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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: Biomarker-Untersuchung bei kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (BECOME)

31. Juli 2024 aktualisiert von: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: Biomarker-Untersuchung bei kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, der mit Atezolizumab plus Etoposid und einer platinbasierten Chemotherapie behandelt wurde

Der Zweck der Studie besteht darin, einige Biomarker zu finden, um die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse von Atezolizumab plus Etoposid und einer platinbasierten Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium vorherzusagen. Beobachten Sie nach der Behandlung hauptsächlich die abnormalen Symptome des Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, einige Biomarker zu finden, um die unerwünschten Ereignisse einer Monotherapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder einer Chemotherapie auf Platinbasis bei Lungenkrebs vorherzusagen.

Schritt 1: Alle Lungenkrebspatienten, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren als Monotherapie oder plus platinbasierter Chemotherapie behandelt wurden, wurden in diese Studie aufgenommen.

Schritt 2: Alle unerwünschten Ereignisse wurden vom Hauptprüfer bewertet. Schritt 3: Alle Blut- und FFPE-Proben wurden zur weiteren Analyse gesammelt. Schritt 4: Die Korrelation zwischen unerwünschten Ereignissen und dem Genprofil wurde analysiert. Schritt 4: Das Vorhersagemodell wurde mit KI erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, der mit Atezolizumab plus Etoposid und platinbasierter Chemotherapie behandelt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18, Kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, histopathologisch bestätigt, behandelt mit Atezolizumab plus Etoposid und platinbasierter Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit Kontraindikation für eine Chemotherapie Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Chemotherapie plus Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Lungenkrebspatienten, die mit Chemotherapie plus Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt werden.
Arzneimittel: Pemetrexed plus Pembrolizumab
Atezolizumab (1200 mg) ivgtt, alle 21 Tage, oder Pembrolizumab, 200 mg ivgtt, alle 21 Tage usw. Pemetrexed, 500 mg/m2, ivgtt, alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Bevacizumab
Experimental: Kohorte B: Monotherapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Lungenkrebspatienten, die mit einer Monotherapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt werden.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Atezolizumab (1200 mg) ivgtt, alle 21 Tage, oder Pembrolizumab, 200 mg ivgtt, alle 21 Tage usw.
Experimental: Kohorte C: Chemotherapie-Gruppe.
Lungenkrebspatienten, die mit Chemotherapie behandelt werden.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed, 500 mg/m2, ivgtt, alle 21 Tage usw.
Andere Namen:
  • Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen unerwünschten Ereignissen (UE) und Genprofil
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate
Korrelation zwischen unerwünschten Ereignissen (UE) und Genprofil
Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse (UE) gemäß CTCAE 5.0
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse (UE) gemäß CTCAE 5.0
Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate
Korrelation zwischen unerwünschten Ereignissen (UE) und Überlebensergebnis
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate
Korrelation zwischen unerwünschten Ereignissen (UE) und Überlebensergebnis
Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210913

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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