Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de behandeling van cirrose in combinatie met hypersplenisme

14 februari 2022 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

De effecten van endoscopie gecombineerd met gedeeltelijke embolisatie van de miltslagader bij de behandeling van cirrose met slokdarm- en maagvarices gecompliceerd door hyperplenisme of splenomegalie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie was om de effecten van partiële embolisatie van de miltslagader in combinatie met endoscopische behandeling en alleen endoscopische behandeling op portale hypertensie bij cirrose te vergelijken met hyperplenisme of splenomegalie in slokdarm- en maagspataderen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er veel consensus bestaat over de behandeling van cirrosepatiënten met slokdarm- en maagvaricesbloeding, is er geen standaard die moet worden gevolgd voor de behandeling van cirrosepatiënten met slokdarm- en maagvaricesbloeding gecombineerd met hypersplenisme of splenomegalisme, en studies tonen aan dat de patiënten met cirrose in combinatie met ernstige hypersplenisme vertegenwoordigen ongeveer 33%. Er is gemeld dat partiële embolisatie van de miltslagader effectief is bij de behandeling van hypersplenisme of splenomegalie veroorzaakt door portale hypertensie bij levercirrose, maar voor levercirrose met slokdarm- en maagspataderen moet een bloeding in de poort of de grote milt tegelijkertijd met endoscopische behandeling worden gecombineerd. Gezamenlijke partiële embolisatiebehandeling van de miltslagader blijft controversieel. Daarom is het dringend nodig om het effect van partiële embolisatie van de miltslagader in combinatie met endoscopische therapie op cirrose met slokdarm- en maagspataderbloeding in combinatie met hyperspleenisme of splenomegalie verder te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

368

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital , Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Secundaire preventie:

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 75 jaar
  • Patiënten die waren hersteld van een VH-episode of patiënten die acute VH hadden overleefd en er gedurende 5 opeenvolgende dagen geen bloeding was
  • Patiënten met een diagnose van levercirrose en portale hypertensie bij klinisch onderzoek, laboratoriumtest en beeldvormend of histologisch onderzoek
  • Patiënten met hypersplenisme en trombocytopenie (bloedplaatjes < 100.000/µL).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie (splenectomie, PSE, EVL, weefsellijminjectie of gebruik van (NSBB) om nieuwe bloedingen te voorkomen
  • Bloeden uit geïsoleerde maag- of buitenbaarmoederlijke varices
  • Hepatocellulair carcinoom of andere kwaadaardige tumoren
  • Contra-indicaties voor het gebruik van NSBB's, leverfalen en Child-Pugh klasse C met grote hoeveelheden ascites, of graad 3-5 hepatische encefalopathie, of protrombineactiviteit ≤ 40%
  • Leverfalen
  • Contra-indicaties voor PSE
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Primaire preventie:

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 75 jaar
  • Matige tot ernstige slokdarm- (en/of) maagvarices
  • Patiënten met een diagnose van levercirrose en portale hypertensie bij klinisch onderzoek, laboratoriumtest en beeldvormend of histologisch onderzoek
  • Patiënten met hypersplenisme en trombocytopenie (bloedplaatjes < 100.000/µL).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie (splenectomie, PSE, EVL, weefsellijminjectie of gebruik van (NSBB) om nieuwe bloedingen te voorkomen
  • Bloeden uit geïsoleerde maag- of buitenbaarmoederlijke varices
  • Hepatocellulair carcinoom of andere kwaadaardige tumoren
  • Contra-indicaties voor het gebruik van NSBB's, leverfalen en Child-Pugh klasse C met grote hoeveelheden ascites, of graad 3-5 hepatische encefalopathie, of protrombineactiviteit ≤ 40%
  • Leverfalen
  • Contra-indicaties voor PSE
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Acute bloeding:

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 75 jaar
  • Acute slokdarm- (en/of) maagspataderruptuur en bloeding <5 dagen
  • Patiënten met een diagnose van levercirrose en portale hypertensie bij klinisch onderzoek, laboratoriumtest en beeldvormend of histologisch onderzoek
  • Patiënten met hypersplenisme en trombocytopenie (bloedplaatjes < 100.000/µL).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie (splenectomie, PSE, EVL, weefsellijminjectie of gebruik van (NSBB) om nieuwe bloedingen te voorkomen
  • Bloeden uit geïsoleerde maag- of buitenbaarmoederlijke varices
  • Hepatocellulair carcinoom of andere kwaadaardige tumoren
  • Contra-indicaties voor het gebruik van NSBB's, leverfalen en Child-Pugh klasse C met grote hoeveelheden ascites, of graad 3-5 hepatische encefalopathie, of protrombineactiviteit ≤ 40%
  • Leverfalen
  • Contra-indicaties voor PSE
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Secundaire preventie-1
Endoscopische therapie + bètablokkers
Procedure: Endoscopische therapie + bètablokkers
Endoscopische varicesligatie (EVL) is voor de secundaire profylaxe van slokdarmvaricesbloeding, en cyanoacrylaatinjectie is voor maagvarices (GV). Een standaarddosis NSBB (carvedilol) werd op patiënten toegepast volgens de Baveno VI-aanbevelingen als er geen contra-indicaties waren .
Experimenteel: Secundaire preventie-2
Endoscopische therapie + PSE + bètablokkers
Procedure: Endoscopische therapie + PSE + bètablokkers
Endoscopische varicesligatie (EVL) is voor de secundaire profylaxe van slokdarmvaricesbloeding, en cyanoacrylaatinjectie is voor maagvarices (GV). Een standaarddosis NSBB (carvedilol) werd op patiënten toegepast volgens de Baveno VI-aanbevelingen als er geen contra-indicaties waren Gedeeltelijke miltembolisatie (PSE) is een van de intra-arteriële therapeutische benaderingen om 60-80% miltbloedstroom te emboliseren.
Experimenteel: Primaire preventie-1
Endoscopische therapie
Procedure: Endoscopische therapie
Endoscopische varicesligatie (EVL) is voor de secundaire profylaxe van slokdarmvaricesbloeding, en cyanoacrylaatinjectie is voor maagvarices (GV).
Experimenteel: Primaire preventie-2
Endoscopische therapie+ PSE
Procedure: Endoscopische therapie+ PSE
Endoscopische varicesligatie (EVL) is voor de secundaire profylaxe van slokdarmvaricesbloeding, en cyanoacrylaatinjectie is voor maagvarices (GV). Gedeeltelijke miltembolisatie (PSE) is een van de intra-arteriële therapeutische benaderingen om 60-80% miltbloed te emboliseren stroom.
Experimenteel: Acute bloeding-1
Endoscopische therapie + somatostatine
Procedure: Endoscopische therapie+Somatostatine
De eerste dosis van 250 werd intraveneus geïnjecteerd, gevolgd door een continu intraveneus infuus van 250 gedurende 3-5 dagen. Endoscopische varicesligatie (EVL) is voor de acute bloeding van slokdarmvaricesbloeding en cyanoacrylaatinjectie is voor maagspataderen (GV).
Experimenteel: Acute bloeding-2
Endoscopische therapie+PSE+somatostatine
Procedure: Endoscopische therapie+PSE+Somatostatine
De eerste dosis van 250 werd intraveneus geïnjecteerd, gevolgd door een continu intraveneus infuus van 250 gedurende 3-5 dagen. Endoscopische varicesligatie (EVL) is voor de acute bloeding van slokdarmvaricesbloeding, en cyanoacrylaatinjectie is voor maagvarices (GV). Gedeeltelijke miltembolisatie (PSE) is een van de intra-arteriële therapeutische benaderingen om 60-80% miltbloed te emboliseren stroom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 2 tot 30 dagen
het aantal herbloedingen na endoscopische therapie
2 tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital, Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200925-Qilu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren