Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af behandling af skrumpelever kombineret med hypersplenisme

14. februar 2022 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Effekterne af endoskopi kombineret med delvis miltarterie-embolisering ved behandling af skrumpelever med esophageal og gastrisk varicer kompliceret med hyperplenisme eller splenomegali: En randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af partiel miltarterieembolisering kombineret med endoskopisk behandling og endoskopisk behandling alene på portal hypertension i cirrhose med hyperplenisme eller splenomegali i esophageal og gastriske varicer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom der har været mange konsensusudtalelser om behandling af cirrhosepatienter med esophageal og gastrisk varicealblødning, er der ingen standard at følge for behandling af cirrhosepatienter med esophageal og gastrisk varicealblødning kombineret med hypersplenisme eller splenomegalisme, og undersøgelser viser, at patienterne med skrumpelever kombineret med svær hypersplenisme tegner sig for omkring 33%. Det er blevet rapporteret, at partiel miltarterieembolisering er effektiv til behandling af hypersplenisme eller splenomegali forårsaget af portalhypertension i levercirrhose, men for levercirrhose med esophageal og gastriske varicer bør blødning i port eller stor milt kombineret med endoskopisk behandling. led partiel milt arterie embolisering behandling forbliver kontroversiel. Derfor er det presserende yderligere at undersøge effekten af ​​partiel milt arterie embolisering kombineret med endoskopisk terapi på cirrhose med esophageal og gastrisk variceal blødning kombineret med hyperspleenisme eller splenomegali.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

368

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital , Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Sekundær forebyggelse:

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 75 år
  • Patienter, der var kommet sig efter en episode af VH eller patienter, der havde overlevet fra akut VH, og der ikke var nogen blødning i på hinanden følgende 5 dage
  • Patienter med en diagnose af levercirrhose og portal hypertension ved klinisk undersøgelse, laboratorietest og billed- eller histologisk undersøgelse
  • Patienter med hypersplenisme og trombocytopeni (blodplader < 100.000/µL).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling (splenektomi, PSE, EVL, vævsliminjektion eller brug af (NSBB) for at forhindre genblødning
  • Blødning fra isolerede gastriske eller ektopiske varicer
  • Hepatocellulært karcinom eller andre ondartede tumorer
  • Kontraindikationer for brug af NSBB'er, leversvigt og Child-Pugh klasse C med store mængder ascites eller grad 3-5 hepatisk encefalopati eller protrombinaktivitet ≤ 40 %
  • Leversvigt
  • Kontraindikationer for PSE
  • Graviditet og amning
  • Manglende evne til at underskrive det informerede samtykke.

Primær forebyggelse:

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 75 år
  • Moderate til svære esophageal (og/eller) gastriske varicer
  • Patienter med en diagnose af levercirrhose og portal hypertension ved klinisk undersøgelse, laboratorietest og billed- eller histologisk undersøgelse
  • Patienter med hypersplenisme og trombocytopeni (blodplader < 100.000/µL).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling (splenektomi, PSE, EVL, vævsliminjektion eller brug af (NSBB) for at forhindre genblødning
  • Blødning fra isolerede gastriske eller ektopiske varicer
  • Hepatocellulært karcinom eller andre ondartede tumorer
  • Kontraindikationer for brug af NSBB'er, leversvigt og Child-Pugh klasse C med store mængder ascites eller grad 3-5 hepatisk encefalopati eller protrombinaktivitet ≤ 40 %
  • Leversvigt
  • Kontraindikationer for PSE
  • Graviditet og amning
  • Manglende evne til at underskrive det informerede samtykke.

Akut blødning:

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 75 år
  • Akutte esophageal (og/eller) gastriske varicer brister og bløder <5 dage
  • Patienter med en diagnose af levercirrhose og portal hypertension ved klinisk undersøgelse, laboratorietest og billed- eller histologisk undersøgelse
  • Patienter med hypersplenisme og trombocytopeni (blodplader < 100.000/µL).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling (splenektomi, PSE, EVL, vævsliminjektion eller brug af (NSBB) for at forhindre genblødning
  • Blødning fra isolerede gastriske eller ektopiske varicer
  • Hepatocellulært karcinom eller andre ondartede tumorer
  • Kontraindikationer for brug af NSBB'er, leversvigt og Child-Pugh klasse C med store mængder ascites eller grad 3-5 hepatisk encefalopati eller protrombinaktivitet ≤ 40 %
  • Leversvigt
  • Kontraindikationer for PSE
  • Graviditet og amning
  • Manglende evne til at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekundær forebyggelse-1
Endoskopisk terapi+ betablokkere
Procedure: Endoskopisk terapi+ betablokkere
Endoskopisk variceal ligering (EVL) er til den sekundære profylakse af esophageal variceal blødning, og Cyanoacrylat-injektion er til gastriske varices (GV). En standarddosis af NSBB (carvedilol) blev påført patienter i henhold til Baveno VI anbefalingerne, hvis der ikke var kontraindikationer. .
Eksperimentel: Sekundær forebyggelse-2
Endoskopisk terapi+ PSE+betablokkere
Procedure: Endoskopisk terapi+ PSE+betablokkere
Endoskopisk variceal ligering (EVL) er til den sekundære profylakse af esophageal variceal blødning, og Cyanoacrylat-injektion er til gastriske varices (GV). En standarddosis af NSBB (carvedilol) blev påført patienter i henhold til Baveno VI anbefalingerne, hvis der ikke var kontraindikationer. .Delvis miltembolisering (PSE) er en af ​​de intraarterielle terapeutiske tilgange til at embolisere 60-80 % miltblodgennemstrømning.
Eksperimentel: Primær forebyggelse-1
Endoskopisk terapi
Procedure: Endoskopisk terapi
Endoskopisk varicealligation (EVL) er til den sekundære profylakse af esophageal variceal blødning, og Cyanoacrylat-injektion er til gastriske varices (GV).
Eksperimentel: Primær forebyggelse-2
Endoskopisk terapi+ PSE
Procedure: Endoskopisk terapi+ PSE
Endoskopisk varicealligation (EVL) er til den sekundære profylakse af esophageal variceal blødning, og Cyanoacrylat-injektion er til gastriske varices (GV). Delvis miltembolisering (PSE) er en af ​​de intraarterielle terapeutiske tilgange til embolisering af 60-80 % miltblod flyde.
Eksperimentel: Akut blødning-1
Endoskopisk terapi+somatostatin
Procedure: Endoskopisk behandling + Somatostatin
Den første dosis på 250 blev injiceret intravenøst, efterfulgt af en kontinuerlig iv infusion på 250 i 3-5 dage. Endoskopisk variceal ligation (EVL) er til akut blødning af esophageal variceal blødning, og Cyanoacrylat-injektion er til gastriske varices (GV).
Eksperimentel: Akut blødning-2
Endoskopisk terapi+PSE+somatostatin
Procedure: Endoskopisk terapi+PSE+Somatostatin
Den første dosis på 250 blev injiceret intravenøst, efterfulgt af en kontinuerlig iv infusion på 250 i 3-5 dage. Endoskopisk variceal ligation (EVL) er til akut blødning af esophageal variceal blødning, og Cyanoacrylat-injektion er til gastriske varices (GV). Delvis miltemboli (PSE) er en af ​​de intraarterielle terapeutiske tilgange til embolisering af 60-80 % miltblod flyde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genblødning
Tidsramme: 2 til 30 dage
frekvensen af ​​genblødning efter endoskopisk behandling
2 til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital, Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200925-Qilu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Endoskopisk terapi+ betablokkere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner