index (RPI).
Efterbehandling (T1) 1 månad efter baslinjen och uppföljning (T2) 2 månader efter baslinjen
Svar på behandling
Tidsram: Efterbehandling (T1) 1 månad efter baslinjen och uppföljning (T2) 2 månader efter baslinjen
Jämförelse mellan interventions- och kontrollgrupper enligt två kategorier: Mycket förbättrad, Mycket förbättrad, Minimalt förbättrad vs. Ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre, mycket sämre, i skalan Clinical Global Impression Index (CGI).
Efterbehandling (T1) 1 månad efter baslinjen och uppföljning (T2) 2 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Guilherme V Polanczyk, MD, PhD, Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Första postat (FAKTISK)

24 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OR2019-62903

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera