广泛期小细胞肺癌严重不良事件生物标志物调查 (BECOME)
2024年7月31日 更新者：Yongchang Zhang、Hunan Province Tumor Hospital
Atezolizumab 联合依托泊苷和铂类化疗广泛期小细胞肺癌的严重不良事件生物标志物调查
该试验的目的是寻找一些生物标志物来预测 Atezolizumab 加依托泊苷和铂类化疗作为广泛期小细胞肺癌一线治疗的严重不良事件。
主要观察患者治疗后的异常症状。
研究概览
详细说明
该研究的目的是寻找一些生物标志物来预测免疫检查点抑制剂单药治疗或联合铂类化疗治疗肺癌的不良事件。
步骤1：所有接受免疫检查点抑制剂单药治疗或加铂类化疗的肺癌患者均纳入本研究。
第2步：所有不良事件均由主要研究者进行评估。 步骤 3：收集所有血液和 FFPE 样本进行进一步分析。 步骤4：分析不良事件与基因谱之间的相关性。 第四步：用AI构建预测模型。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongchang Zhang, MD
- 电话号码：7+861383123436 +8613873123436
- 邮箱：zhangyongchang@csu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Nong Yang, MD
- 电话号码：+8613873123436 +8613873123436
- 邮箱：yangnong0217@163.com
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 招聘中
- Hunan Cancer Hospital
-
接触：
- Yongchang Zhang, MD
- 电话号码：+86 731 89762323
- 邮箱：zhangyongchang@csu.edu.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
研究人群
使用阿替利珠单抗加依托泊苷和铂类化疗治疗的广泛期小细胞肺癌
描述
纳入标准：
- 18， Atezolizumab加依托泊苷铂类化疗经组织病理学证实的广泛期小细胞肺癌
排除标准：
- 有化疗禁忌症的患者 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组：化疗加免疫检查点抑制剂
肺癌患者接受化疗加免疫检查点抑制剂治疗。
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Atezolizumab(1200mg) ivgtt，每 21 天一次，或 pembrolizumab，200mg ivgtt，每 21 天一次等 培美曲塞，500mg/m2，ivgtt，每 21 天一次
其他名称：
|
|
实验性的：B 组：免疫检查点抑制剂单一疗法
接受免疫检查点抑制剂单一疗法治疗的肺癌患者。
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Atezolizumab（1200mg）ivgtt，每 21 天一次，或 pembrolizumab，200mg ivgtt，每 21 天一次等。
|
|
实验性的：C组：化疗组。
接受化疗的肺癌患者。
|
培美曲塞，500mg/m2，ivgtt，每 21 天一次等。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 与基因谱之间的相关性
大体时间：从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月
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不良事件 (AE) 与基因谱之间的相关性
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从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE 5.0 的不良事件 (AE) 率
大体时间：从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月
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根据 CTCAE 5.0 的不良事件 (AE) 率
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从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月
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不良事件 (AE) 与生存结果之间的相关性
大体时间：从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月
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不良事件 (AE) 与生存结果之间的相关性
|
从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yongchang Zhang, MD、Hunan Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月14日
研究注册日期
首次提交
2021年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月15日
首次发布 (实际的)
2021年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月31日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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