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Um estudo controlado randomizado sobre o tratamento da cirrose combinada com hiperesplenismo

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Os efeitos da endoscopia combinada com a embolização parcial da artéria esplênica no tratamento da cirrose com varizes esofágicas e gástricas complicadas com hiperplenismo ou esplenomegalia: um estudo controlado randomizado.

O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos da embolização parcial da artéria esplênica combinada com tratamento endoscópico e tratamento endoscópico isolado na hipertensão portal na cirrose com hiperplenismo ou esplenomegalia em varizes esofágicas e gástricas.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora existam muitas opiniões consensuais sobre o tratamento de pacientes cirróticos com hemorragia esofágica e varicosa gástrica, não há um padrão a ser seguido para o tratamento de pacientes cirróticos com hemorragia esofágica e varicosa gástrica combinada com hiperesplenismo ou esplenomegalismo, e estudos mostram que os pacientes com cirrose combinada com hiperesplenismo grave representam cerca de 33%. Foi relatado que a embolização parcial da artéria esplênica é eficaz no tratamento de hiperesplenismo ou esplenomegalia causada por hipertensão portal na cirrose hepática, mas para cirrose hepática com hemorragia de varizes esofágicas e gástricas em porta ou baço grande combinado ao mesmo tempo de tratamento endoscópico deve o tratamento da embolização parcial da artéria esplênica articular permanece controverso. Portanto, é urgente estudar mais o efeito da embolização parcial da artéria esplênica combinada com terapia endoscópica na cirrose com hemorragia varicosa esofágica e gástrica combinada com hiperespleenismo ou esplenomegalia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

368

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital , Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Prevenção secundária:

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 75 anos
  • Pacientes que se recuperaram de um episódio de HV ou pacientes que sobreviveram de HV aguda e não houve sangramento por 5 dias consecutivos
  • Pacientes com diagnóstico de cirrose hepática e hipertensão portal no exame clínico, exame laboratorial e exame de imagem ou histológico
  • Pacientes com hiperesplenismo e trombocitopenia (plaquetas < 100.000/µL).

Critério de exclusão:

  • Terapia anterior (esplenectomia, PSE, EVL, injeção de adesivo tecidual ou uso de (NSBB) para prevenir ressangramento
  • Sangramento de varizes gástricas ou ectópicas isoladas
  • Carcinoma hepatocelular ou outros tumores malignos
  • Contra-indicações para o uso de BBNS, insuficiência hepática e classe C de Child-Pugh com ascite em grande quantidade ou encefalopatia hepática grau 3-5 ou atividade de protrombina ≤ 40%
  • Insuficiência hepática
  • Contra-indicações para PSE
  • Gravidez e lactação
  • Incapacidade de assinar o consentimento informado.

Prevenção primária:

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 75 anos
  • Varizes esofágicas (e/ou) gástricas moderadas a graves
  • Pacientes com diagnóstico de cirrose hepática e hipertensão portal no exame clínico, exame laboratorial e exame de imagem ou histológico
  • Pacientes com hiperesplenismo e trombocitopenia (plaquetas < 100.000/µL).

Critério de exclusão:

  • Terapia anterior (esplenectomia, PSE, EVL, injeção de adesivo tecidual ou uso de (NSBB) para prevenir ressangramento
  • Sangramento de varizes gástricas ou ectópicas isoladas
  • Carcinoma hepatocelular ou outros tumores malignos
  • Contra-indicações para o uso de BBNS, insuficiência hepática e classe C de Child-Pugh com ascite em grande quantidade ou encefalopatia hepática grau 3-5 ou atividade de protrombina ≤ 40%
  • Insuficiência hepática
  • Contra-indicações para PSE
  • Gravidez e lactação
  • Incapacidade de assinar o consentimento informado.

Sangramento agudo:

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 75 anos
  • Ruptura aguda de varizes esofágicas (e/ou) gástricas e sangramento <5 dias
  • Pacientes com diagnóstico de cirrose hepática e hipertensão portal no exame clínico, exame laboratorial e exame de imagem ou histológico
  • Pacientes com hiperesplenismo e trombocitopenia (plaquetas < 100.000/µL).

Critério de exclusão:

  • Terapia anterior (esplenectomia, PSE, EVL, injeção de adesivo tecidual ou uso de (NSBB) para prevenir ressangramento
  • Sangramento de varizes gástricas ou ectópicas isoladas
  • Carcinoma hepatocelular ou outros tumores malignos
  • Contra-indicações para o uso de BBNS, insuficiência hepática e classe C de Child-Pugh com ascite em grande quantidade ou encefalopatia hepática grau 3-5 ou atividade de protrombina ≤ 40%
  • Insuficiência hepática
  • Contra-indicações para PSE
  • Gravidez e lactação
  • Incapacidade de assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prevenção secundária-1
Terapia endoscópica + betabloqueadores
Procedimento: Terapia endoscópica + betabloqueadores
A ligadura endoscópica de varizes (EVL) é para a profilaxia secundária da hemorragia varicosa esofágica e a injeção de cianoacrilato é para varizes gástricas (GV). Uma dose padrão de NSBB (carvedilol) foi aplicada aos pacientes de acordo com as recomendações de Baveno VI se não houvesse contra-indicações .
Experimental: Prevenção secundária-2
Terapia endoscópica+ PSE+betabloqueadores
Procedimento: Terapia endoscópica+ PSE+betabloqueadores
A ligadura endoscópica de varizes (EVL) é para a profilaxia secundária da hemorragia varicosa esofágica e a injeção de cianoacrilato é para varizes gástricas (GV). Uma dose padrão de NSBB (carvedilol) foi aplicada aos pacientes de acordo com as recomendações de Baveno VI se não houvesse contra-indicações .A embolização esplênica parcial (PSE) é uma das abordagens terapêuticas intra-arteriais para embolizar 60-80% do fluxo sanguíneo esplênico.
Experimental: Prevenção primária-1
Terapia endoscópica
Procedimento: Terapia endoscópica
Ligadura varicosa endoscópica (EVL) é para a profilaxia secundária de hemorragia varicosa esofágica, e injeção de cianoacrilato é para varizes gástricas (GV).
Experimental: Prevenção primária-2
Terapia endoscópica + PSE
Procedimento: Terapia endoscópica + PSE
A ligadura varicosa endoscópica (EVL) é para a profilaxia secundária da hemorragia varicosa esofágica, e a injeção de cianoacrilato é para varizes gástricas (GV). A embolização esplênica parcial (PSE) é uma das abordagens terapêuticas intra-arteriais para embolizar 60-80% do sangue esplênico fluxo.
Experimental: Sangramento agudo-1
Terapia endoscópica + somatostatina
Procedimento: Terapia endoscópica + Somatostatina
A primeira dose de 250 foi injetada por via intravenosa, seguida por uma infusão iv contínua de 250 por 3-5 dias. Ligadura varicosa endoscópica (EVL) é para o sangramento agudo de hemorragia varicosa esofágica, e injeção de cianoacrilato é para varizes gástricas (GV).
Experimental: Sangramento agudo-2
Terapia endoscópica+PSE+somatostatina
Procedimento: Terapia endoscópica+PSE+Somatostatina
A primeira dose de 250 foi injetada por via intravenosa, seguida por uma infusão iv contínua de 250 por 3-5 dias. A ligadura endoscópica de varizes (EVL) é para o sangramento agudo de hemorragia varicosa esofágica e a injeção de cianoacrilato é para varizes gástricas (GV). A embolização esplênica parcial (PSE) é uma das abordagens terapêuticas intra-arteriais para embolizar 60-80% de sangue esplênico fluxo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ressangramento
Prazo: 2 a 30 dias
a taxa de ressangramento após a terapia endoscópica
2 a 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qilu Hospital of Shandong University

Investigadores

  • Investigador principal: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital, Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20200925-Qilu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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