Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování biomarkerů závažných nežádoucích příhod u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic (BECOME)

31. července 2024 aktualizováno: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Závažné nežádoucí příhody Vyšetřování biomarkerů u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic, který byl léčen Atezolizumabem Plus Etoposidem a chemoterapií na bázi platiny

Účelem studie je najít některé biomarkery k predikci závažných nežádoucích účinků atezolizumabu s etoposidem a chemoterapií na bázi platiny jako první linie léčby u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic. Hlavně pozorujte abnormální symptomy pacienta po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je najít některé biomarkery pro predikci nežádoucích účinků monoterapie inhibitory imunitního kontrolního bodu nebo chemoterapie na bázi platiny u rakoviny plic.

Krok 1: Do této studie byli zařazeni všichni pacienti s rakovinou plic léčení inhibitory imunitního kontrolního bodu v monoterapii nebo s chemoterapií na bázi platiny.

Krok 2: Všechny nežádoucí účinky byly vyhodnoceny hlavním zkoušejícím. Krok 3: Všechny vzorky krve a FFPE byly odebrány pro další analýzu. Krok 4: Byla analyzována korelace mezi nežádoucími účinky a genovým profilem. Krok 4: Prediktivní model byl zkonstruován pomocí AI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nong Yang, MD
  • Telefonní číslo: +8613873123436 +8613873123436
  • E-mail: yangnong0217@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stadiu, který byl léčen atezolizumabem s etoposidem a chemoterapií na bázi platiny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18, rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic potvrzené histopatologií léčené atezolizumabem s etoposidem a chemoterapií na bázi platiny

Kritéria vyloučení:

- Pacienti s kontraindikací chemoterapie Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: Chemoterapie plus inhibitory imunitního kontrolního bodu
Pacienti s rakovinou plic léčení chemoterapií plus inhibitory imunitního kontrolního bodu.
Lék: Pemetrexed plus Pembrolizumab
Atezolizumab (1200 mg) ivgtt, každých 21 dní, nebo pembrolizumab, 200 mg ivgtt, každých 21 dní atd. Pemetrexed, 500 mg/m2, ivgtt, každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Bevacizumab
Experimentální: Kohorta B: Monoterapie inhibitory imunitního kontrolního bodu
Pacienti s rakovinou plic léčení inhibitory Immune Checkpoint v monoterapii.
Lék: Pembrolizumab
Atezolizumab (1200 mg) ivgtt, každých 21 dní, nebo pembrolizumab, 200 mg ivgtt, každých 21 dní atd.
Experimentální: Kohorta C: Skupina chemoterapie.
Pacienti s rakovinou plic léčení chemoterapií.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed, 500 mg/m2, ivgtt, každých 21 dní atd.
Ostatní jména:
  • Bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi nežádoucími účinky (AE) a genovým profilem
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Korelace mezi nežádoucími účinky (AE) a genovým profilem
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod (AE) podle CTCAE 5.0
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Míra nežádoucích příhod (AE) podle CTCAE 5.0
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Korelace mezi nežádoucími účinky (AE) a výsledkem přežití
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Korelace mezi nežádoucími účinky (AE) a výsledkem přežití
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Province Tumor Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210913

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit