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광범위한 병기 소세포폐암에 대한 심각한 부작용 바이오마커 조사 (BECOME)

2024년 7월 31일 업데이트: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Atezolizumab + Etoposide 및 백금 기반 화학 요법으로 치료한 광범위한 병기 소세포 폐암에 대한 심각한 부작용 바이오마커 조사

임상시험의 목적은 광범위한 단계의 소세포폐암에서 1차 치료로서 Atezolizumab + etoposide 및 백금 기반 화학요법의 심각한 부작용을 예측하기 위한 몇 가지 바이오마커를 찾는 것입니다. 주로 치료 후 환자의 이상 증상을 관찰합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 폐암에서 면역관문억제제 단독요법 또는 백금기반 화학요법의 부작용을 예측하기 위한 일부 바이오마커를 찾는 것입니다.

1단계: 면역관문억제제 단독요법 또는 백금 기반 화학요법과 함께 치료받은 모든 폐암 환자가 이 연구에 등록되었습니다.

2단계: 모든 부작용은 주요 조사관에 의해 평가되었습니다. 3단계: 추가 분석을 위해 모든 혈액 및 FFPE 샘플을 수집했습니다. 4단계: 부작용과 유전자 프로필 간의 상관관계를 분석했습니다. 4단계: 예측 모델은 AI로 구성되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

Atezolizumab + Etoposide 및 백금 기반 화학 요법으로 치료한 광범위 병기 소세포폐암

설명

포함 기준:

  • 18, 아테졸리주맙 + 에토포사이드 및 백금 기반 화학요법으로 치료된 조직병리학으로 확인된 광범위 병기 소세포폐암

제외 기준:

- 화학 요법의 금기 환자 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A: 화학요법과 면역 체크포인트 억제제
화학요법과 면역관문억제제를 함께 투여한 폐암 환자.
의약품: 페메트렉시드 + 펨브롤리주맙
Atezolizumab(1200mg) ivgtt, 21일마다 또는 pembrolizumab, 200mg ivgtt, 21일마다 등 Pemetrexed, 500mg/m2, ivgtt, 21일마다
다른 이름들:
  • 베바시주맙
실험적: 코호트 B: 면역 체크포인트 억제제 단독요법
면역관문억제제 단독요법으로 치료받은 폐암 환자.
의약품: 펨브롤리주맙
아테졸리주맙(1200mg) ivgtt, 21일마다 또는 펨브롤리주맙, 200mg ivgtt, 21일마다 등.
실험적: 코호트 C: 화학요법 그룹.
화학요법으로 치료받은 폐암 환자.
의약품: 페메트렉시드
Pemetrexed, 500mg/m2, ivgtt, 21일마다 등.
다른 이름들:
  • 베바시주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)과 유전자 프로필 간의 상관관계
기간: 첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
부작용(AE)과 유전자 프로필 간의 상관관계
첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE 5.0에 따른 부작용(AE) 비율
기간: 첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
CTCAE 5.0에 따른 부작용(AE) 비율
첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
부작용(AE)과 생존 결과 사이의 상관관계
기간: 첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
부작용(AE)과 생존 결과 사이의 상관관계
첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hunan Province Tumor Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20210913

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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