Az SHR-1314 hatékonyságának és biztonságosságának tanulmánya arthritis psoriaticában
2024. december 11. frissítette: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú dózisfeltáró vizsgálat az SHR-1314 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív arthritis psoriaticában szenvedő felnőtteknél
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, többközpontú, placebo-kontrollos II. fázisú klinikai vizsgálat, amely egy 4 hetes szűrési időszakból, egy 12 hetes alapkezelési időszakból, egy 12 hetes fenntartó kezelési időszakból és egy 8 hetesből áll. biztonsági követési időszak.
A tervek szerint 111, psoriaticus ízületi gyulladásban szenvedő felnőtt alanyt vonnak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Huashan Hospital of the Shanghai FuDan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany önként aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a kutatással kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt;
- Életkor ≥18 év és ≤75 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor, nemtől függetlenül;
- A szűrés időpontjában megfelelt a 2006-os psoriatic arthritis osztályozási szabványnak (CASPAR);
- Aktív PsA van a randomizálás előtt;
- Aktív plakkos pikkelysömör (legalább egy plakkos bőrelváltozás) van a szűrés időpontjában, vagy előfordult már plakkos psoriasis;
Kizárási kritériumok:
- Az alábbi kórelőzmény vagy társbetegségek bármelyikének megléte: gyógyszer okozta pikkelysömör; egyéb aktív gyulladásos betegségek vagy autoimmun betegségek; szervátültetés története; limfocita proliferáció anamnézisében; súlyos fertőzések stb.
- A múltban bizonyos időn belül ízületi gyulladás vagy pikkelysömör elleni gyógyszereket, például intraartikuláris injekciókat, növényi készítményeket stb. kapott.
- Azok, akik allergiásak a vizsgálatban szereplő gyógyszer-összetevőkre vagy segédanyagokra, vagy allergiásak más biológiai anyagokra.
- Alkohollal vagy illegális kábítószerrel való visszaélés anamnézisében terhes vagy szoptató nőknél stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
placebo
|
|
Kísérleti: SHR-1314 injekció
|
SHR-1314 injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik ACR 20 javulást értek el a 12. héten
Időkeret: a 12. héten
|
a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik ACR 50 javulást értek el (12. hét)
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
|
Azon alanyok aránya, akik ACR 70 javulást értek el (12. hét)
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR-1314-204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .