乾癬性関節炎に対するSHR-1314の有効性と安全性に関する研究
2024年12月11日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
活動性乾癬性関節炎の成人被験者におけるSHR-1314注射の有効性と安全性を評価する多施設無作為二重盲検プラセボ対照第II相用量探索研究
この研究は、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第 II 相臨床研究であり、4 週間のスクリーニング期間、12 週間のコア治療期間、12 週間の維持治療期間、および 8 週間の治療期間で構成されます。安全フォローアップ期間。
乾癬性関節炎を患う成人被験者111人が参加する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Huashan Hospital of the Shanghai FuDan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、研究に関連する手順を開始する前に、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名します。
- インフォームドコンセントフォームへの署名時の年齢は性別に関係なく、18 歳以上 75 歳以下。
- スクリーニング時点では、2006 年の乾癬性関節炎分類基準 (CASPAR) を満たしていました。
- ランダム化の前にアクティブな PsA が存在します。
- スクリーニング時に活動性尋常性乾癬（少なくとも1つの尋常性皮膚病変）を患っている、または尋常性乾癬の病歴がある。
除外基準:
- 以下の病歴または併存疾患のいずれかの存在: 薬剤性乾癬。他の活動性の炎症性疾患または自己免疫疾患;臓器移植の歴史。リンパ球増殖の病歴;重度の感染症など。
- 過去に一定期間内に乾癬性関節炎または関節内注射、植物製剤などの乾癬治療薬の投与を受けたことがある。
- この研究の薬剤成分または賦形剤に対してアレルギーがある人、または他の生物学的薬剤に対してアレルギーのある人。
- 妊娠中または授乳中の女性におけるアルコール乱用または違法薬物乱用の既往歴など。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ
|
|
実験的：SHR-1314注射
|
SHR-1314注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12週目にACR 20の改善を達成した被験者の割合
時間枠：12週目で
|
12週目で
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ACR 50の改善を達成した被験者の割合（12週目）
時間枠：12週目
|
12週目
|
|
ACR 70の改善を達成した被験者の割合（12週目）
時間枠：12週目
|
12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月22日
一次修了 (実際)
2024年6月5日
研究の完了 (実際)
2024年6月5日
試験登録日
最初に提出
2021年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月23日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。