비장기능항진증을 동반한 간경변증 치료에 대한 무작위대조연구
2022년 2월 14일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University
과충혈 또는 비장비대를 동반한 식도정맥류 및 위정맥류를 동반한 간경변증 치료에서 부분 비장동맥 색전술과 병용한 내시경의 효과: 무작위대조연구.
본 연구의 목적은 식도정맥류 및 위정맥류의 비대증 또는 비종대를 동반한 간경변증에서 문맥압항진증에 대한 내시경적 치료와 내시경적 단독 치료를 병용한 부분 비장동맥 색전술의 효과를 비교하는 것이다.
연구 개요
상태
초대로 등록
상세 설명
식도 및 위정맥류 출혈을 동반한 간경변증 환자의 치료에 대해 많은 합의된 의견이 있었지만, 식도 및 위정맥류 출혈이 동반된 간경변증 환자의 비장기능항진증 또는 비종대증을 동반한 치료에 대해 따라야 할 기준은 없으며, 연구결과 심한 비장기능항진증을 동반한 간경변증이 약 33%를 차지합니다.
부분 비장 동맥 색전술은 간경변증에서 문맥압항진증으로 인한 비장과다증이나 비장비대증의 치료에 효과가 있는 것으로 보고되고 있으나 식도정맥류와 위정맥류 출혈이 동반된 간경변증의 경우에는 내시경적 치료와 동시에 항만 또는 비장내 출혈이 동반되어야 한다. 관절 부분 비장동맥 색전술 치료에 대해서는 아직 논란이 있다. 따라서 비장비대증이나 비종대증을 동반한 식도 및 위정맥류 출혈을 동반한 간경변증에 대한 부분 비장동맥 색전술과 내시경 요법의 병용 효과에 대한 추가 연구가 시급하다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
368
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Qilu Hospital , Shandong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
2차 예방:
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 환자
- VH 에피소드에서 회복된 환자 또는 급성 VH에서 생존하고 연속 5일 동안 출혈이 없는 환자
- 임상검사, 실험실검사, 영상검사 또는 조직검사에서 간경변증 및 문맥압항진증으로 진단된 환자
- 비장기능항진증 및 혈소판감소증(혈소판 < 100,000/μL) 환자.
제외 기준:
- 이전 요법(비장 절제술, PSE, EVL, 조직 접착 주사 또는 재출혈 방지를 위한 (NSBB) 사용
- 단독 위정맥류 또는 이소성 정맥류로 인한 출혈
- 간세포 암종 또는 기타 악성 종양
- NSBBs, 간부전, 다량의 복수가 있는 Child-Pugh class C, 또는 등급 3-5 간성 뇌병증 또는 프로트롬빈 활성도 ≤ 40%의 사용에 대한 금기
- 간부전
- PSE에 대한 금기 사항
- 임신과 수유
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
1차 예방:
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 환자
- 중등도에서 중증의 식도(및/또는) 위정맥류
- 임상검사, 실험실검사, 영상검사 또는 조직검사에서 간경변증 및 문맥압항진증으로 진단된 환자
- 비장기능항진증 및 혈소판감소증(혈소판 < 100,000/μL) 환자.
제외 기준:
- 이전 요법(비장 절제술, PSE, EVL, 조직 접착 주사 또는 재출혈 방지를 위한 (NSBB) 사용
- 단독 위정맥류 또는 이소성 정맥류로 인한 출혈
- 간세포 암종 또는 기타 악성 종양
- NSBBs, 간부전, 다량의 복수가 있는 Child-Pugh class C, 또는 등급 3-5 간성 뇌병증 또는 프로트롬빈 활성도 ≤ 40%의 사용에 대한 금기
- 간부전
- PSE에 대한 금기 사항
- 임신과 수유
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
급성 출혈:
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 환자
- 급성 식도(및/또는) 위정맥류 파열 및 출혈 <5일
- 임상검사, 실험실검사, 영상검사 또는 조직검사에서 간경변증 및 문맥압항진증으로 진단된 환자
- 비장기능항진증 및 혈소판감소증(혈소판 < 100,000/μL) 환자.
제외 기준:
- 이전 요법(비장 절제술, PSE, EVL, 조직 접착 주사 또는 재출혈 방지를 위한 (NSBB) 사용
- 단독 위정맥류 또는 이소성 정맥류로 인한 출혈
- 간세포 암종 또는 기타 악성 종양
- NSBBs, 간부전, 다량의 복수가 있는 Child-Pugh class C, 또는 등급 3-5 간성 뇌병증 또는 프로트롬빈 활성도 ≤ 40%의 사용에 대한 금기
- 간부전
- PSE에 대한 금기 사항
- 임신과 수유
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2차 예방-1
내시경치료+베타차단제
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내시경 정맥류 결찰술(EVL)은 식도 정맥류 출혈의 이차적 예방을 위한 것이고, 시아노아크릴레이트 주사는 위정맥류(GV)를 위한 것입니다. 금기 사항이 없는 경우 Baveno VI 권장 사항에 따라 NSBB(carvedilol) 표준 용량을 환자에게 적용했습니다. .
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실험적: 2차 예방-2
내시경 요법+ PSE+베타차단제
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내시경 정맥류 결찰술(EVL)은 식도 정맥류 출혈의 이차적 예방을 위한 것이고, 시아노아크릴레이트 주사는 위정맥류(GV)를 위한 것입니다. 금기 사항이 없는 경우 Baveno VI 권장 사항에 따라 NSBB(carvedilol) 표준 용량을 환자에게 적용했습니다. .부분 비장 색전술(PSE)은 비장 혈류의 60~80%를 색전하는 동맥 내 치료 방법 중 하나입니다.
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실험적: 1차 예방-1
내시경 치료
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내시경 정맥류 결찰술(EVL)은 식도 정맥류 출혈의 2차 예방을 위한 것이고, 시아노아크릴레이트 주사는 위정맥류(GV)를 위한 것입니다.
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실험적: 1차 예방-2
내시경 요법+ PSE
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내시경 정맥류 결찰술(EVL)은 식도 정맥류 출혈의 이차 예방을 위한 것이고, 시아노아크릴레이트 주사는 위정맥류(GV)를 위한 것입니다. 부분 비장 색전술(PSE)은 비장 혈액의 60-80%를 색전시키는 동맥 내 치료 방법 중 하나입니다. 흐름.
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실험적: 급성 출혈-1
내시경치료+소마토스타틴
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250의 첫 번째 용량을 정맥 주사한 다음 3-5일 동안 250을 지속적으로 정맥 주사했습니다.
내시경 정맥류 결찰술(EVL)은 식도 정맥류 출혈의 급성 출혈에 사용되며, 시아노아크릴레이트 주사는 위정맥류(GV)에 사용됩니다.
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실험적: 급성 출혈-2
내시경 요법+PSE+소마토스타틴
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250의 첫 번째 용량을 정맥 주사한 다음 3-5일 동안 250을 지속적으로 정맥 주사했습니다.
내시경 정맥류 결찰술(EVL)은 식도 정맥류 출혈의 급성 출혈에 대한 것이고, 시아노아크릴레이트 주사는 위정맥류(GV)에 대한 것입니다. 부분 비장 색전술(PSE)은 비장 혈액의 60-80%를 색전하는 동맥 내 치료 방법 중 하나입니다. 흐름.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재출혈
기간: 2~30일
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내시경 치료 후 재출혈률
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2~30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital, Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 25일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20200925-Qilu
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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간경화에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음