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Investigación de biomarcadores de eventos adversos graves en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (BECOME)

31 de julio de 2024 actualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Investigación de biomarcadores de eventos adversos graves en cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso que recibieron tratamiento con atezolizumab más etopósido y quimioterapia basada en platino

El propósito del ensayo es encontrar algunos biomarcadores para predecir los eventos adversos graves de atezolizumab más etopósido y quimioterapia basada en platino como tratamiento de primera línea en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso. Observe principalmente los síntomas anormales del paciente después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio es encontrar algunos biomarcadores para predecir los eventos adversos de la monoterapia con inhibidores de puntos de control inmunológico o más quimioterapia a base de platino en el cáncer de pulmón.

Paso 1: Todos los pacientes con cáncer de pulmón tratados con monoterapia con inhibidores de puntos de control inmunológico o más quimioterapia basada en platino se inscribieron en este estudio.

Paso 2: Todos los eventos adversos fueron evaluados por el investigador principal. Paso 3: Se recolectaron todas las muestras de sangre y FFPE para su posterior análisis. Paso 4: Se analizó la correlación entre los eventos adversos y el perfil genético. Paso 4: el modelo de predicción se construyó con IA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yongchang Zhang, MD
  • Número de teléfono: 7+861383123436 +8613873123436
  • Correo electrónico: zhangyongchang@csu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nong Yang, MD
  • Número de teléfono: +8613873123436 +8613873123436
  • Correo electrónico: yangnong0217@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso que se trató con atezolizumab más etopósido y quimioterapia a base de platino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18， Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso confirmado por histopatología tratado con atezolizumab más etopósido y quimioterapia a base de platino

Criterio de exclusión:

- Pacientes con contraindicación de quimioterapia Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: quimioterapia más inhibidores de puntos de control inmunológico
Pacientes con cáncer de pulmón tratados con quimioterapia más inhibidores de puntos de control inmunológico.
Droga: Pemetrexed más pembrolizumab
Atezolizumab(1200 mg) ivgtt, cada 21 días, o pembrolizumab, 200 mg ivgtt, cada 21 días, etc. Pemetrexed, 500 mg/m2, ivgtt, cada 21 días
Otros nombres:
  • Bevacizumab
Experimental: Cohorte B: monoterapia con inhibidores de puntos de control inmunitario
Pacientes con cáncer de pulmón tratados con monoterapia con inhibidores de puntos de control inmunológico.
Droga: Pembrolizumab
Atezolizumab(1200 mg) ivgtt, cada 21 días, o pembrolizumab, 200 mg ivgtt, cada 21 días, etc.
Experimental: Cohorte C: Grupo de quimioterapia.
Pacientes con Cáncer de Pulmón tratados con Quimioterapia.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed, 500 mg/m2, ivgtt, cada 21 días, etc.
Otros nombres:
  • Bevacizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre eventos adversos (EA) y perfil genético
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses
Correlación entre eventos adversos (EA) y perfil genético
Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos (EA) según CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses
Tasa de eventos adversos (EA) según CTCAE 5.0
Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses
Correlación entre eventos adversos (EA) y resultado de supervivencia
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses
Correlación entre eventos adversos (EA) y resultado de supervivencia
Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hunan Province Tumor Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

14 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20210913

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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