Рандомизированное контролируемое исследование лечения цирроза печени в сочетании с гиперспленизмом
14 февраля 2022 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University
Эффекты эндоскопии в сочетании с частичной эмболизацией селезеночной артерии при лечении цирроза с варикозным расширением вен пищевода и желудка, осложненного гиперпленизмом или спленомегалией: рандомизированное контролируемое исследование.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить влияние частичной эмболизации селезеночной артерии в сочетании с эндоскопическим лечением и только эндоскопическим лечением на портальную гипертензию при циррозе с гиперпленизмом или спленомегалией при варикозном расширении вен пищевода и желудка.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что было достигнуто много мнений о лечении больных циррозом печени с кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода и желудка, не существует стандарта для лечения пациентов с циррозом печени и кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода и желудка в сочетании с гиперспленизмом или спленомегализмом, и исследования показывают, что с циррозом печени в сочетании с выраженным гиперспленизмом составляют около 33%.
Сообщалось, что частичная эмболизация селезеночной артерии эффективна при лечении гиперспленизма или спленомегалии, вызванных портальной гипертензией при циррозе печени, но при циррозе печени с кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода и желудка в порт или большой селезенке в сочетании с одновременным эндоскопическим лечением следует Лечение совместной частичной эмболизации селезеночной артерии остается спорным. Поэтому актуально дальнейшее изучение влияния частичной эмболизации селезеночной артерии в сочетании с эндоскопической терапией на цирроз печени с кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода и желудка в сочетании с гиперспленизмом или спленомегалией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
368
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Qilu Hospital , Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Вторичная профилактика:
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
- Пациенты, выздоровевшие после эпизода ВГ, или пациенты, выжившие после острой ВГ, и у которых не было кровотечения в течение 5 дней подряд.
- Пациенты с диагнозом цирроза печени и портальной гипертензии при клиническом осмотре, лабораторных исследованиях, визуализации или гистологическом исследовании.
- Пациенты с гиперспленизмом и тромбоцитопенией (тромбоциты < 100 000/мкл).
Критерий исключения:
- Предыдущая терапия (спленэктомия, PSE, EVL, инъекция тканевого клея или использование (NSBB) для предотвращения повторного кровотечения
- Кровотечение из изолированных желудочных или эктопических варикозно расширенных вен
- Гепатоцеллюлярная карцинома или другие злокачественные опухоли
- Противопоказания к применению НСББ, печеночная недостаточность и класс С по Чайлд-Пью с большим объемом асцита, или печеночная энцефалопатия 3-5 степени, или активность протромбина ≤ 40%
- Печеночная недостаточность
- Противопоказания для ПСЭ
- Беременность и лактация
- Невозможность подписать информированное согласие.
Первичная профилактика:
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
- Варикоз пищевода (и/или) желудка от умеренной до тяжелой степени
- Пациенты с диагнозом цирроза печени и портальной гипертензии при клиническом осмотре, лабораторных исследованиях, визуализации или гистологическом исследовании.
- Пациенты с гиперспленизмом и тромбоцитопенией (тромбоциты < 100 000/мкл).
Критерий исключения:
- Предыдущая терапия (спленэктомия, PSE, EVL, инъекция тканевого клея или использование (NSBB) для предотвращения повторного кровотечения
- Кровотечение из изолированных желудочных или эктопических варикозно расширенных вен
- Гепатоцеллюлярная карцинома или другие злокачественные опухоли
- Противопоказания к применению НСББ, печеночная недостаточность и класс С по Чайлд-Пью с большим объемом асцита, или печеночная энцефалопатия 3-5 степени, или активность протромбина ≤ 40%
- Печеночная недостаточность
- Противопоказания для ПСЭ
- Беременность и лактация
- Невозможность подписать информированное согласие.
Острое кровотечение:
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
- Острый разрыв варикозно расширенных вен пищевода (и/или) желудка и кровотечение <5 дней
- Пациенты с диагнозом цирроза печени и портальной гипертензии при клиническом осмотре, лабораторных исследованиях, визуализации или гистологическом исследовании.
- Пациенты с гиперспленизмом и тромбоцитопенией (тромбоциты < 100 000/мкл).
Критерий исключения:
- Предыдущая терапия (спленэктомия, PSE, EVL, инъекция тканевого клея или использование (NSBB) для предотвращения повторного кровотечения
- Кровотечение из изолированных желудочных или эктопических варикозно расширенных вен
- Гепатоцеллюлярная карцинома или другие злокачественные опухоли
- Противопоказания к применению НСББ, печеночная недостаточность и класс С по Чайлд-Пью с большим объемом асцита, или печеночная энцефалопатия 3-5 степени, или активность протромбина ≤ 40%
- Печеночная недостаточность
- Противопоказания для ПСЭ
- Беременность и лактация
- Невозможность подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вторичная профилактика-1
Эндоскопическая терапия+ бета-блокаторы
|
Эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен (ЭВЛ) предназначена для вторичной профилактики кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода, а инъекция цианакрилата - для лечения варикозно расширенных вен желудка (ГВ). Стандартная доза НСББ (карведилола) применялась к пациентам в соответствии с рекомендациями Baveno VI, если не было противопоказаний. .
|
|
Экспериментальный: Вторичная профилактика-2
Эндоскопическая терапия+ ПСЭ+бета-блокаторы
|
Эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен (ЭВЛ) предназначена для вторичной профилактики кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода, а инъекция цианакрилата - для лечения варикозно расширенных вен желудка (ГВ). Стандартная доза НСББ (карведилола) применялась к пациентам в соответствии с рекомендациями Baveno VI, если не было противопоказаний. .Частичная эмболизация селезенки (PSE) является одним из внутриартериальных терапевтических подходов для эмболизации 60-80% кровотока селезенки.
|
|
Экспериментальный: Первичная профилактика-1
Эндоскопическая терапия
|
Эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен (EVL) предназначена для вторичной профилактики кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода, а инъекция цианакрилата предназначена для лечения варикозного расширения вен желудка (GV).
|
|
Экспериментальный: Первичная профилактика-2
Эндоскопическая терапия+ PSE
|
Эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен (ЭВЛ) предназначена для вторичной профилактики кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода, а инъекция цианакрилата предназначена для лечения варикозного расширения вен желудка (ГВ). Частичная эмболизация селезенки (ЧСЭ) является одним из внутриартериальных терапевтических подходов для эмболизации 60-80% селезеночной крови. поток.
|
|
Экспериментальный: Острое кровотечение-1
Эндоскопическая терапия+соматостатин
|
Первую дозу 250 вводили внутривенно, затем непрерывно в/в инфузию 250 в течение 3-5 дней.
Эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен (EVL) предназначена для острого кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода, а инъекция цианакрилата - для варикозного расширения вен желудка (GV).
|
|
Экспериментальный: Острое кровотечение-2
Эндоскопическая терапия+PSE+соматостатин
|
Первую дозу 250 вводили внутривенно, затем непрерывно в/в инфузию 250 в течение 3-5 дней.
Эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен (EVL) предназначена для острого кровотечения из варикозного расширения вен пищевода, а инъекция цианакрилата предназначена для варикозного расширения вен желудка (GV). Частичная эмболизация селезенки (PSE) является одним из внутриартериальных терапевтических подходов для эмболизации 60-80% селезеночной крови. поток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повторное кровотечение
Временное ограничение: От 2 до 30дней
|
частота повторных кровотечений после эндоскопической терапии
|
От 2 до 30дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital, Shandong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Лимфатические заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Заболевания пищевода
- Гипертония, Портал
- Заболевания селезенки
- Фиброз
- Цирроз печени
- Варикоз пищевода и желудка
- Гиперспленизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Соматостатин
- Адренергические бета-антагонисты
Другие идентификационные номера исследования
- 20200925-Qilu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .