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Uno studio controllato randomizzato sul trattamento della cirrosi combinato con l'ipersplenismo

14 febbraio 2022 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Gli effetti dell'endoscopia combinata con l'embolizzazione parziale dell'arteria splenica nel trattamento della cirrosi con varici esofagee e gastriche complicate da iperplenismo o splenomegalia: uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo di questo studio era confrontare gli effetti dell'embolizzazione parziale dell'arteria splenica combinata con il trattamento endoscopico e il solo trattamento endoscopico sull'ipertensione portale nella cirrosi con iperplenismo o splenomegalia nelle varici esofagee e gastriche.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene ci siano state molte opinioni consensuali sul trattamento dei pazienti con cirrosi con emorragia da varici esofagee e gastriche, non esiste uno standard da seguire per il trattamento dei pazienti con cirrosi con emorragia da varici esofagee e gastriche combinata con ipersplenismo o splenomegalismo e gli studi dimostrano che i pazienti con cirrosi combinata con grave ipersplenismo rappresentano circa il 33%. È stato riportato che l'embolizzazione parziale dell'arteria splenica è efficace nel trattamento dell'ipersplenismo o della splenomegalia causati da ipertensione portale nella cirrosi epatica, ma per la cirrosi epatica con emorragia da varici esofagee e gastriche in porto o milza di grandi dimensioni combinata allo stesso tempo del trattamento endoscopico dovrebbe Il trattamento dell'embolizzazione parziale dell'arteria splenica articolare rimane controverso. Pertanto, è urgente studiare ulteriormente l'effetto dell'embolizzazione parziale dell'arteria splenica combinata con la terapia endoscopica sulla cirrosi con emorragia da varici esofagee e gastriche combinata con ipersplenismo o splenomegalia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

368

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital , Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Prevenzione secondaria:

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti che si erano ripresi da un episodio di VH o pazienti che erano sopravvissuti a VH acuta e non c'era sanguinamento per 5 giorni consecutivi
  • Pazienti con diagnosi di cirrosi epatica e ipertensione portale all'esame clinico, ai test di laboratorio e all'imaging o all'esame istologico
  • Pazienti con ipersplenismo e trombocitopenia (piastrine < 100.000/µL).

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente (splenectomia, PSE, EVL, iniezione di adesivo tissutale o utilizzo di (NSBB) per prevenire il risanguinamento
  • Sanguinamento da varici gastriche o ectopiche isolate
  • Carcinoma epatocellulare o altri tumori maligni
  • Controindicazioni per l'uso di NSBB, insufficienza epatica e classe Child-Pugh C con ascite di grandi dimensioni o encefalopatia epatica di grado 3-5 o attività protrombinica ≤ 40%
  • Insufficienza epatica
  • Controindicazioni per PSE
  • Gravidanza e allattamento
  • Impossibilità di firmare il consenso informato.

Prevenzione primaria:

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Varici esofagee (e/o) gastriche da moderate a gravi
  • Pazienti con diagnosi di cirrosi epatica e ipertensione portale all'esame clinico, ai test di laboratorio e all'imaging o all'esame istologico
  • Pazienti con ipersplenismo e trombocitopenia (piastrine < 100.000/µL).

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente (splenectomia, PSE, EVL, iniezione di adesivo tissutale o utilizzo di (NSBB) per prevenire il risanguinamento
  • Sanguinamento da varici gastriche o ectopiche isolate
  • Carcinoma epatocellulare o altri tumori maligni
  • Controindicazioni per l'uso di NSBB, insufficienza epatica e classe Child-Pugh C con ascite di grandi dimensioni o encefalopatia epatica di grado 3-5 o attività protrombinica ≤ 40%
  • Insufficienza epatica
  • Controindicazioni per PSE
  • Gravidanza e allattamento
  • Impossibilità di firmare il consenso informato.

Sanguinamento acuto:

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Le varici esofagee (e/o) gastriche acute si rompono e sanguinano <5 giorni
  • Pazienti con diagnosi di cirrosi epatica e ipertensione portale all'esame clinico, ai test di laboratorio e all'imaging o all'esame istologico
  • Pazienti con ipersplenismo e trombocitopenia (piastrine < 100.000/µL).

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente (splenectomia, PSE, EVL, iniezione di adesivo tissutale o utilizzo di (NSBB) per prevenire il risanguinamento
  • Sanguinamento da varici gastriche o ectopiche isolate
  • Carcinoma epatocellulare o altri tumori maligni
  • Controindicazioni per l'uso di NSBB, insufficienza epatica e classe Child-Pugh C con ascite di grandi dimensioni o encefalopatia epatica di grado 3-5 o attività protrombinica ≤ 40%
  • Insufficienza epatica
  • Controindicazioni per PSE
  • Gravidanza e allattamento
  • Impossibilità di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione secondaria-1
Terapia endoscopica + beta-bloccanti
Procedura: Terapia endoscopica + beta-bloccanti
La legatura endoscopica delle varici (EVL) è per la profilassi secondaria dell'emorragia da varici esofagee e l'iniezione di cianoacrilato è per le varici gastriche (GV). Una dose standard di NSBB (carvedilolo) è stata applicata ai pazienti secondo le raccomandazioni di Baveno VI se non c'erano controindicazioni .
Sperimentale: Prevenzione secondaria-2
Terapia endoscopica + PSE + beta-bloccanti
Procedura: Terapia endoscopica + PSE + beta-bloccanti
La legatura endoscopica delle varici (EVL) è per la profilassi secondaria dell'emorragia da varici esofagee e l'iniezione di cianoacrilato è per le varici gastriche (GV). Una dose standard di NSBB (carvedilolo) è stata applicata ai pazienti secondo le raccomandazioni di Baveno VI se non c'erano controindicazioni L'embolizzazione splenica parziale (PSE) è uno degli approcci terapeutici intra-arteriosi per embolizzare il 60-80% del flusso sanguigno splenico.
Sperimentale: Prevenzione primaria-1
Terapia endoscopica
Procedura: Terapia endoscopica
La legatura endoscopica delle varici (EVL) è per la profilassi secondaria dell'emorragia da varici esofagee e l'iniezione di cianoacrilato è per le varici gastriche (GV).
Sperimentale: Prevenzione primaria-2
Terapia endoscopica + PSE
Procedura: Terapia endoscopica + PSE
La legatura endoscopica delle varici (EVL) è per la profilassi secondaria dell'emorragia da varici esofagee e l'iniezione di cianoacrilato è per le varici gastriche (GV). L'embolizzazione splenica parziale (PSE) è uno degli approcci terapeutici intra-arteriosi per embolizzare il 60-80% di sangue splenico fluire.
Sperimentale: Sanguinamento acuto-1
Terapia endoscopica+somatostatina
Procedura: Terapia endoscopica+Somatostatina
La prima dose di 250 è stata iniettata per via endovenosa, seguita da un'infusione endovenosa continua di 250 per 3-5 giorni. La legatura endoscopica delle varici (EVL) è per il sanguinamento acuto dell'emorragia da varici esofagee e l'iniezione di cianoacrilato è per le varici gastriche (GV).
Sperimentale: Sanguinamento acuto-2
Terapia endoscopica+PSE+somatostatina
Procedura: Terapia endoscopica+PSE+Somatostatina
La prima dose di 250 è stata iniettata per via endovenosa, seguita da un'infusione endovenosa continua di 250 per 3-5 giorni. La legatura endoscopica delle varici (EVL) è per il sanguinamento acuto dell'emorragia da varici esofagee e l'iniezione di cianoacrilato è per le varici gastriche (GV). L'embolizzazione splenica parziale (PSE) è uno degli approcci terapeutici intra-arteriosi per embolizzare il 60-80% di sangue splenico fluire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risanguinamento
Lasso di tempo: 2 a 30 giorni
il tasso di risanguinamento dopo la terapia endoscopica
2 a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital, Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200925-Qilu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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