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Une étude contrôlée randomisée sur le traitement de la cirrhose associée à l'hypersplénisme

14 février 2022 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University

Les effets de l'endoscopie associée à l'embolisation partielle de l'artère splénique dans le traitement de la cirrhose avec varices œsophagiennes et gastriques compliquées d'hyperplénisme ou de splénomégalie : une étude contrôlée randomisée.

Le but de cette étude était de comparer les effets d'une embolisation partielle de l'artère splénique associée à un traitement endoscopique et d'un traitement endoscopique seul sur l'hypertension portale dans la cirrhose avec hyperplénisme ou splénomégalie dans les varices oesophagiennes et gastriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien qu'il y ait eu de nombreuses opinions consensuelles sur le traitement des patients cirrhotiques présentant des hémorragies variqueuses œsophagiennes et gastriques, il n'y a pas de norme à suivre pour le traitement des patients cirrhotiques présentant des hémorragies variqueuses œsophagiennes et gastriques associées à un hypersplénisme ou un splénomégalisme, et des études montrent que les patients avec cirrhose associée à un hypersplénisme sévère représentent environ 33 %. Il a été rapporté que l'embolisation partielle de l'artère splénique est efficace dans le traitement de l'hypersplénisme ou de la splénomégalie causée par l'hypertension portale dans la cirrhose du foie, mais pour la cirrhose du foie avec varices œsophagiennes et gastriques, une hémorragie du port ou de la rate volumineuse combinée au même moment du traitement endoscopique doit Le traitement par embolisation partielle de l'artère splénique articulaire reste controversé. Par conséquent, il est urgent d'étudier plus avant l'effet de l'embolisation partielle de l'artère splénique associée à un traitement endoscopique sur la cirrhose avec hémorragie variqueuse œsophagienne et gastrique associée à un hypersplénisme ou à une splénomégalie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

368

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Qilu Hospital , Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Prévention secondaire :

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 75 ans
  • Patients ayant récupéré d'un épisode d'HV ou patients ayant survécu à une HV aiguë et sans saignement pendant 5 jours consécutifs
  • Patients ayant un diagnostic de cirrhose du foie et d'hypertension portale à l'examen clinique, aux tests de laboratoire et à l'imagerie ou à l'examen histologique
  • Patients présentant un hypersplénisme et une thrombocytopénie (plaquettes < 100 000/µL).

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur (splénectomie, PSE, EVL, injection d'adhésif tissulaire ou utilisation de (NSBB) pour prévenir la récidive
  • Saignement de varices gastriques ou ectopiques isolées
  • Carcinome hépatocellulaire ou autres tumeurs malignes
  • Contre-indications à l'utilisation des NSBB, insuffisance hépatique et classe C de Child-Pugh avec ascite en grande quantité, ou encéphalopathie hépatique de grade 3-5, ou activité de la prothrombine ≤ 40 %
  • Défaillance hépatique
  • Contre-indications à l'EPS
  • Grossesse et allaitement
  • Incapacité à signer le consentement éclairé.

Prévention primaire:

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 75 ans
  • Varices oesophagiennes (et/ou) gastriques modérées à sévères
  • Patients ayant un diagnostic de cirrhose du foie et d'hypertension portale à l'examen clinique, aux tests de laboratoire et à l'imagerie ou à l'examen histologique
  • Patients présentant un hypersplénisme et une thrombocytopénie (plaquettes < 100 000/µL).

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur (splénectomie, PSE, EVL, injection d'adhésif tissulaire ou utilisation de (NSBB) pour prévenir la récidive
  • Saignement de varices gastriques ou ectopiques isolées
  • Carcinome hépatocellulaire ou autres tumeurs malignes
  • Contre-indications à l'utilisation des NSBB, insuffisance hépatique et classe C de Child-Pugh avec ascite en grande quantité, ou encéphalopathie hépatique de grade 3-5, ou activité de la prothrombine ≤ 40 %
  • Défaillance hépatique
  • Contre-indications à l'EPS
  • Grossesse et allaitement
  • Incapacité à signer le consentement éclairé.

Saignement aigu :

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 75 ans
  • Rupture aiguë de varices œsophagiennes (et/ou) gastriques et saignement < 5 jours
  • Patients ayant un diagnostic de cirrhose du foie et d'hypertension portale à l'examen clinique, aux tests de laboratoire et à l'imagerie ou à l'examen histologique
  • Patients présentant un hypersplénisme et une thrombocytopénie (plaquettes < 100 000/µL).

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur (splénectomie, PSE, EVL, injection d'adhésif tissulaire ou utilisation de (NSBB) pour prévenir la récidive
  • Saignement de varices gastriques ou ectopiques isolées
  • Carcinome hépatocellulaire ou autres tumeurs malignes
  • Contre-indications à l'utilisation des NSBB, insuffisance hépatique et classe C de Child-Pugh avec ascite en grande quantité, ou encéphalopathie hépatique de grade 3-5, ou activité de la prothrombine ≤ 40 %
  • Défaillance hépatique
  • Contre-indications à l'EPS
  • Grossesse et allaitement
  • Incapacité à signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prévention secondaire-1
Thérapie endoscopique + bêta-bloquants
Procédure: Thérapie endoscopique + bêta-bloquants
La ligature endoscopique des varices (EVL) est destinée à la prophylaxie secondaire de l'hémorragie variqueuse œsophagienne et l'injection de cyanoacrylate est destinée aux varices gastriques (GV). Une dose standard de NSBB (carvédilol) a été appliquée aux patients conformément aux recommandations de Baveno VI s'il n'y avait pas de contre-indications .
Expérimental: Prévention secondaire-2
Thérapie endoscopique + PSE + bêta-bloquants
Procédure: Thérapie endoscopique + PSE + bêta-bloquants
La ligature endoscopique des varices (EVL) est destinée à la prophylaxie secondaire de l'hémorragie variqueuse œsophagienne et l'injection de cyanoacrylate est destinée aux varices gastriques (GV). Une dose standard de NSBB (carvédilol) a été appliquée aux patients conformément aux recommandations de Baveno VI s'il n'y avait pas de contre-indications L'embolisation splénique partielle (PSE) est l'une des approches thérapeutiques intra-artérielles pour emboliser 60 à 80 % du flux sanguin splénique.
Expérimental: Prévention primaire-1
Thérapie endoscopique
Procédure: Thérapie endoscopique
La ligature endoscopique des varices (EVL) est destinée à la prophylaxie secondaire de l'hémorragie variqueuse œsophagienne, et l'injection de cyanoacrylate est destinée aux varices gastriques (GV).
Expérimental: Prévention primaire-2
Thérapie endoscopique + PSE
Procédure: Thérapie endoscopique + PSE
La ligature endoscopique des varices (EVL) est destinée à la prophylaxie secondaire de l'hémorragie variqueuse œsophagienne et l'injection de cyanoacrylate est destinée aux varices gastriques (GV). L'embolisation splénique partielle (PSE) est l'une des approches thérapeutiques intra-artérielles pour emboliser 60 à 80 % de sang splénique. couler.
Expérimental: Saignement aigu-1
Thérapie endoscopique + somatostatine
Procédure: Thérapie endoscopique + somatostatine
La première dose de 250 a été injectée par voie intraveineuse, suivie d'une perfusion iv continue de 250 pendant 3 à 5 jours. La ligature endoscopique des varices (EVL) est destinée au saignement aigu de l'hémorragie variqueuse œsophagienne, et l'injection de cyanoacrylate est destinée aux varices gastriques (GV).
Expérimental: Saignement aigu-2
Thérapie endoscopique+PSE+somatostatine
Procédure: Thérapie endoscopique+PSE+Somatostatine
La première dose de 250 a été injectée par voie intraveineuse, suivie d'une perfusion iv continue de 250 pendant 3 à 5 jours. La ligature endoscopique des varices (EVL) est destinée au saignement aigu de l'hémorragie variqueuse œsophagienne et l'injection de cyanoacrylate est destinée aux varices gastriques (GV). L'embolisation splénique partielle (PSE) est l'une des approches thérapeutiques intra-artérielles pour emboliser 60 à 80 % couler.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
re-saignement
Délai: 2 à 30 jours
le taux de re-saignement après traitement endoscopique
2 à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital, Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Première publication (Réel)

24 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200925-Qilu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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