Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allvarliga biverkningar Biomarkörer Undersökning av småcellig lungcancer i ett omfattande stadium (BECOME)

31 juli 2024 uppdaterad av: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Allvarliga biverkningar Biomarkörer Undersökning av småcellig lungcancer i omfattande skede som behandlades med atezolizumab plus etoposid och platinabaserad kemoterapi

Syftet med studien är att hitta några biomarkörer för att förutsäga de allvarliga biverkningarna av Atezolizumab plus etoposid och platinabaserad kemoterapi som förstahandsbehandling vid omfattande småcellig lungcancer. Observera främst patientens onormala symtom efter behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att hitta några biomarkörer för att förutsäga biverkningarna av Immune Checkpoint Inhibitors monoterapi eller plus platinabaserad kemoterapi vid lungcancer.

Steg 1: Alla lungcancerpatienter som behandlades med Immune Checkpoint Inhibitors monoterapi eller plus platinabaserad kemoterapi inkluderades i denna studie.

Steg 2: Alla biverkningar utvärderades av huvudprövare. Steg 3: Alla blod- och FFPE-prover samlades in för ytterligare analys. Steg 4: Korrelation mellan biverkningar och genprofil var analys. Steg 4: Förutsägelsemodellen konstruerades med AI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Småcellig lungcancer i omfattande skede som behandlades med Atezolizumab plus etoposid och platinabaserad kemoterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18， Omfattande småcellig lungcancer bekräftad av histopatologi behandlad med atezolizumab plus etoposid och platinabaserad kemoterapi

Exklusions kriterier:

- Patienter med kontraindikation för kemoterapi Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A: Kemoterapi plus Immune Checkpoint-hämmare
Lungcancerpatienter som behandlas med kemoterapi plus Immune Checkpoint-hämmare.
Läkemedel: Pemetrexed plus Pembrolizumab
Atezolizumab(1200mg) ivgtt, var 21:e dag, eller pembrolizumab, 200mg ivgtt, var 21:e dag etc. Pemetrexed, 500mg/m2, ivgtt, var 21:e dag
Andra namn:
  • Bevacizumab
Experimentell: Kohort B: Immune Checkpoint Inhibitors monoterapi
Lungcancerpatienter som behandlas med Immune Checkpoint Inhibitors monoterapi.
Läkemedel: Pembrolizumab
Atezolizumab(1200mg) ivgtt, var 21:e dag, eller pembrolizumab, 200mg ivgtt, var 21:e dag etc.
Experimentell: Kohort C: Kemoterapigrupp.
Lungcancerpatienter som behandlas med kemoterapi.
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed, 500mg/m2, ivgtt, var 21:e dag osv.
Andra namn:
  • Bevacizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan biverkningar (AE) och genprofil
Tidsram: Tid från första patientdos till studiens slutförande, eller upp till 36 månader
Korrelation mellan biverkningar (AE) och genprofil
Tid från första patientdos till studiens slutförande, eller upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för biverkningar (AEs) enligt CTCAE 5.0
Tidsram: Tid från första patientdos till studiens slutförande, eller upp till 36 månader
Frekvens för biverkningar (AEs) enligt CTCAE 5.0
Tid från första patientdos till studiens slutförande, eller upp till 36 månader
Korrelation mellan biverkningar (AE) och överlevnadsresultat
Tidsram: Tid från första patientdos till studiens slutförande, eller upp till 36 månader
Korrelation mellan biverkningar (AE) och överlevnadsresultat
Tid från första patientdos till studiens slutförande, eller upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

14 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Första postat (Faktisk)

24 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20210913

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera