Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alvorlige uønskede hændelser Biomarkørers undersøgelse af småcellet lungekræft i omfattende stadie (BECOME)

31. juli 2024 opdateret af: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Alvorlige uønskede hændelser Biomarkørers undersøgelse af småcellet lungekræft i omfattende stadie, der blev behandlet med atezolizumab plus etoposid og platinbaseret kemoterapi

Formålet med forsøget er at finde nogle biomarkører til at forudsige de alvorlige bivirkninger af Atezolizumab plus etoposid- og platinbaseret kemoterapi som førstelinjebehandling i omfattende småcellet lungekræft. Observer primært patientens unormale symptomer efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at finde nogle biomarkører til at forudsige bivirkningerne af Immune Checkpoint Inhibitors monoterapi eller plus platinbaseret kemoterapi ved lungekræft.

Trin 1: Alle lungekræftpatienter behandlet med Immune Checkpoint Inhibitors monoterapi eller plus platinbaseret kemoterapi blev inkluderet i denne undersøgelse.

Trin 2: Alle uønskede hændelser blev evalueret af hovedinvestigator. Trin 3: Alle blod- og FFPE-prøver blev indsamlet til yderligere analyse. Trin 4: Korrelation mellem uønskede hændelser og genprofil var analyse. Trin 4: Forudsig modellen blev konstrueret med AI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Småcellet lungekræft i omfattende stadie, der behandlede med Atezolizumab plus etoposid og platinbaseret kemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18， Småcellet lungekræft i omfattende stadie bekræftet af histopatologi behandlet med atezolizumab plus etoposid og platinbaseret kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med kontraindikation af kemoterapi Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: Kemoterapi plus immunkontrolpunkthæmmere
Lungekræftpatienter behandlet med kemoterapi plus immun checkpoint inhibitorer.
Medicin: Pemetrexed plus Pembrolizumab
Atezolizumab(1200mg) ivgtt, hver 21. dag, eller pembrolizumab, 200mg ivgtt, hver 21. dag osv. Pemetrexed, 500mg/m2, ivgtt, hver 21. dag
Andre navne:
  • Bevacizumab
Eksperimentel: Kohorte B: Immune Checkpoint Inhibitors monoterapi
Lungekræftpatienter behandlet med Immune Checkpoint Inhibitors monoterapi.
Medicin: Pembrolizumab
Atezolizumab(1200mg) ivgtt, hver 21. dag, eller pembrolizumab, 200mg ivgtt, hver 21. dag osv.
Eksperimentel: Kohorte C: Kemoterapigruppe.
Lungekræftpatienter behandlet med kemoterapi.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed, 500mg/m2, ivgtt, hver 21. dag osv.
Andre navne:
  • Bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem bivirkninger (AE'er) og genprofil
Tidsramme: Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder
Korrelation mellem bivirkninger (AE'er) og genprofil
Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adverse events (AEs) rate i henhold til CTCAE 5.0
Tidsramme: Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder
Adverse events (AEs) rate i henhold til CTCAE 5.0
Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder
Korrelation mellem bivirkninger (AE'er) og overlevelsesresultat
Tidsramme: Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder
Korrelation mellem bivirkninger (AE'er) og overlevelsesresultat
Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210913

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Pemetrexed plus Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner