- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05055934
Studie av effektiviteten och säkerheten av SHR-1314 för psoriasisartrit
11 december 2024 uppdaterad av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-dosstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR-1314-injektion hos vuxna patienter med aktiv psoriasisartrit
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad klinisk fas II-studie, bestående av en 4-veckors screeningperiod, en 12-veckors kärnbehandlingsperiod, en 12-veckors underhållsbehandlingsperiod och en 8-veckorsperiod. säkerhetsuppföljningsperiod.
Det är planerat att inkludera 111 vuxna patienter med psoriasisartrit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Huashan Hospital of the Shanghai FuDan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen undertecknar frivilligt ett informerat samtycke innan några förfaranden relaterade till forskningen startar;
- Ålder ≥18 år och ≤75 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, oavsett kön;
- Vid tidpunkten för screening uppfyllde den 2006 års klassificeringsstandard för psoriasisartrit (CASPAR);
- Det finns aktiv PsA före randomisering;
- Har aktiv plackpsoriasis (minst en plackhudskada) vid tidpunkten för screening, eller har en historia av plackpsoriasis;
Exklusions kriterier:
- Förekomst av någon av följande medicinska historia eller komorbida sjukdomar: läkemedelsinducerad psoriasis; andra aktiva inflammatoriska sjukdomar eller autoimmuna sjukdomar; historia av organtransplantation; historia av lymfocytisk proliferation; svåra infektioner etc.
- Har fått psoriasisartrit eller psoriasisläkemedel, såsom intraartikulära injektioner, växtpreparat etc. inom en viss tidsperiod tidigare.
- De som är allergiska mot läkemedlets ingredienser eller hjälpämnen i denna studie, eller är allergiska mot andra biologiska ämnen.
- En historia av alkoholmissbruk eller illegal drogmissbruk hos gravida eller ammande kvinnor, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
placebo
|
|
Experimentell: SHR-1314 injektion
|
SHR-1314 injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnådde ACR 20-förbättring vid vecka 12
Tidsram: i vecka 12
|
i vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen försökspersoner som uppnådde ACR 50-förbättring (vecka 12)
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
|
Andelen försökspersoner som uppnådde ACR 70-förbättring (vecka 12)
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Första postat (Faktisk)
24 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2024
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1314-204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .