脾機能亢進症を伴う肝硬変の治療に関する無作為対照研究
2022年2月14日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
過プレニズムまたは脾腫を合併した食道および胃の静脈瘤を伴う肝硬変の治療における部分的な脾動脈塞栓術と組み合わせた内視鏡検査の効果：無作為化対照研究。
この研究の目的は、部分的な脾動脈塞栓術と内視鏡治療を組み合わせた効果と、内視鏡治療単独の肝硬変における門脈圧亢進症と、食道および胃静脈瘤の過多症または脾腫の効果を比較することでした。
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
食道および胃の静脈瘤出血を伴う肝硬変患者の治療については多くのコンセンサス意見がありましたが、食道および胃の静脈瘤出血を伴う肝硬変患者の治療について従うべき基準はありません。重度の脾機能亢進症を伴う肝硬変を伴う患者は、約 33% を占めます。
部分脾動脈塞栓術は、肝硬変における門脈圧亢進症による脾機能亢進症や脾腫の治療に有効であるとの報告がありますが、食道・胃静脈瘤を伴う肝硬変では、内視鏡治療と同時に門脈や脾臓に大出血を併発する場合には治療を行うべきであるとの報告があります。関節部分脾動脈塞栓術治療は依然として議論の余地があります.したがって、食道および胃静脈瘤出血を伴う肝硬変に対する内視鏡治療と組み合わせた部分脾動脈塞栓術の効果をさらに研究することが急務です.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
368
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital , Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
二次予防：
包含基準:
- 18歳から75歳までの患者
- VHのエピソードから回復した患者、または急性VHから生存し、5日間連続して出血がなかった患者
- -臨床検査、臨床検査、および画像検査または組織検査で肝硬変および門脈圧亢進症と診断された患者
- -脾機能亢進症および血小板減少症の患者（血小板<100,000 / µL）。
除外基準:
- 以前の治療（脾臓摘出術、PSE、EVL、組織接着剤注射、または再出血を防ぐための（NSBB）の使用）
- 孤立した胃静脈瘤または異所性静脈瘤からの出血
- 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍
- -NSBBの使用に対する禁忌、肝不全、および大量の腹水を伴うChild-PughクラスC、またはグレード3〜5の肝性脳症、またはプロトロンビン活性≤40％
- 肝不全
- PSEの禁忌
- 妊娠と授乳
- -インフォームドコンセントに署名できない。
一次予防：
包含基準:
- 18歳から75歳までの患者
- 中等度から重度の食道（および/または）胃静脈瘤
- -臨床検査、臨床検査、および画像検査または組織検査で肝硬変および門脈圧亢進症と診断された患者
- -脾機能亢進症および血小板減少症の患者（血小板<100,000 / µL）。
除外基準:
- 以前の治療（脾臓摘出術、PSE、EVL、組織接着剤注射、または再出血を防ぐための（NSBB）の使用）
- 孤立した胃静脈瘤または異所性静脈瘤からの出血
- 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍
- -NSBBの使用に対する禁忌、肝不全、および大量の腹水を伴うChild-PughクラスC、またはグレード3〜5の肝性脳症、またはプロトロンビン活性≤40％
- 肝不全
- PSEの禁忌
- 妊娠と授乳
- -インフォームドコンセントに署名できない。
急性出血:
包含基準:
- 18歳から75歳までの患者
- 急性食道（および/または）胃静脈瘤の破裂および出血 <5 日
- -臨床検査、臨床検査、および画像検査または組織検査で肝硬変および門脈圧亢進症と診断された患者
- -脾機能亢進症および血小板減少症の患者（血小板<100,000 / µL）。
除外基準:
- 以前の治療（脾臓摘出術、PSE、EVL、組織接着剤注射、または再出血を防ぐための（NSBB）の使用）
- 孤立した胃静脈瘤または異所性静脈瘤からの出血
- 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍
- -NSBBの使用に対する禁忌、肝不全、および大量の腹水を伴うChild-PughクラスC、またはグレード3〜5の肝性脳症、またはプロトロンビン活性≤40％
- 肝不全
- PSEの禁忌
- 妊娠と授乳
- -インフォームドコンセントに署名できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二次予防-1
内視鏡治療＋β遮断薬
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内視鏡的静脈瘤結紮術 (EVL) は食道静脈瘤出血の二次予防のためであり、シアノアクリレート注射は胃静脈瘤 (GV) のためのものです。 .
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実験的：二次予防-2
内視鏡治療＋PSE＋β遮断薬
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内視鏡的静脈瘤結紮術 (EVL) は食道静脈瘤出血の二次予防のためであり、シアノアクリレート注射は胃静脈瘤 (GV) のためのものです。部分脾臓塞栓術 (PSE) は、脾臓の血流の 60 ～ 80% を塞栓する動脈内治療アプローチの 1 つです。
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実験的：一次予防-1
内視鏡治療
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内視鏡的静脈瘤結紮 (EVL) は、食道静脈瘤出血の二次予防のためのものであり、シアノアクリレート注射は、胃静脈瘤 (GV) のためのものです。
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実験的：一次予防-2
内視鏡治療＋PSE
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内視鏡的静脈瘤結紮 (EVL) は、食道静脈瘤出血の二次予防のためのものであり、シアノアクリレート注射は、胃静脈瘤 (GV) のためのものです。フロー。
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実験的：急性出血-1
内視鏡治療＋ソマトスタチン
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最初の 250 の用量を静脈内注射し、続いて 250 を 3 ～ 5 日間持続的に静脈内注入しました。
内視鏡的静脈瘤結紮 (EVL) は、食道静脈瘤出血の急性出血用であり、シアノアクリレート注射は、胃静脈瘤 (GV) 用です。
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実験的：急性出血-2
内視鏡治療＋PSE＋ソマトスタチン
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最初の 250 の用量を静脈内注射し、続いて 250 を 3 ～ 5 日間持続的に静脈内注入しました。
内視鏡的静脈瘤結紮 (EVL) は、食道静脈瘤出血の急性出血用であり、シアノアクリレート注射は、胃静脈瘤 (GV) 用です。部分脾塞栓術 (PSE) は、60-80% の脾臓血液を塞栓する動脈内治療アプローチの 1 つです。フロー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再出血
時間枠：2日から30日
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内視鏡治療後の再出血率
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2日から30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yanjing Gao, PhD.MD、Qilu Hospital, Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月25日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月16日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月14日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20200925-Qilu
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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