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Enquête sur les biomarqueurs d'événements indésirables graves dans le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (BECOME)

31 juillet 2024 mis à jour par: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Enquête sur les biomarqueurs d'événements indésirables graves sur un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu traité par atezolizumab plus étoposide et chimiothérapie à base de platine

Le but de l'essai est de trouver des biomarqueurs pour prédire les effets indésirables graves de l'Atezolizumab plus l'étoposide et la chimiothérapie à base de platine comme traitement de première intention dans le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu. Observez principalement les symptômes anormaux du patient après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de trouver des biomarqueurs pour prédire les événements indésirables liés à la monothérapie par inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ou à une chimiothérapie à base de platine dans le cancer du poumon.

Étape 1 : Tous les patients atteints d'un cancer du poumon traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie à base de platine ont été inclus dans cette étude.

Étape 2 : Tous les événements indésirables ont été évalués par le chercheur principal. Étape 3 : Tous les échantillons de sang et de FFPE ont été collectés pour une analyse plus approfondie. Étape 4 : La corrélation entre les événements indésirables et le profil génétique a été analysée. Étape 4 : Le modèle de prévision a été construit avec l'IA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nong Yang, MD
  • Numéro de téléphone: +8613873123436 +8613873123436
  • E-mail: yangnong0217@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Cancer du poumon à petites cellules au stade étendu traité par atezolizumab plus étoposide et chimiothérapie à base de platine

La description

Critère d'intégration:

  • 18， Cancer du poumon à petites cellules au stade étendu confirmé par histopathologie traité avec atezolizumab plus étoposide et chimiothérapie à base de platine

Critère d'exclusion:

- Patients avec contre-indication à la chimiothérapie Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A : chimiothérapie et inhibiteurs de points de contrôle immunitaires
Patients atteints d'un cancer du poumon traités par chimiothérapie et inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.
Médicament: Pémétrexed plus pembrolizumab
Atezolizumab (1 200 mg) ivgtt, tous les 21 jours, ou pembrolizumab, 200 mg ivgtt, tous les 21 jours, etc. Pemetrexed, 500 mg/m2, ivgtt, tous les 21 jours
Autres noms:
  • Bévacizumab
Expérimental: Cohorte B : Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire en monothérapie
Patients atteints d'un cancer du poumon traités par une monothérapie par inhibiteurs de point de contrôle immunitaire.
Médicament: Pembrolizumab
Atezolizumab (1 200 mg) ivgtt, tous les 21 jours, ou pembrolizumab, 200 mg ivgtt, tous les 21 jours, etc.
Expérimental: Cohorte C : Groupe de chimiothérapie.
Patients atteints d'un cancer du poumon traités par chimiothérapie.
Médicament: Pémétrexed
Pémétrexed, 500 mg/m2, ivgtt, tous les 21 jours, etc.
Autres noms:
  • Bévacizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les événements indésirables (EI) et le profil génétique
Délai: Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois
Corrélation entre les événements indésirables (EI) et le profil génétique
Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’événements indésirables (EI) selon CTCAE 5.0
Délai: Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois
Taux d’événements indésirables (EI) selon CTCAE 5.0
Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois
Corrélation entre les événements indésirables (EI) et les résultats de survie
Délai: Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois
Corrélation entre les événements indésirables (EI) et les résultats de survie
Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hunan Province Tumor Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Première publication (Réel)

24 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20210913

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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