Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakavien haittatapahtumien biomarkkeritutkimus laaja-alaisesta pienisoluisesta keuhkosyövästä (BECOME)

keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Vakavien haittatapahtumien biomarkkeritutkimus laaja-asteisesta pienisoluisesta keuhkosyövästä, jota hoidettiin atezolitsumab plus etoposidilla ja platinapohjaisella kemoterapialla

Kokeen tarkoituksena on löytää biomarkkereita, jotka ennustavat atetsolitsumabin sekä etoposidin ja platinapohjaisen kemoterapian vakavia haittavaikutuksia laajan vaiheen piensolukeuhkosyövän ensilinjan hoitona. Tarkkaile pääasiassa potilaan epänormaaleja oireita hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on löytää biomarkkereita, jotka ennustavat keuhkosyövän Immune Checkpoint Inhibitor -monoterapian tai sekä platinapohjaisen kemoterapian haittavaikutuksia.

Vaihe 1: Kaikki keuhkosyöpäpotilaat, joita hoidettiin Immune Checkpoint Inhibitor -monoterapialla tai sekä platinapohjaisella kemoterapialla, otettiin mukaan tähän tutkimukseen.

Vaihe 2: Päätutkija arvioi kaikki haittatapahtumat. Vaihe 3: Kaikki veri- ja FFPE-näytteet kerättiin lisäanalyysiä varten. Vaihe 4: Haittavaikutusten ja geeniprofiilin välinen korrelaatio analysoitiin. Vaihe 4: Ennustemalli muodostettiin tekoälyllä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nong Yang, MD
  • Puhelinnumero: +8613873123436 +8613873123436
  • Sähköposti: yangnong0217@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä, jota hoidettiin atetsolitsumabilla sekä etoposidilla ja platinapohjaisella kemoterapialla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18， Histopatologian vahvistama laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä hoidettu atetsolitsumabilla sekä etoposidilla ja platinapohjaisella kemoterapialla

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joille kemoterapia on vasta-aiheinen Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: Kemoterapia ja immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Keuhkosyöpäpotilaat, joita hoidetaan kemoterapialla ja immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä.
Lääke: Pemetreksedi ja pembrolitsumabi
Atetsolitsumabi (1200 mg) ivgtt, 21 päivän välein, tai pembrolitsumabi, 200 mg ivgtt, 21 päivän välein jne. Pemetreksedi, 500 mg/m2, ivgtt, 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi
Kokeellinen: Kohortti B: Immuunitarkistuspisteen estäjien monoterapia
Keuhkosyöpäpotilaat, joita hoidetaan immuunitarkistuspisteen estäjillä monoterapiana.
Lääke: Pembrolitsumabi
Atetsolitsumabi (1200 mg) ivgtt, 21 päivän välein, tai pembrolitsumabi, 200 mg ivgtt, 21 päivän välein jne.
Kokeellinen: Kohortti C: Kemoterapiaryhmä.
Kemoterapialla hoidetut keuhkosyöpäpotilaat.
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi, 500 mg/m2, ivgtt, 21 päivän välein jne.
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio haittatapahtumien (AE) ja geeniprofiilin välillä
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta
Korrelaatio haittatapahtumien (AE) ja geeniprofiilin välillä
Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (AE) määrä CTCAE 5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta
Haittatapahtumien (AE) määrä CTCAE 5.0:n mukaan
Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta
Korrelaatio haittatapahtumien (AE) ja eloonjäämistuloksen välillä
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta
Korrelaatio haittatapahtumien (AE) ja eloonjäämistuloksen välillä
Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hunan Province Tumor Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 14. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20210913

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa