Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биомаркеров тяжелых нежелательных явлений при распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого (BECOME)

31 июля 2024 г. обновлено: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Тяжелые нежелательные явления Исследование биомаркеров на распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого, получавших атезолизумаб плюс этопозид и химиотерапию на основе платины

Цель исследования — найти некоторые биомаркеры для прогнозирования тяжелых побочных эффектов атезолизумаба в сочетании с этопозидом и химиотерапией на основе платины в качестве терапии первой линии при мелкоклеточном раке легкого на обширной стадии. В основном наблюдайте за аномальными симптомами пациента после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — найти некоторые биомаркеры для прогнозирования побочных эффектов монотерапии ингибиторами иммунных контрольных точек или химиотерапии на основе платины при раке легких.

Шаг 1: В это исследование были включены все пациенты с раком легких, получавшие монотерапию ингибиторами иммунных контрольных точек или плюс химиотерапию на основе платины.

Шаг 2: Все нежелательные явления были оценены главным исследователем. Шаг 3: Все образцы крови и FFPE были собраны для дальнейшего анализа. Шаг 4: Была проанализирована корреляция между нежелательными явлениями и профилем генов. Шаг 4: Модель прогнозирования была построена с помощью ИИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yongchang Zhang, MD
  • Номер телефона: 7+861383123436 +8613873123436
  • Электронная почта: zhangyongchang@csu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nong Yang, MD
  • Номер телефона: +8613873123436 +8613873123436
  • Электронная почта: yangnong0217@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yongchang Zhang, MD
          • Номер телефона: +86 731 89762323
          • Электронная почта: zhangyongchang@csu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Обширная стадия мелкоклеточного рака легкого, получавших атезолизумаб плюс этопозид и химиотерапию на основе платины

Описание

Критерии включения:

  • 18， Обширная стадия мелкоклеточного рака легкого, подтвержденная гистопатологией, лечение атезолизумабом плюс этопозид и химиотерапия на основе платины

Критерий исключения:

- Пациенты с противопоказаниями к химиотерапии Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А: химиотерапия плюс ингибиторы иммунных контрольных точек.
Пациенты с раком легких, получавшие химиотерапию плюс ингибиторы иммунных контрольных точек.
Лекарство: Пеметрексед плюс пембролизумаб
Атезолизумаб (1200 мг) внутривенно, каждые 21 день или пембролизумаб, 200 мг внутривенно, каждые 21 день и т. д. Пеметрексед, 500 мг/м2, внутривенно, каждые 21 день
Другие имена:
  • Бевацизумаб
Экспериментальный: Когорта B: монотерапия ингибиторами иммунных контрольных точек.
Пациенты с раком легких, получающие монотерапию ингибиторами иммунных контрольных точек.
Лекарство: Пембролизумаб
Атезолизумаб (1200 мг) внутривенно, каждые 21 день или пембролизумаб, 200 мг внутривенно, каждые 21 день и т. д.
Экспериментальный: Когорта C: Группа химиотерапии.
Больные раком легких, получающие химиотерапию.
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед, 500 мг/м2, внутривенно, каждые 21 день и т. д.
Другие имена:
  • Бевацизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между нежелательными явлениями (НЯ) и профилем генов
Временное ограничение: Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 36 месяцев.
Корреляция между нежелательными явлениями (НЯ) и профилем генов
Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) согласно CTCAE 5.0
Временное ограничение: Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 36 месяцев.
Частота нежелательных явлений (НЯ) согласно CTCAE 5.0
Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 36 месяцев.
Корреляция между нежелательными явлениями (НЯ) и исходом выживаемости
Временное ограничение: Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 36 месяцев.
Корреляция между нежелательными явлениями (НЯ) и исходом выживаемости
Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hunan Province Tumor Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20210913

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться