Investigação de Biomarcadores de Eventos Adversos Graves em Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo (BECOME)
31 de julho de 2024 atualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Investigação de Biomarcadores de Eventos Adversos Graves em Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo Tratado com Atezolizumabe Mais Etoposido e Quimioterapia à Base de Platina
O objetivo do estudo é encontrar alguns biomarcadores para prever os eventos adversos graves de Atezolizumabe mais etoposido e quimioterapia à base de platina como tratamento de primeira linha no câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso.
Observe principalmente os sintomas anormais do paciente após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é encontrar alguns biomarcadores para prever os eventos adversos da monoterapia com inibidores de checkpoint imunológico ou mais quimioterapia à base de platina no câncer de pulmão.
Etapa 1: Todos os pacientes com câncer de pulmão tratados com monoterapia com Inibidores de Pontos de Verificação Imunológica ou mais quimioterapia à base de platina foram incluídos neste estudo.
Etapa 2: Todos os eventos adversos foram avaliados pelo investigador principal. Etapa 3: Todas as amostras de sangue e FFPE foram coletadas para posterior análise. Etapa 4: Foi analisada a correlação entre eventos adversos e perfil genético. Etapa 4: o modelo de previsão foi construído com IA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yongchang Zhang, MD
- Número de telefone: 7+861383123436 +8613873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Nong Yang, MD
- Número de telefone: +8613873123436 +8613873123436
- E-mail: yangnong0217@163.com
Locais de estudo
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
-
Contato:
- Yongchang Zhang, MD
- Número de telefone: +86 731 89762323
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso tratado com atezolizumabe mais etoposido e quimioterapia à base de platina
Descrição
Critério de inclusão:
- 18， Câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso confirmado por histopatologia Tratado com atezolizumabe mais etoposido e quimioterapia à base de platina
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicação de quimioterapia Grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte A: Quimioterapia mais Inibidores de Pontos de Verificação Imunológico
Pacientes com câncer de pulmão tratados com quimioterapia mais inibidores de checkpoint imunológico.
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Atezolizumabe (1200 mg) ivgtt, a cada 21 dias, ou pembrolizumabe, 200 mg ivgtt, a cada 21 dias etc. Pemetrexedo, 500 mg/m2, ivgtt, a cada 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B: monoterapia com inibidores de checkpoint imunológico
Pacientes com câncer de pulmão tratados com monoterapia com inibidores de pontos de controle imunológico.
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Atezolizumabe (1200 mg) ivgtt, a cada 21 dias, ou pembrolizumabe, 200 mg ivgtt, a cada 21 dias etc.
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Experimental: Coorte C: Grupo de Quimioterapia.
Pacientes com câncer de pulmão tratados com quimioterapia.
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Pemetrexedo, 500mg/m2, ivgtt, a cada 21 dias etc.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre eventos adversos (EAs) e perfil genético
Prazo: Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 36 meses
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Correlação entre eventos adversos (EAs) e perfil genético
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Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos (EAs) de acordo com CTCAE 5.0
Prazo: Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 36 meses
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Taxa de eventos adversos (EAs) de acordo com CTCAE 5.0
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Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 36 meses
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Correlação entre eventos adversos (EAs) e resultado de sobrevivência
Prazo: Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 36 meses
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Correlação entre eventos adversos (EAs) e resultado de sobrevivência
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Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Antagonistas do ácido fólico
- Bevacizumabe
- Pembrolizumabe
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- 20210913
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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