Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SHR-1314 hatékonyságának és biztonságosságának tanulmánya arthritis psoriaticában

2021. november 26. frissítette: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú dózisfeltáró vizsgálat az SHR-1314 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív arthritis psoriaticában szenvedő felnőtteknél

Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, többközpontú, placebo-kontrollos II. fázisú klinikai vizsgálat, amely egy 4 hetes szűrési időszakból, egy 12 hetes alapkezelési időszakból, egy 12 hetes fenntartó kezelési időszakból és egy 8 hetesből áll. biztonsági követési időszak. A tervek szerint 111, psoriaticus ízületi gyulladásban szenvedő felnőtt alanyt vonnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

111

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Toborzás
        • Huashan Hospital of the Shanghai FuDan University
        • Kutatásvezető:
          • Xiaoming Deng

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany önként aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a kutatással kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt;
  2. Életkor ≥18 év és ≤75 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor, nemtől függetlenül;
  3. A szűrés időpontjában megfelelt a 2006-os psoriatic arthritis osztályozási szabványnak (CASPAR);
  4. Aktív PsA van a randomizálás előtt;
  5. Aktív plakkos pikkelysömör (legalább egy plakkos bőrelváltozás) van a szűrés időpontjában, vagy előfordult már plakkos psoriasis;

Kizárási kritériumok:

  1. Az alábbi kórelőzmény vagy társbetegségek bármelyikének megléte: gyógyszer okozta pikkelysömör; egyéb aktív gyulladásos betegségek vagy autoimmun betegségek; szervátültetés története; limfocita proliferáció anamnézisében; súlyos fertőzések stb.
  2. A múltban bizonyos időn belül ízületi gyulladás vagy pikkelysömör elleni gyógyszereket, például intraartikuláris injekciókat, növényi készítményeket stb. kapott.
  3. Azok, akik allergiásak a vizsgálatban szereplő gyógyszer-összetevőkre vagy segédanyagokra, vagy allergiásak más biológiai anyagokra.
  4. Alkohollal vagy illegális kábítószerrel való visszaélés anamnézisében terhes vagy szoptató nőknél stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Drog: placebo
placebo
KÍSÉRLETI: SHR-1314 injekció
Drog: SHR-1314 injekció
SHR-1314 injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik ACR 20 javulást értek el a 12. héten
Időkeret: a 12. héten
a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik ACR 50 javulást értek el (12. hét)
Időkeret: hét 12
hét 12
Azon alanyok aránya, akik ACR 70 javulást értek el (12. hét)
Időkeret: hét 12
hét 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. október 22.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. január 23.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR-1314-204

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriaticus ízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel