Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alvorlige uønskede hendelser Biomarkører Undersøkelse av småcellet lungekreft i omfattende stadium (BECOME)

31. juli 2024 oppdatert av: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Alvorlige uønskede hendelser Biomarkører Undersøkelse av småcellet lungekreft i omfattende stadium som behandlet med atezolizumab pluss etoposid og platinabasert kjemoterapi

Formålet med studien er å finne noen biomarkører for å forutsi de alvorlige bivirkningene av Atezolizumab pluss etoposid- og platinabasert kjemoterapi som førstelinjebehandling ved omfattende småcellet lungekreft. Observer først og fremst pasientens unormale symptomer etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien er å finne noen biomarkører for å forutsi bivirkningene av Immune Checkpoint Inhibitors monoterapi eller pluss platinabasert kjemoterapi ved lungekreft.

Trinn 1: Alle lungekreftpasienter som ble behandlet med Immune Checkpoint Inhibitors monoterapi eller pluss platinabasert kjemoterapi ble inkludert i denne studien.

Trinn 2: Alle bivirkningene ble evaluert av hovedetterforsker. Trinn 3: Alle blod- og FFPE-prøvene ble samlet for videre analyse. Trinn 4: Korrelasjon mellom uønskede hendelser og genprofil var analyse. Trinn 4: Forutsig modellen ble tolket med AI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Småcellet lungekreft i omfattende stadium som behandlet med Atezolizumab pluss etoposid og platinabasert kjemoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18， Omfattende småcellet lungekreft bekreftet av histopatologi behandlet med atezolizumab pluss etoposid og platinabasert kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med kontraindikasjon for kjemoterapi Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: Kjemoterapi pluss immunsjekkpunkthemmere
Lungekreftpasienter behandlet med kjemoterapi pluss immunsjekkpunkthemmere.
Legemiddel: Pemetrexed pluss Pembrolizumab
Atezolizumab(1200mg) ivgtt, hver 21. dag, eller pembrolizumab, 200mg ivgtt, hver 21. dag osv. Pemetrexed, 500mg/m2, ivgtt, hver 21. dag
Andre navn:
  • Bevacizumab
Eksperimentell: Kohort B: Immune Checkpoint Inhibitors monoterapi
Lungekreftpasienter behandlet med Immune Checkpoint Inhibitors monoterapi.
Legemiddel: Pembrolizumab
Atezolizumab(1200mg) ivgtt, hver 21. dag, eller pembrolizumab, 200mg ivgtt, hver 21. dag etc.
Eksperimentell: Kohort C: Kjemoterapigruppe.
Lungekreftpasienter behandlet med kjemoterapi.
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed, 500mg/m2, ivgtt, hver 21. dag etc.
Andre navn:
  • Bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom bivirkninger (AE) og genprofil
Tidsramme: Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 36 måneder
Korrelasjon mellom bivirkninger (AE) og genprofil
Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AEs) rate i henhold til CTCAE 5.0
Tidsramme: Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 36 måneder
Uønskede hendelser (AEs) rate i henhold til CTCAE 5.0
Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 36 måneder
Korrelasjon mellom bivirkninger (AE) og overlevelsesresultat
Tidsramme: Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 36 måneder
Korrelasjon mellom bivirkninger (AE) og overlevelsesresultat
Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

14. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210913

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere