Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SHR-1314:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta nivelpsoriaasissa

perjantai 26. marraskuuta 2021 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II annostutkimus SHR-1314-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, joka koostuu 4 viikon seulontajaksosta, 12 viikon perushoitojaksosta, 12 viikon ylläpitohoitojaksosta ja 8 viikon jaksosta. turvallisuuden seurantajakso. Mukana on 111 aikuista nivelpsoriaasipotilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

111

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital of the Shanghai FuDan University
        • Päätutkija:
          • Xiaoming Deng

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista;
  2. Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä, sukupuolesta riippumatta;
  3. Se täytti seulonnan aikaan vuoden 2006 nivelpsoriaasin luokitusstandardin (CASPAR);
  4. Aktiivinen PsA on ennen satunnaistamista;
  5. sinulla on aktiivinen plakkipsoriaasi (ainakin yksi plakki-iholeesio) seulonnan aikana tai sinulla on aiemmin ollut plakkipsoriaasi;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos sinulla on jokin seuraavista sairaushistoriasta tai samanaikaisista sairauksista: lääkkeiden aiheuttama psoriaasi; muut aktiiviset tulehdussairaudet tai autoimmuunisairaudet; elinsiirtojen historia; lymfosyyttisen proliferaation historia; vakavat tulehdukset jne.
  2. Olet saanut nivelpsoriaasi- tai psoriaasilääkkeitä, kuten nivelensisäisiä injektioita, kasvivalmisteita jne. tietyn ajanjakson aikana.
  3. Ne, jotka ovat allergisia tämän tutkimuksen lääkkeen aineosille tai apuaineille tai ovat allergisia muille biologisille aineille.
  4. Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö raskaana olevilla tai imettävillä naisilla jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Lääke: plasebo
plasebo
KOKEELLISTA: SHR-1314 injektio
Lääke: SHR-1314 injektio
SHR-1314 injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ACR 20 -parannuksen viikolla 12
Aikaikkuna: viikolla 12
viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ACR 50 -parannuksen (viikko 12)
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ACR 70 -parannuksen (viikko 12)
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1314-204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa