Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos mellékhatások Biomarkerek vizsgálata kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákról (BECOME)

2024. július 31. frissítette: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Súlyos mellékhatások Biomarkerek vizsgálata kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákról, akiket atezolizumab plusz etopoziddal és platina alapú kemoterápiával kezeltek

A kísérlet célja néhány biomarker felkutatása az atezolizumab plusz etopozid és platina alapú kemoterápia súlyos nemkívánatos eseményeinek előrejelzésére, mint az első vonalbeli kezelésre kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban. Főleg a beteg kóros tüneteit figyelje meg a kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja néhány biomarker felkutatása, amelyek előre jelezhetik az Immune Checkpoint Inhibitorok monoterápia vagy plusz platina alapú kemoterápia mellékhatásait tüdőrákban.

1. lépés: Az Immun Checkpoint Inhibitor monoterápiával vagy plusz platina alapú kemoterápiával kezelt összes tüdőrákos beteget bevonták ebbe a vizsgálatba.

2. lépés: Az összes nemkívánatos eseményt a vizsgálatvezető értékelte. 3. lépés: Az összes vér- és FFPE-mintát összegyűjtöttük további elemzés céljából. 4. lépés: A nemkívánatos események és a génprofil közötti összefüggés elemzése történt. 4. lépés: Az előrejelzési modellt mesterséges intelligencia segítségével állítottuk össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányi populáció

Kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák, amelyet atezolizumabbal, valamint etopoziddal és platina alapú kemoterápiával kezeltek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18, Atezolizumabbal, valamint etopoziddal és platina alapú kemoterápiával kezelt kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák hisztopatológiai vizsgálattal megerősítve

Kizárási kritériumok:

- Kemoterápia ellenjavallt betegek Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz: Kemoterápia plusz Immunellenőrzőpont-gátlók
Kemoterápiával és immunkontroll-gátlókkal kezelt tüdőrákos betegek.
Drog: Pemetrexed plusz Pembrolizumab
Atezolizumab (1200 mg) ivgtt, 21 naponta, vagy pembrolizumab, 200 mg ivgtt, 21 naponta stb. Pemetrexed, 500 mg/m2, ivgtt, 21 naponta
Más nevek:
  • Bevacizumab
Kísérleti: B kohorsz: Immunellenőrzési pont gátlók monoterápia
Immunellenőrzőpont-gátlókkal kezelt tüdőrákos betegek.
Drog: Pembrolizumab
Atezolizumab (1200 mg) ivgtt, 21 naponta, vagy pembrolizumab, 200 mg ivgtt, 21 naponta stb.
Kísérleti: C kohorsz: Kemoterápiás csoport.
Kemoterápiával kezelt tüdőrákos betegek.
Drog: Pemetrexed
Pemetrexed, 500mg/m2, ivgtt, 21 naponta stb.
Más nevek:
  • Bevacizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a nemkívánatos események (AE) és a génprofil között
Időkeret: Az első alany dózisától a vizsgálat befejezéséig eltelt idő, vagy legfeljebb 36 hónap
Korreláció a nemkívánatos események (AE) és a génprofil között
Az első alany dózisától a vizsgálat befejezéséig eltelt idő, vagy legfeljebb 36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) aránya a CTCAE 5.0 szerint
Időkeret: Az első alany dózisától a vizsgálat befejezéséig eltelt idő, vagy legfeljebb 36 hónap
A nemkívánatos események (AE) aránya a CTCAE 5.0 szerint
Az első alany dózisától a vizsgálat befejezéséig eltelt idő, vagy legfeljebb 36 hónap
Korreláció a nemkívánatos események (AE) és a túlélési kimenet között
Időkeret: Az első alany dózisától a vizsgálat befejezéséig eltelt idő, vagy legfeljebb 36 hónap
Korreláció a nemkívánatos események (AE) és a túlélési kimenet között
Az első alany dózisától a vizsgálat befejezéséig eltelt idő, vagy legfeljebb 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hunan Province Tumor Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20210913

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel