Studie av effektiviteten og sikkerheten til SHR-1314 for psoriasisartritt
11. desember 2024 oppdatert av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-doseutforskende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-1314-injeksjon hos voksne personer med aktiv psoriasisartritt
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert klinisk fase II studie, bestående av en 4-ukers screeningperiode, en 12-ukers kjernebehandlingsperiode, en 12-ukers vedlikeholdsbehandlingsperiode og en 8-ukers periode. sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Det er planlagt å inkludere 111 voksne personer med psoriasisartritt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Huashan Hospital of the Shanghai FuDan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen signerer frivillig på et informert samtykkeskjema før eventuelle prosedyrer knyttet til forskningen starter;
- Alder ≥18 år og ≤75 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke, uavhengig av kjønn;
- På tidspunktet for screening oppfylte den 2006 klassifiseringsstandarden for psoriasisartritt (CASPAR);
- Det er aktiv PsA før randomisering;
- Har aktiv plakkpsoriasis (minst én plakkhudlesjon) på tidspunktet for screening, eller har en historie med plakkpsoriasis;
Ekskluderingskriterier:
- Eksistens av noen av følgende sykehistorier eller komorbide sykdommer: medikamentindusert psoriasis; andre aktive inflammatoriske sykdommer eller autoimmune sykdommer; historie med organtransplantasjon; historie med lymfocytisk spredning; alvorlige infeksjoner etc.
- Har mottatt psoriasisartritt eller psoriasismedisiner, som intraartikulære injeksjoner, plantepreparater osv. innen en viss tidsperiode tidligere.
- De som er allergiske mot stoffets ingredienser eller hjelpestoffer i denne studien, eller er allergiske mot andre biologiske midler.
- En historie med alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikamisbruk hos gravide eller ammende kvinner, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
placebo
|
|
Eksperimentell: SHR-1314 injeksjon
|
SHR-1314 injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår ACR 20-forbedring ved uke 12
Tidsramme: i uke 12
|
i uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen av forsøkspersoner som oppnådde ACR 50-forbedring (uke 12)
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
|
Andelen forsøkspersoner som oppnådde ACR 70-forbedring (uke 12)
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-1314-204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .