Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ernstige bijwerkingen Biomarkers Onderzoek naar uitgebreide stadia van kleincellige longkanker (BECOME)

31 juli 2024 bijgewerkt door: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Ernstige bijwerkingen Biomarkers Onderzoek naar kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium die werd behandeld met atezolizumab plus etoposide en op platina gebaseerde chemotherapie

Het doel van het onderzoek is om enkele biomarkers te vinden om de ernstige bijwerkingen van atezolizumab plus etoposide en op platina gebaseerde chemotherapie te voorspellen als de eerstelijnsbehandeling bij kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium. Observeer voornamelijk de abnormale symptomen van de patiënt na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om enkele biomarkers te vinden die de bijwerkingen van Immune Checkpoint Inhibitors monotherapie of plus op platina gebaseerde chemotherapie bij longkanker kunnen voorspellen.

Stap 1: Alle longkankerpatiënten die werden behandeld met Immune Checkpoint Inhibitors monotherapie of plus op platina gebaseerde chemotherapie werden in dit onderzoek opgenomen.

Stap 2: Alle bijwerkingen werden beoordeeld door de hoofdonderzoeker. Stap 3: Alle bloed- en FFPE-monsters werden verzameld voor verdere analyse. Stap 4: De correlatie tussen bijwerkingen en genprofiel werd geanalyseerd. Stap 4: Het Predict-model werd geconstrueerd met AI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium die werd behandeld met atezolizumab plus etoposide en op platina gebaseerde chemotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18, uitgebreid stadium kleincellige longkanker bevestigd door histopathologie behandeld met atezolizumab plus etoposide en op platina gebaseerde chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten met een contra-indicatie voor chemotherapie Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: Chemotherapie plus immuuncheckpointremmers
Longkankerpatiënten behandeld met chemotherapie plus immuuncheckpointremmers.
Geneesmiddel: Pemetrexed plus Pembrolizumab
Atezolizumab (1200 mg) ivgtt, elke 21 dagen, of pembrolizumab, 200 mg ivgtt, elke 21 dagen enz. Pemetrexed, 500 mg/m2, ivgtt, elke 21 dagen
Andere namen:
  • Bevacizumab
Experimenteel: Cohort B: monotherapie met immuuncheckpoint-remmers
Longkankerpatiënten behandeld met monotherapie met Immune Checkpoint-remmers.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Atezolizumab (1200 mg) ivgtt, elke 21 dagen, of pembrolizumab, 200 mg ivgtt, elke 21 dagen enz.
Experimenteel: Cohort C: Chemotherapiegroep.
Longkankerpatiënten behandeld met chemotherapie.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed, 500 mg/m2, ivgtt, elke 21 dagen enz.
Andere namen:
  • Bevacizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen bijwerkingen (AE's) en genprofiel
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden
Correlatie tussen bijwerkingen (AE's) en genprofiel
Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (AE's) volgens CTCAE 5.0
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden
Aantal bijwerkingen (AE's) volgens CTCAE 5.0
Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden
Correlatie tussen bijwerkingen (AE's) en overlevingsresultaten
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden
Correlatie tussen bijwerkingen (AE's) en overlevingsresultaten
Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

14 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20210913

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren