Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące leczenia marskości wątroby w połączeniu z hipersplenizmem

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Wpływ endoskopii w połączeniu z częściową embolizacją tętnicy śledzionowej w leczeniu marskości wątroby z żylakami przełyku i żołądka powikłanymi hiperplenizmem lub powiększeniem śledziony: randomizowane badanie kontrolowane.

Celem pracy było porównanie wpływu częściowej embolizacji tętnicy śledzionowej połączonej z leczeniem endoskopowym i samego leczenia endoskopowego na nadciśnienie wrotne w marskości wątroby z hiperplenizmem lub splenomegalią w żylakach przełyku i żołądka.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż istnieje wiele zgodnych opinii na temat leczenia pacjentów z marskością wątroby i krwotokiem z żylaków przełyku i żołądka, nie ma standardów postępowania w leczeniu pacjentów z marskością wątroby i krwotokiem z żylaków przełyku i żołądka w połączeniu z hipersplenizmem lub splenomegalizmem, a badania pokazują, że pacjenci z marskością wątroby w połączeniu z ciężkim hipersplenizmem stanowią około 33%. Istnieją doniesienia, że ​​częściowa embolizacja tętnicy śledzionowej jest skuteczna w leczeniu hipersplenizmu lub splenomegalii spowodowanej nadciśnieniem wrotnym w marskości wątroby, ale w przypadku marskości wątroby z krwotokiem z żylaków przełyku i żołądka w porcie lub śledzionie dużej w połączeniu z leczeniem endoskopowym powinno leczenie częściowej embolizacji tętnicy śledzionowej pozostaje kontrowersyjne. Dlatego pilnie potrzebne są dalsze badania wpływu częściowej embolizacji tętnicy śledzionowej połączonej z terapią endoskopową na marskość wątroby z krwawieniem z żylaków przełyku i żołądka połączonym z hipersplenizmem lub powiększeniem śledziony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

368

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital , Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Profilaktyka wtórna:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjenci, którzy wyzdrowieli z epizodu VH lub pacjenci, którzy przeżyli ostry VH i nie było krwawienia przez kolejne 5 dni
  • Pacjenci z rozpoznaniem marskości wątroby i nadciśnienia wrotnego w badaniu klinicznym, badaniu laboratoryjnym oraz badaniu obrazowym lub histologicznym
  • Pacjenci z hipersplenizmem i trombocytopenią (płytki krwi < 100 000/µl).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia (splenektomia, PSE, EVL, wstrzyknięcie kleju tkankowego lub zastosowanie (NSBB) w celu zapobiegania nawrotom krwawienia
  • Krwawienie z izolowanych żylaków żołądka lub ektopowych
  • Rak wątrobowokomórkowy lub inne nowotwory złośliwe
  • Przeciwwskazania do stosowania NSBB, niewydolność wątroby i klasa C Child-Pugh z dużą ilością wodobrzusza lub encefalopatia wątrobowa stopnia 3-5 lub aktywność protrombiny ≤ 40%
  • Niewydolność wątroby
  • Przeciwwskazania do PSE
  • Ciąża i laktacja
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody.

Profilaktyka pierwotna:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Umiarkowane do ciężkich żylaki przełyku (i/lub) żołądka
  • Pacjenci z rozpoznaniem marskości wątroby i nadciśnienia wrotnego w badaniu klinicznym, badaniu laboratoryjnym oraz badaniu obrazowym lub histologicznym
  • Pacjenci z hipersplenizmem i trombocytopenią (płytki krwi < 100 000/µl).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia (splenektomia, PSE, EVL, wstrzyknięcie kleju tkankowego lub zastosowanie (NSBB) w celu zapobiegania nawrotom krwawienia
  • Krwawienie z izolowanych żylaków żołądka lub ektopowych
  • Rak wątrobowokomórkowy lub inne nowotwory złośliwe
  • Przeciwwskazania do stosowania NSBB, niewydolność wątroby i klasa C Child-Pugh z dużą ilością wodobrzusza lub encefalopatia wątrobowa stopnia 3-5 lub aktywność protrombiny ≤ 40%
  • Niewydolność wątroby
  • Przeciwwskazania do PSE
  • Ciąża i laktacja
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody.

Ostre krwawienie:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Ostre pęknięcie i krwawienie żylaków przełyku (i/lub) żołądka <5 dni
  • Pacjenci z rozpoznaniem marskości wątroby i nadciśnienia wrotnego w badaniu klinicznym, badaniu laboratoryjnym oraz badaniu obrazowym lub histologicznym
  • Pacjenci z hipersplenizmem i trombocytopenią (płytki krwi < 100 000/µl).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia (splenektomia, PSE, EVL, wstrzyknięcie kleju tkankowego lub zastosowanie (NSBB) w celu zapobiegania nawrotom krwawienia
  • Krwawienie z izolowanych żylaków żołądka lub ektopowych
  • Rak wątrobowokomórkowy lub inne nowotwory złośliwe
  • Przeciwwskazania do stosowania NSBB, niewydolność wątroby i klasa C Child-Pugh z dużą ilością wodobrzusza lub encefalopatia wątrobowa stopnia 3-5 lub aktywność protrombiny ≤ 40%
  • Niewydolność wątroby
  • Przeciwwskazania do PSE
  • Ciąża i laktacja
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyka wtórna-1
Terapia endoskopowa + beta-blokery
Procedura: Terapia endoskopowa + beta-blokery
Endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) służy profilaktyce wtórnej krwotoku z żylaków przełyku, a iniekcja cyjanoakrylanu żylaków żołądka (GV). Chorym podawano standardową dawkę NSBB (karwedylolu) zgodnie z zaleceniami Baveno VI, jeśli nie było przeciwwskazań .
Eksperymentalny: Profilaktyka wtórna-2
Terapia endoskopowa+ PSE+beta-blokery
Procedura: Terapia endoskopowa+ PSE+beta-blokery
Endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) służy profilaktyce wtórnej krwotoku z żylaków przełyku, a zastrzyk cyjanoakrylanu żylakom żołądka (GV). Chorym podawano standardową dawkę NSBB (karwedylolu) zgodnie z zaleceniami Baveno VI, jeśli nie było przeciwwskazań Częściowa embolizacja śledziony (PSE) jest jednym z dotętniczych podejść terapeutycznych do embolizacji 60-80% śledzionowego przepływu krwi.
Eksperymentalny: Profilaktyka pierwotna-1
Terapia endoskopowa
Procedura: Terapia endoskopowa
Endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) służy do wtórnej profilaktyki krwotoku z żylaków przełyku, a zastrzyk cyjanoakrylanu do żylaków żołądka (GV).
Eksperymentalny: Profilaktyka pierwotna-2
Terapia endoskopowa + PSE
Procedura: Terapia endoskopowa + PSE
Endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) służy do wtórnej profilaktyki krwotoku z żylaków przełyku, a wstrzyknięcie cyjanoakrylanu do żylaków żołądka (GV). Częściowa embolizacja śledziony (PSE) jest jednym z dotętniczych podejść terapeutycznych w celu zatorowania 60-80% krwi śledziony przepływ.
Eksperymentalny: Ostre krwawienie-1
Terapia endoskopowa + somatostatyna
Procedura: Terapia endoskopowa + Somatostatyna
Pierwszą dawkę 250 jig wstrzyknięto dożylnie, a następnie ciągłą infuzję dożylną 250 jig przez 3-5 dni. Endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) stosuje się w przypadku ostrego krwawienia z żylaków przełyku, a wstrzyknięcie cyjanoakrylanu w przypadku żylaków żołądka (GV).
Eksperymentalny: Ostre krwawienie-2
Terapia endoskopowa + PSE + somatostatyna
Procedura: Terapia endoskopowa+PSE+Somatostatyna
Pierwszą dawkę 250 jig wstrzyknięto dożylnie, a następnie ciągłą infuzję dożylną 250 jig przez 3-5 dni. Endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) służy do ostrego krwawienia z żylaków przełyku, a wstrzyknięcie cyjanoakrylanu do żylaków żołądka (GV). Częściowa embolizacja śledziony (PSE) jest jednym z dotętniczych podejść terapeutycznych do zatorowania 60-80% krwi śledziony przepływ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ponowne krwawienie
Ramy czasowe: 2 do 30 dni
częstość nawrotów krwawień po leczeniu endoskopowym
2 do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital, Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200925-Qilu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Terapia endoskopowa + beta-blokery

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj