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Indagine sui biomarcatori di eventi avversi gravi sul carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (BECOME)

31 luglio 2024 aggiornato da: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Indagine sui biomarcatori di eventi avversi gravi nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso trattato con atezolizumab più etoposide e chemioterapia a base di platino

Lo scopo della sperimentazione è trovare alcuni biomarcatori per prevedere gli eventi avversi gravi di Atezolizumab più etoposide e chemioterapia a base di platino come trattamento di prima linea nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. Osservare principalmente i sintomi anormali del paziente dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di trovare alcuni biomarcatori per prevedere gli eventi avversi della monoterapia con inibitori del checkpoint immunitario o dell'aggiunta di chemioterapia a base di platino nel cancro del polmone.

Fase 1: Sono stati arruolati in questo studio tutti i pazienti affetti da cancro al polmone trattati con monoterapia con inibitori del checkpoint immunitario o più chemioterapia a base di platino.

Passaggio 2: tutti gli eventi avversi sono stati valutati dal ricercatore principale. Passaggio 3: tutti i campioni di sangue e FFPE sono stati raccolti per ulteriori analisi. Passaggio 4: analisi della correlazione tra eventi avversi e profilo genetico. Passaggio 4: il modello di previsione è stato costruito con l'intelligenza artificiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso trattato con atezolizumab più etoposide e chemioterapia a base di platino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18. Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso confermato da istopatologia trattato con atezolizumab più etoposide e chemioterapia a base di platino

Criteri di esclusione:

- Pazienti con controindicazione alla chemioterapia Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: chemioterapia più inibitori del checkpoint immunitario
Pazienti con cancro al polmone trattati con chemioterapia più inibitori del checkpoint immunitario.
Droga: Pemeterxed più Pembrolizumab
Atezolizumab (1200 mg) ivgtt, ogni 21 giorni, oppure pembrolizumab, 200 mg ivgtt, ogni 21 giorni ecc. Pemeterxed, 500 mg/m2, ivgtt, ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Bevacizumab
Sperimentale: Coorte B: monoterapia con inibitori del checkpoint immunitario
Pazienti con cancro al polmone trattati con monoterapia con inibitori del checkpoint immunitario.
Droga: Pembrolizumab
Atezolizumab (1200 mg) ivgtt, ogni 21 giorni, o pembrolizumab, 200 mg ivgtt, ogni 21 giorni ecc.
Sperimentale: Coorte C: Gruppo chemioterapia.
Pazienti con cancro al polmone trattati con chemioterapia.
Droga: Pemeterxed
Pemeterxed, 500 mg/m2, ivgtt, ogni 21 giorni ecc.
Altri nomi:
  • Bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra eventi avversi (EA) e profilo genetico
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi
Correlazione tra eventi avversi (EA) e profilo genetico
Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi (EA) secondo CTCAE 5.0
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi
Tasso di eventi avversi (EA) secondo CTCAE 5.0
Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi
Correlazione tra eventi avversi (EA) ed esito di sopravvivenza
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi
Correlazione tra eventi avversi (EA) ed esito di sopravvivenza
Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210913

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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