Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie på behandling av cirrhosis kombinert med hypersplenisme

14. februar 2022 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

Effektene av endoskopi kombinert med delvis miltarterieembolisering ved behandling av skrumplever med esophageal og gastriske variser komplisert med hyperplenisme eller splenomegali: En randomisert kontrollert studie.

Hensikten med denne studien var å sammenligne effekten av delvis miltarterieembolisering kombinert med endoskopisk behandling og endoskopisk behandling alene på portalhypertensjon ved cirrhose med hyperplenisme eller splenomegali i esophageal og gastriske varicer.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om det har vært mange konsensusoppfatninger om behandling av cirrhosepasienter med esophageal og gastrisk varicealblødning, er det ingen standard å følge for behandling av cirrhosepasienter med esophageal og gastrisk varicealblødning kombinert med hypersplenisme eller splenomegalisme, og studier viser at pasientene med skrumplever kombinert med alvorlig hypersplenisme utgjør ca 33%. Det er rapportert at delvis miltarterieembolisering er effektiv i behandling av hypersplenisme eller splenomegali forårsaket av portalhypertensjon ved levercirrhose, men for levercirrhose med esophageal og gastriske varicer bør blødning i port eller stor milt kombinert samtidig med endoskopisk behandling. ledd delvis milt arterie embolisering behandling forblir kontroversiell. Derfor haster det å videre studere effekten av delvis milt arterie embolisering kombinert med endoskopisk terapi på cirrhose med esophageal og gastrisk variceal blødning kombinert med hyperspleenisme eller splenomegali.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

368

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital , Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Sekundær forebygging:

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 75 år
  • Pasienter som hadde kommet seg etter en episode med VH eller pasienter som hadde overlevd fra akutt VH og det var ingen blødning i påfølgende 5 dager
  • Pasienter med en diagnose av levercirrhose og portal hypertensjon ved klinisk undersøkelse, laboratorietest og bildediagnostikk eller histologisk undersøkelse
  • Pasienter med hypersplenisme og trombocytopeni (blodplater < 100 000/µL).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling (splenektomi, PSE, EVL, vevsliminjeksjon eller bruk av (NSBB) for å forhindre reblødning
  • Blødning fra isolerte gastriske eller ektopiske varicer
  • Hepatocellulært karsinom eller andre ondartede svulster
  • Kontraindikasjoner for bruk av NSBB, leversvikt og Child-Pugh klasse C med store mengder ascites, eller grad 3-5 hepatisk encefalopati, eller protrombinaktivitet ≤ 40 %
  • Leversvikt
  • Kontraindikasjoner for PSE
  • Graviditet og amming
  • Manglende evne til å signere det informerte samtykket.

Primær forebygging:

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 75 år
  • Moderate til alvorlige esophageal (og/eller) gastriske varicer
  • Pasienter med en diagnose av levercirrhose og portal hypertensjon ved klinisk undersøkelse, laboratorietest og bildediagnostikk eller histologisk undersøkelse
  • Pasienter med hypersplenisme og trombocytopeni (blodplater < 100 000/µL).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling (splenektomi, PSE, EVL, vevsliminjeksjon eller bruk av (NSBB) for å forhindre reblødning
  • Blødning fra isolerte gastriske eller ektopiske varicer
  • Hepatocellulært karsinom eller andre ondartede svulster
  • Kontraindikasjoner for bruk av NSBB, leversvikt og Child-Pugh klasse C med store mengder ascites, eller grad 3-5 hepatisk encefalopati, eller protrombinaktivitet ≤ 40 %
  • Leversvikt
  • Kontraindikasjoner for PSE
  • Graviditet og amming
  • Manglende evne til å signere det informerte samtykket.

Akutt blødning:

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 75 år
  • Akutte esophageal (og/eller) gastriske varicer brister og blør <5 dager
  • Pasienter med en diagnose av levercirrhose og portal hypertensjon ved klinisk undersøkelse, laboratorietest og bildediagnostikk eller histologisk undersøkelse
  • Pasienter med hypersplenisme og trombocytopeni (blodplater < 100 000/µL).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling (splenektomi, PSE, EVL, vevsliminjeksjon eller bruk av (NSBB) for å forhindre reblødning
  • Blødning fra isolerte gastriske eller ektopiske varicer
  • Hepatocellulært karsinom eller andre ondartede svulster
  • Kontraindikasjoner for bruk av NSBB, leversvikt og Child-Pugh klasse C med store mengder ascites, eller grad 3-5 hepatisk encefalopati, eller protrombinaktivitet ≤ 40 %
  • Leversvikt
  • Kontraindikasjoner for PSE
  • Graviditet og amming
  • Manglende evne til å signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekundær forebygging-1
Endoskopisk terapi+ betablokkere
Fremgangsmåte: Endoskopisk terapi+ betablokkere
Endoskopisk variceal ligation (EVL) er for sekundærprofylakse av esophageal variceal blødning, og cyanoakrylat-injeksjon er for gastriske varices (GV). En standarddose av NSBB (carvedilol) ble påført pasienter i henhold til Baveno VI-anbefalingene hvis det ikke var kontraindikasjoner .
Eksperimentell: Sekundær forebygging-2
Endoskopisk terapi+ PSE+betablokkere
Fremgangsmåte: Endoskopisk terapi+ PSE+betablokkere
Endoskopisk variceal ligation (EVL) er for sekundærprofylakse av esophageal variceal blødning, og cyanoakrylat-injeksjon er for gastriske varices (GV). En standarddose av NSBB (carvedilol) ble påført pasienter i henhold til Baveno VI-anbefalingene hvis det ikke var kontraindikasjoner .Delvis miltembolisering (PSE) er en av de intraarterielle terapeutiske tilnærmingene for å embolisere 60-80 % miltblodstrøm.
Eksperimentell: Primær forebygging-1
Endoskopisk terapi
Fremgangsmåte: Endoskopisk terapi
Endoskopisk variceal ligering (EVL) er for sekundær profylakse av esophageal variceal blødning, og cyanoakrylat-injeksjon er for gastriske varices (GV).
Eksperimentell: Primær forebygging-2
Endoskopisk terapi+ PSE
Fremgangsmåte: Endoskopisk terapi+ PSE
Endoskopisk variceal ligation (EVL) er for sekundær profylakse av esophageal variceal blødning, og cyanoakrylat-injeksjon er for gastriske varices (GV). Delvis miltemboli (PSE) er en av de intraarterielle terapeutiske tilnærmingene for å embolisere 60-80 % miltblod. strømme.
Eksperimentell: Akutt blødning-1
Endoskopisk terapi+somatostatin
Fremgangsmåte: Endoskopisk terapi + Somatostatin
Den første dosen på 250 ble injisert intravenøst, etterfulgt av en kontinuerlig iv infusjon på 250 i 3-5 dager. Endoskopisk variceal ligering (EVL) er for akutt blødning av esophageal variceal blødning, og cyanoakrylat-injeksjon er for gastriske varices (GV).
Eksperimentell: Akutt blødning-2
Endoskopisk terapi+PSE+somatostatin
Fremgangsmåte: Endoskopisk terapi+PSE+Somatostatin
Den første dosen på 250 ble injisert intravenøst, etterfulgt av en kontinuerlig iv infusjon på 250 i 3-5 dager. Endoskopisk variceal ligation (EVL) er for akutt blødning av esophageal variceal blødning, og cyanoakrylat-injeksjon er for gastriske varices (GV). Delvis miltemboli (PSE) er en av de intraarterielle terapeutiske tilnærmingene for å embolisere 60-80 % miltblod strømme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjenblødning
Tidsramme: 2 til 30 dager
frekvensen av reblødning etter endoskopisk terapi
2 til 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital, Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200925-Qilu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere