Estudio de la eficacia y seguridad de SHR-1314 para la artritis psoriásica
11 de diciembre de 2024 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Un estudio exploratorio de dosis de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de SHR-1314 en sujetos adultos con artritis psoriásica activa
Este estudio es un estudio clínico de fase II aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, que consta de un período de selección de 4 semanas, un período de tratamiento central de 12 semanas, un período de tratamiento de mantenimiento de 12 semanas y un período de tratamiento de 8 semanas. período de seguimiento de seguridad.
Está previsto incluir 111 sujetos adultos con artritis psoriásica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Huashan Hospital of the Shanghai FuDan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto firma voluntariamente un formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con la investigación;
- Edad ≥18 años y ≤75 años al momento de firmar el consentimiento informado, independientemente del género;
- En el momento de la selección, cumplía con el estándar de clasificación de artritis psoriásica de 2006 (CASPAR);
- Hay PsA activa antes de la aleatorización;
- Tener psoriasis en placas activa (al menos una lesión cutánea en placas) en el momento de la selección, o tener antecedentes de psoriasis en placas;
Criterio de exclusión:
- Existencia de cualquiera de los siguientes antecedentes médicos o enfermedades comórbidas: psoriasis inducida por fármacos; otras enfermedades inflamatorias activas o enfermedades autoinmunes; antecedentes de trasplante de órganos; antecedentes de proliferación linfocítica; infecciones graves, etc
- Haber recibido medicamentos para la artritis psoriásica o la psoriasis, como inyecciones intraarticulares, preparados de plantas, etc., en un cierto período de tiempo en el pasado.
- Aquellos que sean alérgicos a los ingredientes o excipientes del medicamento en este estudio, o sean alérgicos a otros agentes biológicos.
- Antecedentes de abuso de alcohol o abuso de drogas ilegales en mujeres embarazadas o lactantes, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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placebo
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Experimental: Inyección SHR-1314
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Inyección SHR-1314
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos que lograron una mejora ACR 20 en la semana 12
Periodo de tiempo: en la semana 12
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en la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de sujetos que lograron una mejora ACR 50 (semana 12)
Periodo de tiempo: semana 12
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semana 12
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La proporción de sujetos que lograron una mejora ACR 70 (semana 12)
Periodo de tiempo: semana 12
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1314-204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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