Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány a cirrhosis kezeléséről hipersplenizmussal kombinálva

2022. február 14. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University

A részleges lépartériás embolizációval kombinált endoszkópia hatásai a nyelőcső- és gyomorvarixok hiperplenizmusával vagy lépmegnagyobbodás által komplikált cirrhosisának kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az endoszkópos kezeléssel és az önmagában végzett endoszkópos kezeléssel kombinált részleges lépartéria embolizáció hatását a cirrhosisban hyperplenismusban vagy splenomegaliában nyelőcső- és gyomorvarixban szenvedő portális hipertóniára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár sok konszenzusos vélemény született a nyelőcső- és gyomorvaricealis vérzésben szenvedő cirrhosisos betegek kezeléséről, nincs követendő szabvány a hypersplenismussal vagy splenomegalizmussal kombinált nyelőcső- és gyomorvariceális vérzéses cirrhosisos betegek kezelésére, és a vizsgálatok azt mutatják, hogy a betegek a cirrhosis és a súlyos hypersplenismus együttesen körülbelül 33%-át teszik ki. Beszámoltak arról, hogy a lépartéria részleges embolizációja hatásos a portális hipertónia okozta hypersplenismus vagy splenomegalia kezelésében májcirrhosisban, de a nyelőcső- és gyomorvarixos májcirrhosisban a port vagy a nagy lépben történő vérzést endoszkópos kezeléssel egyidejűleg kell kombinálni. az ízületi parciális lépartéria embolizációs kezelése továbbra is ellentmondásos.Ezért sürgősen tovább kell vizsgálni a lépartéria részleges embolizációjának endoszkópos terápiával kombinált hatását a nyelőcső- és gyomorvariceális vérzéses cirrhosisra, amely hyperspleenizmussal vagy splenomegaliával kombinálódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

368

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Qilu Hospital , Shandong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Másodlagos megelőzés:

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti betegek
  • Betegek, akik felépültek egy VH epizódból, vagy olyan betegek, akik túlélték az akut VH-t, és 5 egymást követő napon nem volt vérzés
  • Olyan betegek, akiknél májcirrhosis és portális hipertónia diagnosztizáltak klinikai vizsgálat, laboratóriumi vizsgálat, képalkotó vagy szövettani vizsgálat során
  • Hypersplenismusban és thrombocytopeniában szenvedő betegek (thrombocytaszám < 100 000/µl).

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi terápia (splenektómia, PSE, EVL, szövetragasztó injekció vagy (NSBB) használata az újravérzés megelőzésére
  • Vérzés izolált gyomor- vagy méhen kívüli varixokból
  • Hepatocelluláris karcinóma vagy más rosszindulatú daganatok
  • Ellenjavallatok az NSBB-k használatához, májelégtelenség és Child-Pugh C osztályú, nagy mennyiségű ascites, vagy 3-5. fokozatú hepatikus encephalopathia, vagy 40% protrombin-aktivitás esetén
  • Májelégtelenség
  • A PSE ellenjavallatai
  • Terhesség és szoptatás
  • Képtelenség aláírni a tájékozott hozzájárulást.

Elsődleges megelőzés:

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti betegek
  • Közepes vagy súlyos nyelőcső (és/vagy) gyomorvarix
  • Olyan betegek, akiknél májcirrhosis és portális hipertónia diagnosztizáltak klinikai vizsgálat, laboratóriumi vizsgálat, képalkotó vagy szövettani vizsgálat során
  • Hypersplenismusban és thrombocytopeniában szenvedő betegek (thrombocytaszám < 100 000/µl).

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi terápia (splenektómia, PSE, EVL, szövetragasztó injekció vagy (NSBB) használata az újravérzés megelőzésére
  • Vérzés izolált gyomor- vagy méhen kívüli varixokból
  • Hepatocelluláris karcinóma vagy más rosszindulatú daganatok
  • Ellenjavallatok az NSBB-k használatához, májelégtelenség és Child-Pugh C osztályú, nagy mennyiségű ascites, vagy 3-5. fokozatú hepatikus encephalopathia, vagy 40% protrombin-aktivitás esetén
  • Májelégtelenség
  • A PSE ellenjavallatai
  • Terhesség és szoptatás
  • Képtelenség aláírni a tájékozott hozzájárulást.

Akut vérzés:

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti betegek
  • Az akut nyelőcső (és/vagy) gyomorvarix felszakad és vérzik 5 nap alatt
  • Olyan betegek, akiknél májcirrhosis és portális hipertónia diagnosztizáltak klinikai vizsgálat, laboratóriumi vizsgálat, képalkotó vagy szövettani vizsgálat során
  • Hypersplenismusban és thrombocytopeniában szenvedő betegek (thrombocytaszám < 100 000/µl).

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi terápia (splenektómia, PSE, EVL, szövetragasztó injekció vagy (NSBB) használata az újravérzés megelőzésére
  • Vérzés izolált gyomor- vagy méhen kívüli varixokból
  • Hepatocelluláris karcinóma vagy más rosszindulatú daganatok
  • Ellenjavallatok az NSBB-k használatához, májelégtelenség és Child-Pugh C osztályú, nagy mennyiségű ascites, vagy 3-5. fokozatú hepatikus encephalopathia, vagy 40% protrombin-aktivitás esetén
  • Májelégtelenség
  • A PSE ellenjavallatai
  • Terhesség és szoptatás
  • Képtelenség aláírni a tájékozott hozzájárulást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Másodlagos megelőzés-1
Endoszkópos terápia+béta-blokkolók
Eljárás: Endoszkópos terápia+béta-blokkolók
Az endoszkópos varicea lekötés (EVL) a nyelőcső visszérvérzés másodlagos megelőzésére szolgál, a cianoakrilát injekció pedig a gyomorvarix (GV) kezelésére szolgál. A Baveno VI ajánlásainak megfelelően standard dózisú NSBB-t (carvedilol) alkalmaztak a betegeknél, ha nem volt ellenjavallat. .
Kísérleti: Másodlagos megelőzés-2
Endoszkópos terápia+PSE+béta-blokkolók
Eljárás: Endoszkópos terápia+PSE+béta-blokkolók
Az endoszkópos varicea lekötés (EVL) a nyelőcső visszérvérzés másodlagos megelőzésére szolgál, a cianoakrilát injekció pedig a gyomorvarix (GV) kezelésére szolgál. A Baveno VI ajánlásainak megfelelően standard dózisú NSBB-t (carvedilol) alkalmaztak a betegeknél, ha nem volt ellenjavallat. .A részleges lépembolizáció (PSE) az egyik intraarteriális terápiás megközelítés a lép véráramlásának 60-80%-ának embolizálására.
Kísérleti: Elsődleges megelőzés-1
Endoszkópos terápia
Eljárás: Endoszkópos terápia
Az endoszkópos varicealis lekötés (EVL) a nyelőcső visszérvérzés másodlagos megelőzésére, a cianoakrilát injekció pedig a gyomorvarix (GV) kezelésére szolgál.
Kísérleti: Elsődleges megelőzés-2
Endoszkópos terápia+ PSE
Eljárás: Endoszkópos terápia+ PSE
Az endoszkópos varicea lekötés (EVL) a nyelőcső visszérvérzés másodlagos megelőzésére, a cianoakrilát injekció pedig a gyomorvarix (GV) kezelésére szolgál. A részleges lépembolizáció (PSE) az egyik intraarteriális terápiás megközelítés a lépvér 60-80%-ának embolizálására. folyam.
Kísérleti: Akut vérzés - 1
Endoszkópos terápia+szomatosztatin
Eljárás: Endoszkópos terápia+Somatostatin
Az első 250 µl-es adagot intravénásan adták be, majd 250 µl-os folyamatos iv. infúziót 3-5 napig. Az endoszkópos varicealis lekötés (EVL) a nyelőcső variceális vérzése akut vérzésére szolgál, a cianoakrilát injekció pedig a gyomorvarix (GV) kezelésére szolgál.
Kísérleti: Akut vérzés - 2
Endoszkópos terápia+PSE+szomatosztatin
Eljárás: Endoszkópos terápia+PSE+Szomatosztatin
Az első 250 µl-es adagot intravénásan adták be, majd 250 µl-os folyamatos iv. infúziót 3-5 napig. Az endoszkópos visszérlekötés (EVL) a nyelőcső visszérvérzés akut vérzésére, a cianoakrilát injekció pedig a gyomorvarix (GV) kezelésére szolgál. A részleges lépembolizáció (PSE) az egyik intraarteriális terápiás megközelítés a lépvér 60-80%-ának embolizálására. folyam.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
újravérzés
Időkeret: 2-30 nap
az endoszkópos terápia utáni újravérzés mértéke
2-30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital, Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200925-Qilu

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel