- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05055908
Badanie biomarkerów ciężkich zdarzeń niepożądanych w rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca (BECOME)
Ciężkie zdarzenia niepożądane Badanie biomarkerów na rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca u pacjentów leczonych atezolizumabem plus etopozydem i chemioterapią opartą na platynie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest znalezienie biomarkerów umożliwiających przewidywanie działań niepożądanych monoterapii inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych lub chemioterapii opartej na platynie w leczeniu raka płuc.
Krok 1: Do badania włączono wszystkich pacjentów z rakiem płuca leczonych inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie.
Krok 2: Główny badacz ocenił wszystkie zdarzenia niepożądane. Krok 3: Pobrano wszystkie próbki krwi i FFPE do dalszej analizy. Krok 4: Przeanalizowano korelację między zdarzeniami niepożądanymi a profilem genowym. Krok 4: Model predykcyjny został skonstruowany przy użyciu sztucznej inteligencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yongchang Zhang, MD
- Numer telefonu: 7+861383123436 +8613873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nong Yang, MD
- Numer telefonu: +8613873123436 +8613873123436
- E-mail: yangnong0217@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yongchang Zhang, MD
- Numer telefonu: +86 731 89762323
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Kontakt:
- Nong Yang, MD
- Numer telefonu: +86 731 89762321
- E-mail: yangnong0217@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18. Rozległy drobnokomórkowy rak płuc potwierdzony histopatologicznie leczony atezolizumabem z etopozydem i chemioterapią opartą na platynie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do chemioterapii Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kohorta A: Chemioterapia plus inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego
Pacjenci z rakiem płuc leczeni chemioterapią i inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.
|
Atezolizumab (1200 mg) dożylnie, co 21 dni lub pembrolizumab, 200 mg dożylnie, co 21 dni itd. Pemetreksed, 500 mg/m2, dożylnie, co 21 dni
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Kohorta B: Monoterapia inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych
Pacjenci z rakiem płuc leczeni inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego w monoterapii.
|
Atezolizumab (1200 mg) ivgtt, co 21 dni lub pembrolizumab, 200 mg ivgtt, co 21 dni itp.
|
Eksperymentalny: Kohorta C: Grupa chemioterapii.
Pacjenci z rakiem płuc leczeni chemioterapią.
|
Pemetreksed, 500 mg/m2, dożylnie, co 21 dni itp.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między zdarzeniami niepożądanymi (AE) a profilem genowym
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy
|
Korelacja między zdarzeniami niepożądanymi (AE) a profilem genowym
|
Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z CTCAE 5.0
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z CTCAE 5.0
|
Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy
|
Korelacja między zdarzeniami niepożądanymi (AE) a wynikiem przeżycia
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy
|
Korelacja między zdarzeniami niepożądanymi (AE) a wynikiem przeżycia
|
Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Antagoniści kwasu foliowego
- Bewacyzumab
- Pembrolizumab
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210913
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pemetreksed i Pembrolizumab
-
Valley Health SystemRekrutacyjnyGuz lity z przerzutami | Rak przerzutowyStany Zjednoczone
-
NGM Biopharmaceuticals, IncMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyCzerniak | Rak nerkowokomórkowy | Rak szyjki macicy | Rak piersi | Rak żołądka | Rak trzustki | Rak przełyku | Rak jajnika | Rak prostaty | Międzybłoniak | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak dróg żółciowych | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Rak jelita grubego | Rak urotelialny pęcherza moczowego | Rak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
BioXcel Therapeutics IncAktywny, nie rekrutującyRak prostaty | Guzy neuroendokrynne | Rak drobnokomórkowyStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Kineta Inc.Merck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyCzerniak | Mięsak | Rak Nerki | Rak | Nowotwór | Rak piersi | Rak Głowy i Szyi | Rak żołądka | Rak trzustki | Rak przełyku | Rak jajnika | Rak płuc | Guz lity | Rak prostaty | Rak jelita grubego | Rak tarczycy | Rak macicyStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalZakończonyRak dróg żółciowych | Biomarker | Immunoterapia skojarzona | Pierwotny złośliwy nowotwór wątrobyChiny
-
Akamis BioMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyRak z przerzutami | Guz nabłonkowyStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Iovance Biotherapeutics, Inc.RekrutacyjnyCzerniak | Czerniak przerzutowy | Nieoperacyjny czerniakStany Zjednoczone, Hiszpania, Australia, Francja, Holandia, Włochy, Kanada, Szwecja
-
Precigen, IncNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak szyjki macicy | Nowotwory związane z HPV | Nawracający rak szyjki macicy | Rak związany z HPV | Przerzutowy rak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy przełyku | Chemoimmunoterapia neoadjuwantowaChiny
-
Lava TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację z przerzutamiStany Zjednoczone, Hiszpania, Holandia