進展期小細胞肺がんに関する重篤な有害事象バイオマーカーの研究 (BECOME)
2024年7月31日 更新者：Yongchang Zhang、Hunan Province Tumor Hospital
アテゾリズマブとエトポシドおよび白金ベースの化学療法で治療を受けた進展期小細胞肺がんに対する重篤な有害事象バイオマーカーの調査
この試験の目的は、進展期小細胞肺がんに対する第一選択治療としてのアテゾリズマブとエトポシドおよびプラチナベースの化学療法による重篤な有害事象を予測するためのバイオマーカーを見つけることである。
主に治療後の患者さんの異常症状の観察を行います。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、肺がんにおける免疫チェックポイント阻害剤の単独療法またはプラチナベースの化学療法の併用による有害事象を予測するためのバイオマーカーを見つけることです。
ステップ 1: 免疫チェックポイント阻害剤の単独療法またはプラチナベースの化学療法で治療を受けたすべての肺がん患者がこの研究に登録されました。
ステップ 2: すべての有害事象は主任研究者によって評価されました。 ステップ 3: さらなる分析のために、すべての血液サンプルと FFPE サンプルが収集されました。 ステップ 4: 有害事象と遺伝子プロファイルの間の相関関係を分析しました。 ステップ 4: AI を使用して予測モデルを構築しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongchang Zhang, MD
- 電話番号：7+861383123436 +8613873123436
- メール：zhangyongchang@csu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nong Yang, MD
- 電話番号：+8613873123436 +8613873123436
- メール：yangnong0217@163.com
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Yongchang Zhang, MD
- 電話番号：+86 731 89762323
- メール：zhangyongchang@csu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
アテゾリズマブとエトポシドおよびプラチナベースの化学療法で治療を受けた進展期小細胞肺がん
説明
包含基準:
- 18、病理組織検査により進行期小細胞肺がんが確認され、アテゾリズマブとエトポシドおよび白金ベースの化学療法で治療
除外基準:
- 化学療法が禁忌の患者 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A: 化学療法と免疫チェックポイント阻害剤
化学療法と免疫チェックポイント阻害剤で治療された肺がん患者。
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アテゾリズマブ（1200mg）ivgtt、21日ごと、またはペムブロリズマブ、200mg ivgtt、21日ごとなど ペメトレキセド、500mg/m2、ivgtt、21日ごと
他の名前：
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実験的：コホート B: 免疫チェックポイント阻害剤の単剤療法
免疫チェックポイント阻害剤の単剤療法で治療された肺がん患者。
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アテゾリズマブ（1200mg）ivgtt、21日ごと、またはペムブロリズマブ、200mg ivgtt、21日ごとなど。
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実験的：コホート C: 化学療法グループ。
化学療法を受けている肺がん患者。
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ペメトレキセド、500mg/m2、ivgtt、21日ごとなど。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）と遺伝子プロファイルの相関関係
時間枠：最初の被験者の投与から研究完了までの期間、または最長 36 か月
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有害事象（AE）と遺伝子プロファイルの相関関係
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最初の被験者の投与から研究完了までの期間、または最長 36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE 5.0に基づく有害事象（AE）率
時間枠：最初の被験者の投与から研究完了までの期間、または最長 36 か月
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CTCAE 5.0に基づく有害事象（AE）率
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最初の被験者の投与から研究完了までの期間、または最長 36 か月
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有害事象（AE）と生存転帰との相関関係
時間枠：最初の被験者の投与から研究完了までの期間、または最長 36 か月
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有害事象（AE）と生存転帰との相関関係
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最初の被験者の投与から研究完了までの期間、または最長 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yongchang Zhang, MD、Hunan Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月14日
試験登録日
最初に提出
2021年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月15日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。