Studio dell'efficacia e della sicurezza di SHR-1314 per l'artrite psoriasica
11 dicembre 2024 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Uno studio esplorativo sulla dose di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di SHR-1314 in soggetti adulti con artrite psoriasica attiva
Questo studio è uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, costituito da un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento principale di 12 settimane, un periodo di trattamento di mantenimento di 12 settimane e un periodo di trattamento di 8 settimane periodo di follow-up di sicurezza.
Si prevede di includere 111 soggetti adulti con artrite psoriasica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Huashan Hospital of the Shanghai FuDan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto firma volontariamente un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa alla ricerca;
- Età ≥18 anni e ≤75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato, indipendentemente dal sesso;
- Al momento dello screening, ha soddisfatto lo standard di classificazione dell'artrite psoriasica del 2006 (CASPAR);
- C'è PsA attiva prima della randomizzazione;
- Avere psoriasi a placche attiva (almeno una lesione cutanea a placche) al momento dello screening o avere una storia di psoriasi a placche;
Criteri di esclusione:
- Esistenza di una qualsiasi delle seguenti anamnesi o malattie concomitanti: psoriasi indotta da farmaci; altre malattie infiammatorie attive o malattie autoimmuni; storia di trapianto di organi; storia di proliferazione linfocitaria; infezioni gravi, ecc.
- Hanno ricevuto farmaci per l'artrite psoriasica o la psoriasi, come iniezioni intra-articolari, preparazioni vegetali, ecc. in un certo periodo di tempo in passato.
- Coloro che sono allergici agli ingredienti o agli eccipienti del farmaco in questo studio o sono allergici ad altri agenti biologici.
- Una storia di abuso di alcol o abuso di droghe illegali in donne incinte o che allattano, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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placebo
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Sperimentale: Iniezione SHR-1314
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Iniezione SHR-1314
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ACR 20 alla settimana 12
Lasso di tempo: alla settimana 12
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alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La percentuale di soggetti che hanno raggiunto un miglioramento ACR 50 (settimana 12)
Lasso di tempo: settimana 12
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settimana 12
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La percentuale di soggetti che hanno raggiunto un miglioramento ACR 70 (settimana 12)
Lasso di tempo: settimana 12
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settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-1314-204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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