肝硬化合并脾功能亢进治疗的随机对照研究
2022年2月14日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
内镜联合部分脾动脉栓塞治疗肝硬化食管胃底静脉曲张并发脾功能亢进或脾大的疗效随机对照研究。
本研究旨在比较脾动脉部分栓塞联合内镜治疗与单纯内镜治疗对肝硬化食管胃底静脉曲张脾功能亢进或脾肿大门静脉高压症的疗效。
研究概览
地位
邀请报名
详细说明
尽管对肝硬化食管胃底静脉曲张出血患者的治疗已有很多共识，但肝硬化食管胃底静脉曲张出血合并脾功能亢进或脾肿大患者的治疗尚无标准可循，研究表明，患者肝硬化合并重度脾功能亢进约占33%。
有报道脾动脉部分栓塞治疗肝硬化门脉高压所致脾功能亢进或脾肿大有效，但对于肝硬化合并食管胃底静脉曲张出血或脾大合并内镜下治疗应同时进行。联合脾动脉部分栓塞治疗仍存在争议，因此，进一步研究脾动脉部分栓塞联合内镜治疗对肝硬化食管胃底静脉曲张出血合并脾功能亢进或脾肿大的疗效有待进一步研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
368
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital , Shandong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
二级预防：
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的患者
- 从 VH 发作中恢复的患者或从急性 VH 中幸存下来并且连续 5 天没有出血的患者
- 临床检查、实验室检查、影像学或组织学检查诊断为肝硬化门静脉高压症的患者
- 患有脾功能亢进和血小板减少症（血小板 < 100,000/µL）的患者。
排除标准：
- 先前的治疗（脾切除术、PSE、EVL、组织粘合剂注射或使用（NSBB）以防止再出血
- 孤立性胃或异位静脉曲张出血
- 肝细胞癌或其他恶性肿瘤
- NSBBs使用禁忌症、肝功能衰竭、Child-Pugh C级伴有大量腹水，或3-5级肝性脑病，或凝血酶原活性≤40%
- 肝衰竭
- PSE 的禁忌症
- 怀孕和哺乳
- 无法签署知情同意书。
一级预防：
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的患者
- 中度至重度食管（和/或）胃静脉曲张
- 临床检查、实验室检查、影像学或组织学检查诊断为肝硬化门静脉高压症的患者
- 患有脾功能亢进和血小板减少症（血小板 < 100,000/µL）的患者。
排除标准：
- 先前的治疗（脾切除术、PSE、EVL、组织粘合剂注射或使用（NSBB）以防止再出血
- 孤立性胃或异位静脉曲张出血
- 肝细胞癌或其他恶性肿瘤
- NSBBs使用禁忌症、肝功能衰竭、Child-Pugh C级伴有大量腹水，或3-5级肝性脑病，或凝血酶原活性≤40%
- 肝衰竭
- PSE 的禁忌症
- 怀孕和哺乳
- 无法签署知情同意书。
急性出血：
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的患者
- 急性食管（和/或）胃静脉曲张破裂出血 <5 天
- 临床检查、实验室检查、影像学或组织学检查诊断为肝硬化门静脉高压症的患者
- 患有脾功能亢进和血小板减少症（血小板 < 100,000/µL）的患者。
排除标准：
- 先前的治疗（脾切除术、PSE、EVL、组织粘合剂注射或使用（NSBB）以防止再出血
- 孤立性胃或异位静脉曲张出血
- 肝细胞癌或其他恶性肿瘤
- NSBBs使用禁忌症、肝功能衰竭、Child-Pugh C级伴有大量腹水，或3-5级肝性脑病，或凝血酶原活性≤40%
- 肝衰竭
- PSE 的禁忌症
- 怀孕和哺乳
- 无法签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二级预防-1
内镜治疗+β受体阻滞剂
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内镜下静脉曲张结扎术（EVL）用于食管静脉曲张出血的二级预防，氰基丙烯酸酯注射液用于胃底静脉曲张（GV）。在无禁忌症的情况下，根据Baveno VI推荐给患者应用标准剂量的NSBB（卡维地洛） .
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实验性的：二级预防-2
内镜治疗+ PSE+β受体阻滞剂
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内镜下静脉曲张结扎术（EVL）用于食管静脉曲张出血的二级预防，氰基丙烯酸盐注射液用于胃底静脉曲张（GV）。在无禁忌症的情况下，根据Baveno VI的建议对患者应用标准剂量的NSBB（卡维地洛） .部分脾脏栓塞术（PSE）是栓塞60-80％脾脏血流的动脉内治疗方法之一。
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实验性的：一级预防-1
内镜治疗
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内镜下静脉曲张结扎术（EVL）用于食管静脉曲张出血的二级预防，氰基丙烯酸酯注射液用于胃底静脉曲张（GV）。
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实验性的：一级预防-2
内镜治疗+ PSE
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内镜下静脉曲张结扎术（EVL）用于食管静脉曲张出血的二级预防，氰基丙烯酸酯注射液用于胃静脉曲张（GV）。部分脾脏栓塞术（PSE）是栓塞60-80%脾血的动脉内治疗方法之一流动。
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实验性的：急性出血-1
内镜治疗+生长抑素
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第一剂 250 静脉注射，随后连续静脉输注 250 3-5 天。
内镜下静脉曲张结扎术（EVL）用于食管静脉曲张出血的急性出血，氰基丙烯酸酯注射液用于胃静脉曲张（GV）。
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实验性的：急性出血-2
内镜治疗+PSE+生长抑素
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第一剂 250 静脉注射，随后连续静脉输注 250 3-5 天。
内镜静脉曲张结扎术（EVL）用于食管静脉曲张出血的急性出血，氰基丙烯酸酯注射液用于胃静脉曲张（GV）。部分脾栓塞术（PSE）是栓塞60-80%脾血的动脉内治疗方法之一流动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再出血
大体时间：2至30天
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内镜治疗后再出血率
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2至30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanjing Gao, PhD.MD、Qilu Hospital, Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月25日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月16日
首次发布 (实际的)
2021年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月14日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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