Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektiviteten och säkerheten av SHR-1314 för psoriasisartrit

11 december 2024 uppdaterad av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-dosstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR-1314-injektion hos vuxna patienter med aktiv psoriasisartrit

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad klinisk fas II-studie, bestående av en 4-veckors screeningperiod, en 12-veckors kärnbehandlingsperiod, en 12-veckors underhållsbehandlingsperiod och en 8-veckorsperiod. säkerhetsuppföljningsperiod. Det är planerat att inkludera 111 vuxna patienter med psoriasisartrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Huashan Hospital of the Shanghai FuDan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen undertecknar frivilligt ett informerat samtycke innan några förfaranden relaterade till forskningen startar;
  2. Ålder ≥18 år och ≤75 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, oavsett kön;
  3. Vid tidpunkten för screening uppfyllde den 2006 års klassificeringsstandard för psoriasisartrit (CASPAR);
  4. Det finns aktiv PsA före randomisering;
  5. Har aktiv plackpsoriasis (minst en plackhudskada) vid tidpunkten för screening, eller har en historia av plackpsoriasis;

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av någon av följande medicinska historia eller komorbida sjukdomar: läkemedelsinducerad psoriasis; andra aktiva inflammatoriska sjukdomar eller autoimmuna sjukdomar; historia av organtransplantation; historia av lymfocytisk proliferation; svåra infektioner etc.
  2. Har fått psoriasisartrit eller psoriasisläkemedel, såsom intraartikulära injektioner, växtpreparat etc. inom en viss tidsperiod tidigare.
  3. De som är allergiska mot läkemedlets ingredienser eller hjälpämnen i denna studie, eller är allergiska mot andra biologiska ämnen.
  4. En historia av alkoholmissbruk eller illegal drogmissbruk hos gravida eller ammande kvinnor, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
placebo
Experimentell: SHR-1314 injektion
SHR-1314 injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnådde ACR 20-förbättring vid vecka 12
Tidsram: i vecka 12
i vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen försökspersoner som uppnådde ACR 50-förbättring (vecka 12)
Tidsram: vecka 12
vecka 12
Andelen försökspersoner som uppnådde ACR 70-förbättring (vecka 12)
Tidsram: vecka 12
vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Första postat (Faktisk)

24 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera