Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kirroosin hoidosta yhdistettynä hypersplenismiin
maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University
Endoskopian vaikutukset yhdistettynä osittaiseen pernavaltimon embolisaatioon hyperplenismin tai splenomegalian aiheuttaman ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen kirroosin hoidossa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata pernavaltimon osittaisen embolisaation vaikutuksia yhdessä endoskooppisen hoidon ja yksinään endoskooppisen hoidon kanssa portaaliverenpaineeseen kirroosissa, johon liittyy hyperplenismia tai splenomegaliaa ruokatorven ja mahalaukun suonikohjuissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen verenvuotoa sairastavien kirroosipotilaiden hoidosta on ollut monia yksimielisiä mielipiteitä, ei ole olemassa standardia, jota noudatetaan maksakirroosipotilaiden hoidossa, joilla on ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen verenvuoto yhdistettynä hypersplenismiin tai splenomegalisiin, ja tutkimukset osoittavat, että potilaat Kirroosia ja vaikeaa hypersplenismia sairastavien osuus on noin 33 %.
On raportoitu, että pernavaltimon osittainen embolisaatio on tehokas portaaliverenpaineen aiheuttaman hypersplenismin tai splenomegalian hoidossa maksakirroosissa, mutta maksakirroosissa, johon liittyy ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen verenvuoto portissa tai suuressa pernassa yhdistettynä samaan aikaan endoskooppisella hoidolla. nivelten osittaisen pernan valtimon embolisaatiohoito on edelleen kiistanalainen. Sen vuoksi on kiireellisesti tutkittava tarkemmin pernan valtimoiden osittaisen embolisaation vaikutusta yhdessä endoskooppisen hoidon kanssa kirroosiin, johon liittyy ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen verenvuotoa yhdistettynä hyperpernaan tai splenomegaliaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
368
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Qilu Hospital , Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Toissijainen ehkäisy:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka olivat toipuneet VH-jaksosta tai potilaat, jotka olivat selviytyneet akuutista VH:sta ja joilla ei ollut verenvuotoa 5 peräkkäisenä päivänä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu maksakirroosi ja portaalihypertensio kliinisen tutkimuksen, laboratoriotestin ja kuvantamisen tai histologisen tutkimuksen perusteella
- Potilaat, joilla on hypersplenismi ja trombosytopenia (verihiutaleet < 100 000/µl).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito (pernan poisto, PSE, EVL, kudosliima-injektio tai (NSBB) käyttö verenvuodon uudelleen estämiseksi
- Verenvuoto yksittäisistä mahalaukun tai kohdunulkoisista suonikohjuista
- Maksasolukarsinooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet
- Vasta-aiheet NSBB:n käytölle, maksan vajaatoiminta ja Child-Pugh-luokka C, jossa esiintyy runsaasti askitesta tai asteen 3-5 maksaenkefalopatiaa tai protrombiiniaktiivisuus ≤ 40 %
- Maksan vajaatoiminta
- PSE:n vasta-aiheet
- Raskaus ja imetys
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoista suostumusta.
Ensisijainen ehkäisy:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat
- Keskivaikeat tai vaikeat ruokatorven (ja/tai) mahalaukun suonikohjut
- Potilaat, joilla on diagnosoitu maksakirroosi ja portaalihypertensio kliinisen tutkimuksen, laboratoriotestin ja kuvantamisen tai histologisen tutkimuksen perusteella
- Potilaat, joilla on hypersplenismi ja trombosytopenia (verihiutaleet < 100 000/µl).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito (pernan poisto, PSE, EVL, kudosliima-injektio tai (NSBB) käyttö verenvuodon uudelleen estämiseksi
- Verenvuoto yksittäisistä mahalaukun tai kohdunulkoisista suonikohjuista
- Maksasolukarsinooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet
- Vasta-aiheet NSBB:n käytölle, maksan vajaatoiminta ja Child-Pugh-luokka C, jossa esiintyy runsaasti askitesta tai asteen 3-5 maksaenkefalopatiaa tai protrombiiniaktiivisuus ≤ 40 %
- Maksan vajaatoiminta
- PSE:n vasta-aiheet
- Raskaus ja imetys
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoista suostumusta.
Akuutti verenvuoto:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat
- Akuutit ruokatorven (ja/tai) mahalaukun suonikohjut repeytyvät ja vuotavat verta <5 päivää
- Potilaat, joilla on diagnosoitu maksakirroosi ja portaalihypertensio kliinisen tutkimuksen, laboratoriotestin ja kuvantamisen tai histologisen tutkimuksen perusteella
- Potilaat, joilla on hypersplenismi ja trombosytopenia (verihiutaleet < 100 000/µl).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito (pernan poisto, PSE, EVL, kudosliima-injektio tai (NSBB) käyttö verenvuodon uudelleen estämiseksi
- Verenvuoto yksittäisistä mahalaukun tai kohdunulkoisista suonikohjuista
- Maksasolukarsinooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet
- Vasta-aiheet NSBB:n käytölle, maksan vajaatoiminta ja Child-Pugh-luokka C, jossa esiintyy runsaasti askitesta tai asteen 3-5 maksaenkefalopatiaa tai protrombiiniaktiivisuus ≤ 40 %
- Maksan vajaatoiminta
- PSE:n vasta-aiheet
- Raskaus ja imetys
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toissijainen ehkäisy-1
Endoskooppinen hoito + beetasalpaajat
|
Endoskooppinen suonikohjujen ligaatio (EVL) on tarkoitettu ruokatorven suonikohjujen verenvuodon sekundaariseen ennaltaehkäisyyn ja syanoakrylaatti-injektio mahalaukun suonikohjuihin (GV). Potilaille annettiin vakioannos NSBB:tä (karvedilolia) Baveno VI -suositusten mukaisesti, jos vasta-aiheita ei ollut. .
|
|
Kokeellinen: Toissijainen ehkäisy-2
Endoskooppinen hoito + PSE + beetasalpaajat
|
Endoskooppinen suonikohjujen ligaatio (EVL) on tarkoitettu ruokatorven suonikohjujen verenvuodon sekundaariseen ennaltaehkäisyyn ja syanoakrylaatti-injektio mahalaukun suonikohjuihin (GV). Potilaille annettiin vakioannos NSBB:tä (karvedilolia) Baveno VI -suositusten mukaisesti, jos vasta-aiheita ei ollut. .Osittainen pernan embolisaatio (PSE) on yksi valtimonsisäisistä terapeuttisista tavoista embolisoida 60-80 % pernan verenkiertoa.
|
|
Kokeellinen: Ensisijainen ehkäisy-1
Endoskooppinen hoito
|
Endoskooppinen suonikohjujen ligaatio (EVL) on tarkoitettu ruokatorven suonikohjujen verenvuodon sekundaariseen ennaltaehkäisyyn, ja syanoakrylaattiruiske on tarkoitettu mahalaukun suonikohjuihin (GV).
|
|
Kokeellinen: Ensisijainen ehkäisy-2
Endoskooppinen hoito + PSE
|
Endoskooppinen suonikohjuligaatio (EVL) on tarkoitettu ruokatorven suonikohjujen verenvuodon sekundaariseen estoon, ja syanoakrylaattiruiske on tarkoitettu mahalaukun suonikohjuihin (GV). Osittainen pernan embolisaatio (PSE) on yksi valtimonsisäisistä terapeuttisista tavoista embolisoida 60–80 % pernaverestä. virtaus.
|
|
Kokeellinen: Akuutti verenvuoto-1
Endoskooppinen hoito + somatostatiini
|
Ensimmäinen 250 ug:n annos ruiskutettiin suonensisäisesti, minkä jälkeen annettiin jatkuva 250 ug:n iv-infuusio 3-5 päivän ajan.
Endoskooppinen suonikohjujen ligaatio (EVL) on tarkoitettu ruokatorven suonikohjujen verenvuodon akuuttiin verenvuotoon, ja syanoakrylaattiruiske on tarkoitettu mahalaukun suonikohjuihin (GV).
|
|
Kokeellinen: Akuutti verenvuoto-2
Endoskooppinen hoito+PSE+somatostatiini
|
Ensimmäinen 250 ug:n annos ruiskutettiin suonensisäisesti, minkä jälkeen annettiin jatkuva 250 ug:n iv-infuusio 3-5 päivän ajan.
Endoskooppinen suonikohjujen ligaatio (EVL) on tarkoitettu ruokatorven suonikohjujen verenvuodon akuuttiin verenvuotoon, ja syanoakrylaattiruiske on tarkoitettu mahalaukun suonikohjuihin (GV). Osittainen pernan embolisaatio (PSE) on yksi valtimonsisäisistä terapeuttisista tavoista embolisoida 60–80 % pernaverestä. virtaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: 2-30 päivää
|
uudelleen verenvuodon määrä endoskooppisen hoidon jälkeen
|
2-30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital, Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Lymfaattiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Hypertensio, portaali
- Pernan sairaudet
- Fibroosi
- Maksakirroosi
- Ruokatorven ja mahalaukun suonikohjut
- Hypersplenismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Somatostatiini
- Adrenergiset beeta-antagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200925-Qilu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .