Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad studie om behandling av cirros i kombination med hypersplenism

14 februari 2022 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University

Effekterna av endoskopi kombinerat med partiell mjältartärembolisering vid behandling av skrumplever med esofagus- och magvaricer komplicerade med hyperplenism eller mjältegali: En randomiserad kontrollerad studie.

Syftet med denna studie var att jämföra effekterna av partiell mjältartärembolisering i kombination med endoskopisk behandling och endoskopisk behandling enbart på portalhypertoni vid cirros med hyperplenism eller splenomegali i esofagus- och magvaricer.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om det har funnits många samstämmiga åsikter om behandling av cirrospatienter med esofagus- och gastrisk variceal blödning, finns det ingen standard att följa för behandling av cirrhospatienter med esofagus- och gastrisk variceal blödning i kombination med hypersplenism eller splenomegalism, och studier visar att patienterna med skrumplever i kombination med svår hypersplenism står för ca 33%. Det har rapporterats att partiell mjältartärembolisering är effektiv vid behandling av hypersplenism eller splenomegali orsakad av portalhypertoni vid levercirros, men för levercirros med esofagus- och magvaricer bör blödning i hamn eller stor mjälte kombinerat med endoskopisk behandling Behandling med partiell mjältartärembolisering förblir kontroversiell. Därför är det brådskande att ytterligare studera effekten av partiell mjältartärembolisering i kombination med endoskopisk terapi på skrumplever med esofagus- och gastrisk varicealblödning i kombination med hyperspleenism eller splenomegali.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

368

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital , Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Sekundär prevention:

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 75 år
  • Patienter som hade återhämtat sig från en episod av VH eller patienter som hade överlevt från akut VH och det inte förekom någon blödning under på varandra följande 5 dagar
  • Patienter med diagnosen levercirros och portalhypertoni vid klinisk undersökning, laboratorietest och bild- eller histologisk undersökning
  • Patienter med hypersplenism och trombocytopeni (trombocyter < 100 000/µL).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling (splenektomi, PSE, EVL, vävnadsadhesiv injektion eller användning av (NSBB) för att förhindra återblödning
  • Blödning från isolerade gastriska eller ektopiska varicer
  • Hepatocellulärt karcinom eller andra maligna tumörer
  • Kontraindikationer för användning av NSBBs, leversvikt och Child-Pugh klass C med stora mängder ascites, eller grad 3-5 hepatisk encefalopati, eller protrombinaktivitet ≤ 40 %
  • Leversvikt
  • Kontraindikationer för PSE
  • Graviditet och amning
  • Oförmåga att underteckna det informerade samtycket.

Primärt förebyggande:

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 75 år
  • Måttliga till svåra esofagus (och/eller) gastriska varicer
  • Patienter med diagnosen levercirros och portalhypertoni vid klinisk undersökning, laboratorietest och bild- eller histologisk undersökning
  • Patienter med hypersplenism och trombocytopeni (trombocyter < 100 000/µL).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling (splenektomi, PSE, EVL, vävnadsadhesiv injektion eller användning av (NSBB) för att förhindra återblödning
  • Blödning från isolerade gastriska eller ektopiska varicer
  • Hepatocellulärt karcinom eller andra maligna tumörer
  • Kontraindikationer för användning av NSBBs, leversvikt och Child-Pugh klass C med stora mängder ascites, eller grad 3-5 hepatisk encefalopati, eller protrombinaktivitet ≤ 40 %
  • Leversvikt
  • Kontraindikationer för PSE
  • Graviditet och amning
  • Oförmåga att underteckna det informerade samtycket.

Akut blödning:

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 75 år
  • Akuta esofagus (och/eller) gastriska varicer brister och blöder <5 dagar
  • Patienter med diagnosen levercirros och portalhypertoni vid klinisk undersökning, laboratorietest och bild- eller histologisk undersökning
  • Patienter med hypersplenism och trombocytopeni (trombocyter < 100 000/µL).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling (splenektomi, PSE, EVL, vävnadsadhesiv injektion eller användning av (NSBB) för att förhindra återblödning
  • Blödning från isolerade gastriska eller ektopiska varicer
  • Hepatocellulärt karcinom eller andra maligna tumörer
  • Kontraindikationer för användning av NSBBs, leversvikt och Child-Pugh klass C med stora mängder ascites, eller grad 3-5 hepatisk encefalopati, eller protrombinaktivitet ≤ 40 %
  • Leversvikt
  • Kontraindikationer för PSE
  • Graviditet och amning
  • Oförmåga att underteckna det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekundär prevention-1
Endoskopisk terapi+ betablockerare
Procedur: Endoskopisk terapi+ betablockerare
Endoskopisk variceal ligering (EVL) är för sekundär profylax av esofagus variceal blödning, och Cyanoakrylat-injektion är för gastriska varicer (GV). En standarddos av NSBB (karvedilol) applicerades på patienter enligt Baveno VI-rekommendationerna om det inte fanns några kontraindikationer .
Experimentell: Sekundär prevention-2
Endoskopisk terapi+ PSE+betablockerare
Procedur: Endoskopisk terapi+ PSE+betablockerare
Endoskopisk variceal ligering (EVL) är för sekundär profylax av esofagus variceal blödning, och Cyanoakrylat-injektion är för gastriska varicer (GV). En standarddos av NSBB (karvedilol) applicerades på patienter enligt Baveno VI-rekommendationerna om det inte fanns några kontraindikationer .Partiell mjältemboli (PSE) är en av de intraarteriella terapeutiska metoderna för att embolisera 60-80 % mjältblodflöde.
Experimentell: Primär prevention-1
Endoskopisk terapi
Procedur: Endoskopisk terapi
Endoskopisk variceal ligering (EVL) är för sekundär profylax av esofagus variceal blödning, och Cyanoakrylat-injektion är för gastriska varicer (GV).
Experimentell: Primär prevention-2
Endoskopisk terapi+ PSE
Procedur: Endoskopisk terapi+ PSE
Endoskopisk variceal ligering (EVL) är för den sekundära profylaxen av esofagus variceal blödning, och cyanoakrylatinjektion är för gastriska varicer (GV). Partiell mjältemboli (PSE) är en av de intraarteriella terapeutiska metoderna för att embolisera 60-80 % mjältblod. flöde.
Experimentell: Akut blödning-1
Endoskopisk terapi+somatostatin
Procedur: Endoskopisk terapi+Somatostatin
Den första dosen på 250 injicerades intravenöst, följt av en kontinuerlig iv infusion på 250 under 3-5 dagar. Endoskopisk variceal ligation (EVL) är för akut blödning av esofagus variceal blödning, och Cyanoakrylat-injektion är för gastriska varicer (GV).
Experimentell: Akut blödning-2
Endoskopisk terapi+PSE+somatostatin
Procedur: Endoskopisk terapi+PSE+Somatostatin
Den första dosen på 250 injicerades intravenöst, följt av en kontinuerlig iv infusion på 250 under 3-5 dagar. Endoskopisk variceal ligering (EVL) är för akut blödning av esofagus variceal blödning, och Cyanoakrylat-injektion är för gastriska varices (GV). Partiell mjältemboli (PSE) är en av de intraarteriella terapeutiska metoderna för att embolisera 60-80 % mjältblod flöde.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återblödning
Tidsram: 2 till 30 dagar
frekvensen av återblödningar efter endoskopisk terapi
2 till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Utredare

  • Huvudutredare: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital, Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Första postat (Faktisk)

24 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20200925-Qilu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera