Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von Zirrhose in Kombination mit Hypersplenismus
14. Februar 2022 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University
Die Auswirkungen der Endoskopie in Kombination mit partieller Embolisation der Milzarterie bei der Behandlung von Zirrhose mit Ösophagus- und Magenvarizen, die mit Hyperplenismus oder Splenomegalie kompliziert sind: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Der Zweck dieser Studie war es, die Auswirkungen der teilweisen Embolisation der Milzarterie in Kombination mit einer endoskopischen Behandlung und einer endoskopischen Behandlung allein auf portale Hypertension bei Leberzirrhose mit Hyperplenismus oder Splenomegalie in Ösophagus- und Magenvarizen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl es viele Konsensmeinungen zur Behandlung von Zirrhosepatienten mit Ösophagus- und Magenvarizenblutungen gibt, gibt es keinen Standard für die Behandlung von Zirrhosepatienten mit Ösophagus- und Magenvarizenblutungen in Kombination mit Hypersplenismus oder Splenomegalie, und Studien zeigen, dass die Patienten mit Zirrhose in Kombination mit schwerem Hypersplenismus machen etwa 33% aus.
Es wurde berichtet, dass eine partielle Milzarterienembolisation wirksam bei der Behandlung von Hypersplenismus oder Splenomegalie ist, die durch portale Hypertension bei Leberzirrhose verursacht wird, aber bei Leberzirrhose mit Ösophagus- und Magenvarizenblutung in Hafen oder Milz sollte gleichzeitig eine endoskopische Behandlung kombiniert werden gemeinsame Behandlung partieller Milzarterienembolisation bleibt umstritten. Daher ist es dringend erforderlich, die Wirkung der partiellen Milzarterienembolisation in Kombination mit endoskopischer Therapie auf Zirrhose mit Ösophagus- und Magenvarizenblutung in Kombination mit Hyperspleenismus oder Splenomegalie weiter zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
368
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital , Shandong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Sekundärprävention:
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Patienten, die sich von einer VH-Episode erholt hatten, oder Patienten, die eine akute VH überlebt hatten und an 5 aufeinanderfolgenden Tagen keine Blutung auftraten
- Patienten mit einer Diagnose von Leberzirrhose und portaler Hypertonie bei klinischer Untersuchung, Labortest und bildgebender oder histologischer Untersuchung
- Patienten mit Hypersplenismus und Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000/µl).
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Therapie (Splenektomie, PSE, EVL, Gewebekleberinjektion oder Verwendung von (NSBB) zur Verhinderung von Nachblutungen
- Blutungen aus isolierten Magen- oder Eileitervarizen
- Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Tumore
- Kontraindikationen für die Anwendung von NSBBs, Leberversagen und Child-Pugh-Klasse C mit großer Aszitesmenge oder hepatischer Enzephalopathie Grad 3-5 oder Prothrombinaktivität ≤ 40 %
- Leberversagen
- Kontraindikationen für PSE
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Primärprävention:
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Mittelschwere bis schwere Ösophagus- (und/oder) Magenvarizen
- Patienten mit einer Diagnose von Leberzirrhose und portaler Hypertonie bei klinischer Untersuchung, Labortest und bildgebender oder histologischer Untersuchung
- Patienten mit Hypersplenismus und Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000/µl).
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Therapie (Splenektomie, PSE, EVL, Gewebekleberinjektion oder Verwendung von (NSBB) zur Verhinderung von Nachblutungen
- Blutungen aus isolierten Magen- oder Eileitervarizen
- Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Tumore
- Kontraindikationen für die Anwendung von NSBBs, Leberversagen und Child-Pugh-Klasse C mit großer Aszitesmenge oder hepatischer Enzephalopathie Grad 3-5 oder Prothrombinaktivität ≤ 40 %
- Leberversagen
- Kontraindikationen für PSE
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Akute Blutung:
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Akute Ösophagus- (und/oder) Magenvarizen platzen und bluten <5 Tage
- Patienten mit einer Diagnose von Leberzirrhose und portaler Hypertonie bei klinischer Untersuchung, Labortest und bildgebender oder histologischer Untersuchung
- Patienten mit Hypersplenismus und Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000/µl).
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Therapie (Splenektomie, PSE, EVL, Gewebekleberinjektion oder Verwendung von (NSBB) zur Verhinderung von Nachblutungen
- Blutungen aus isolierten Magen- oder Eileitervarizen
- Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Tumore
- Kontraindikationen für die Anwendung von NSBBs, Leberversagen und Child-Pugh-Klasse C mit großer Aszitesmenge oder hepatischer Enzephalopathie Grad 3-5 oder Prothrombinaktivität ≤ 40 %
- Leberversagen
- Kontraindikationen für PSE
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sekundärprävention-1
Endoskopische Therapie + Betablocker
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Die endoskopische Varizenligatur (EVL) dient der Sekundärprophylaxe von Ösophagusvarizenblutungen und die Cyanacrylat-Injektion ist für Magenvarizen (GV). Eine Standarddosis von NSBB (Carvedilol) wurde den Patienten gemäß den Baveno VI-Empfehlungen verabreicht, wenn keine Kontraindikationen vorlagen .
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Experimental: Sekundärprävention-2
Endoskopische Therapie+ PSE+Betablocker
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Die endoskopische Varizenligatur (EVL) dient der Sekundärprophylaxe von Ösophagusvarizenblutungen und die Cyanacrylat-Injektion ist für Magenvarizen (GV). Eine Standarddosis von NSBB (Carvedilol) wurde den Patienten gemäß den Baveno VI-Empfehlungen verabreicht, wenn keine Kontraindikationen vorlagen .Die partielle Milzembolisation (PSE) ist einer der intraarteriellen Therapieansätze, um 60-80% des Milzblutflusses zu embolisieren.
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Experimental: Primärprävention-1
Endoskopische Therapie
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Die endoskopische Varizenligatur (EVL) dient der Sekundärprophylaxe von Ösophagusvarizenblutungen und die Cyanacrylat-Injektion ist für Magenvarizen (GV).
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Experimental: Primärprävention-2
Endoskopische Therapie+ PSE
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Die endoskopische Varizenligatur (EVL) dient der Sekundärprophylaxe von Ösophagusvarizenblutungen und die Cyanoacrylat-Injektion der Magenvarizen (GV). Die partielle Milzembolisation (PSE) ist einer der intraarteriellen Therapieansätze zur Embolisation von 60-80 % Milzblut Fluss.
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Experimental: Akute Blutungen-1
Endoskopische Therapie+Somatostatin
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Die erste Dosis von 250 wurde intravenös injiziert, gefolgt von einer kontinuierlichen iv-Infusion von 250 für 3-5 Tage.
Die endoskopische Varizenligatur (EVL) ist für die akute Blutung von Ösophagusvarizenblutungen und die Cyanacrylat-Injektion ist für Magenvarizen (GV).
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Experimental: Akute Blutungen-2
Endoskopische Therapie+PSE+Somatostatin
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Die erste Dosis von 250 wurde intravenös injiziert, gefolgt von einer kontinuierlichen iv-Infusion von 250 für 3-5 Tage.
Die endoskopische Varizenligatur (EVL) dient der akuten Blutung von Ösophagusvarizenblutungen und die Cyanoacrylat-Injektion der Magenvarizen (GV). Die partielle Milzembolisation (PSE) ist einer der intraarteriellen Therapieansätze zur Embolisation von 60-80 % des Milzblutes Fluss.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachblutung
Zeitfenster: 2 bis 30 Tage
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die Nachblutungsrate nach endoskopischer Therapie
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2 bis 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital, Shandong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Lymphatische Erkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Hypertonie, Portal
- Milzerkrankungen
- Fibrose
- Leberzirrhose
- Ösophagus- und Magenvarizen
- Hypersplenismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Somatostatin
- Adrenerge Beta-Antagonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- 20200925-Qilu
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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