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Un estudio controlado aleatorizado sobre el tratamiento de la cirrosis combinada con hiperesplenismo

14 de febrero de 2022 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Los efectos de la endoscopia combinada con la embolización parcial de la arteria esplénica en el tratamiento de la cirrosis con várices esofágicas y gástricas complicadas con hiperplenismo o esplenomegalia: un estudio controlado aleatorio.

El propósito de este estudio fue comparar los efectos de la embolización parcial de la arteria esplénica combinada con el tratamiento endoscópico y el tratamiento endoscópico solo sobre la hipertensión portal en cirrosis con hiperplenismo o esplenomegalia en várices esofágicas y gástricas.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque ha habido muchas opiniones de consenso sobre el tratamiento de pacientes con cirrosis con hemorragia por várices esofágicas y gástricas, no existe un estándar a seguir para el tratamiento de pacientes con cirrosis con hemorragia por várices esofágicas y gástricas combinada con hiperesplenismo o esplenomegalismo, y los estudios muestran que los pacientes con cirrosis combinada con hiperesplenismo grave representan alrededor del 33%. Se ha informado que la embolización parcial de la arteria esplénica es eficaz en el tratamiento del hiperesplenismo o la esplenomegalia causada por la hipertensión portal en la cirrosis hepática, pero para la cirrosis hepática con varices esofágicas y gástricas, hemorragia en el puerto o bazo grande combinada al mismo tiempo que el tratamiento endoscópico debe El tratamiento de embolización parcial de la arteria esplénica articular sigue siendo controvertido. Por lo tanto, es urgente estudiar más a fondo el efecto de la embolización parcial de la arteria esplénica combinada con la terapia endoscópica en la cirrosis con hemorragia por varices esofágicas y gástricas combinada con hiperesplenismo o esplenomegalia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

368

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Qilu Hospital , Shandong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Prevención secundaria:

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 75 años
  • Pacientes que se habían recuperado de un episodio de VH o pacientes que habían sobrevivido de una VH aguda y no hubo sangrado durante 5 días consecutivos
  • Pacientes con diagnóstico de cirrosis hepática e hipertensión portal en el examen clínico, exámenes de laboratorio y exámenes de imagen o histológicos
  • Pacientes con hiperesplenismo y trombocitopenia (plaquetas < 100.000/µL).

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa (esplenectomía, PSE, EVL, inyección de adhesivo tisular o uso de (NSBB) para prevenir el resangrado
  • Sangrado de várices gástricas o ectópicas aisladas
  • Carcinoma hepatocelular u otros tumores malignos
  • Contraindicaciones para el uso de BBNS, insuficiencia hepática y clase C de Child-Pugh con gran cantidad de ascitis, o encefalopatía hepática grado 3-5, o actividad de protrombina ≤ 40%
  • Falla hepática
  • Contraindicaciones para PSE
  • Embarazo y lactancia
  • Imposibilidad de firmar el consentimiento informado.

Prevención primaria:

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 75 años
  • Várices esofágicas (y/o) gástricas de moderadas a graves
  • Pacientes con diagnóstico de cirrosis hepática e hipertensión portal en el examen clínico, exámenes de laboratorio y exámenes de imagen o histológicos
  • Pacientes con hiperesplenismo y trombocitopenia (plaquetas < 100.000/µL).

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa (esplenectomía, PSE, EVL, inyección de adhesivo tisular o uso de (NSBB) para prevenir el resangrado
  • Sangrado de várices gástricas o ectópicas aisladas
  • Carcinoma hepatocelular u otros tumores malignos
  • Contraindicaciones para el uso de BBNS, insuficiencia hepática y clase C de Child-Pugh con gran cantidad de ascitis, o encefalopatía hepática grado 3-5, o actividad de protrombina ≤ 40%
  • Falla hepática
  • Contraindicaciones para PSE
  • Embarazo y lactancia
  • Imposibilidad de firmar el consentimiento informado.

Sangrado agudo:

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 75 años
  • Ruptura aguda de várices esofágicas (y/o) gástricas y sangrado <5 días
  • Pacientes con diagnóstico de cirrosis hepática e hipertensión portal en el examen clínico, exámenes de laboratorio y exámenes de imagen o histológicos
  • Pacientes con hiperesplenismo y trombocitopenia (plaquetas < 100.000/µL).

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa (esplenectomía, PSE, EVL, inyección de adhesivo tisular o uso de (NSBB) para prevenir el resangrado
  • Sangrado de várices gástricas o ectópicas aisladas
  • Carcinoma hepatocelular u otros tumores malignos
  • Contraindicaciones para el uso de BBNS, insuficiencia hepática y clase C de Child-Pugh con gran cantidad de ascitis, o encefalopatía hepática grado 3-5, o actividad de protrombina ≤ 40%
  • Falla hepática
  • Contraindicaciones para PSE
  • Embarazo y lactancia
  • Imposibilidad de firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prevención secundaria-1
Terapia endoscópica + bloqueadores beta
Procedimiento: Terapia endoscópica + bloqueadores beta
La ligadura endoscópica de várices (EVL) es para la profilaxis secundaria de la hemorragia por várices esofágicas, y la inyección de cianoacrilato es para várices gástricas (GV). Se aplicó una dosis estándar de NSBB (carvedilol) a los pacientes de acuerdo con las recomendaciones de Baveno VI si no había contraindicaciones. .
Experimental: Prevención secundaria-2
Terapia endoscópica+ PSE+bloqueadores beta
Procedimiento: Terapia endoscópica+ PSE+bloqueadores beta
La ligadura endoscópica de várices (EVL) es para la profilaxis secundaria de la hemorragia por várices esofágicas, y la inyección de cianoacrilato es para várices gástricas (GV). Se aplicó una dosis estándar de NSBB (carvedilol) a los pacientes de acuerdo con las recomendaciones de Baveno VI si no había contraindicaciones. La embolización esplénica parcial (PSE) es uno de los enfoques terapéuticos intraarteriales para embolizar el 60-80% del flujo sanguíneo esplénico.
Experimental: Prevención primaria-1
Terapia endoscópica
Procedimiento: Terapia endoscópica
La ligadura endoscópica de várices (EVL) es para la profilaxis secundaria de hemorragia por várices esofágicas, y la inyección de cianoacrilato es para várices gástricas (GV).
Experimental: Prevención primaria-2
Terapia endoscópica+ PSE
Procedimiento: Terapia endoscópica+ PSE
La ligadura endoscópica de várices (EVL) es para la profilaxis secundaria de hemorragia por várices esofágicas, y la inyección de cianoacrilato es para várices gástricas (GV). fluir.
Experimental: Hemorragia aguda-1
Terapia endoscópica+somatostatina
Procedimiento: Terapia endoscópica+Somatostatina
La primera dosis de 250 se inyectó por vía intravenosa, seguida de una infusión intravenosa continua de 250 durante 3 a 5 días. La ligadura endoscópica de várices (EVL) es para el sangrado agudo de la hemorragia por várices esofágicas, y la inyección de cianoacrilato es para várices gástricas (GV).
Experimental: Hemorragia aguda-2
Terapia endoscópica+PSE+somatostatina
Procedimiento: Terapia endoscópica+PSE+Somatostatina
La primera dosis de 250 se inyectó por vía intravenosa, seguida de una infusión intravenosa continua de 250 durante 3 a 5 días. La ligadura endoscópica de várices (EVL) es para el sangrado agudo de la hemorragia por várices esofágicas, y la inyección de cianoacrilato es para várices gástricas (GV). fluir.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resangrado
Periodo de tiempo: 2 a 30 días
la tasa de resangrado después de la terapia endoscópica
2 a 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qilu Hospital of Shandong University

Investigadores

  • Investigador principal: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital, Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20200925-Qilu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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