Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-1314 til psoriasisgigt

11. december 2024 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II dosiseksplorativt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-1314-injektion hos voksne forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret klinisk fase II-studie, bestående af en 4-ugers screeningsperiode, en 12-ugers kernebehandlingsperiode, en 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsperiode og en 8-ugers periode. sikkerhedsopfølgningsperiode. Det er planlagt at inkludere 111 voksne forsøgspersoner med psoriasisgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Huashan Hospital of the Shanghai FuDan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen underskriver frivilligt en informeret samtykkeerklæring, før eventuelle procedurer relateret til forskningen starter;
  2. Alder ≥18 år og ≤75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring, uanset køn;
  3. På tidspunktet for screeningen opfyldte det 2006 psoriasisarthritis klassifikationsstandarden (CASPAR);
  4. Der er aktiv PsA før randomisering;
  5. Har aktiv plaque-psoriasis (mindst én plaque-hudlæsion) på tidspunktet for screeningen, eller har en historie med plaque-psoriasis;

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksistens af en af ​​følgende sygehistorier eller komorbide sygdomme: lægemiddelinduceret psoriasis; andre aktive inflammatoriske sygdomme eller autoimmune sygdomme; historie med organtransplantation; historie med lymfocytisk proliferation; svære infektioner mv.
  2. Har modtaget psoriasisgigt eller psoriasislægemidler, såsom intraartikulære injektioner, plantepræparater osv. inden for et vist tidsrum tidligere.
  3. De, der er allergiske over for lægemiddelingredienserne eller hjælpestofferne i denne undersøgelse, eller er allergiske over for andre biologiske midler.
  4. En historie med alkoholmisbrug eller ulovligt stofmisbrug hos gravide eller ammende kvinder osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
placebo
Eksperimentel: SHR-1314 indsprøjtning
Medicin: SHR-1314 indsprøjtning
SHR-1314 indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnåede ACR 20-forbedring i uge 12
Tidsramme: i uge 12
i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede ACR 50-forbedring (uge 12)
Tidsramme: uge 12
uge 12
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede ACR 70 forbedring (uge 12)
Tidsramme: uge 12
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1314-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner