Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów ciężkich zdarzeń niepożądanych w rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca (BECOME)

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Ciężkie zdarzenia niepożądane Badanie biomarkerów na rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca u pacjentów leczonych atezolizumabem plus etopozydem i chemioterapią opartą na platynie

Celem badania jest znalezienie pewnych biomarkerów do przewidywania ciężkich działań niepożądanych atezolizumabu z etopozydem i chemioterapią opartą na platynie jako leczenia pierwszego rzutu w rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca. Przede wszystkim obserwuj nieprawidłowe objawy pacjenta po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest znalezienie biomarkerów umożliwiających przewidywanie działań niepożądanych monoterapii inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych lub chemioterapii opartej na platynie w leczeniu raka płuc.

Krok 1: Do badania włączono wszystkich pacjentów z rakiem płuca leczonych inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie.

Krok 2: Główny badacz ocenił wszystkie zdarzenia niepożądane. Krok 3: Pobrano wszystkie próbki krwi i FFPE do dalszej analizy. Krok 4: Przeanalizowano korelację między zdarzeniami niepożądanymi a profilem genowym. Krok 4: Model predykcyjny został skonstruowany przy użyciu sztucznej inteligencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Rozległy drobnokomórkowy rak płuca leczony atezolizumabem z etopozydem i chemioterapią opartą na platynie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18. Rozległy drobnokomórkowy rak płuc potwierdzony histopatologicznie leczony atezolizumabem z etopozydem i chemioterapią opartą na platynie

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci z przeciwwskazaniami do chemioterapii Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: Chemioterapia plus inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego
Pacjenci z rakiem płuc leczeni chemioterapią i inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.
Lek: Pemetreksed i Pembrolizumab
Atezolizumab (1200 mg) dożylnie, co 21 dni lub pembrolizumab, 200 mg dożylnie, co 21 dni itd. Pemetreksed, 500 mg/m2, dożylnie, co 21 dni
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab
Eksperymentalny: Kohorta B: Monoterapia inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych
Pacjenci z rakiem płuc leczeni inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego w monoterapii.
Lek: Pembrolizumab
Atezolizumab (1200 mg) ivgtt, co 21 dni lub pembrolizumab, 200 mg ivgtt, co 21 dni itp.
Eksperymentalny: Kohorta C: Grupa chemioterapii.
Pacjenci z rakiem płuc leczeni chemioterapią.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed, 500 mg/m2, dożylnie, co 21 dni itp.
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zdarzeniami niepożądanymi (AE) a profilem genowym
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy
Korelacja między zdarzeniami niepożądanymi (AE) a profilem genowym
Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z CTCAE 5.0
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z CTCAE 5.0
Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy
Korelacja między zdarzeniami niepożądanymi (AE) a wynikiem przeżycia
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy
Korelacja między zdarzeniami niepożądanymi (AE) a wynikiem przeżycia
Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210913

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj